LATAR BELAKANG: Data yang terbatas telah dipublikasikan mengenai efektivitas jangka panjang stimulasi saraf sakral atau neuromodulasi sakral dalam pengobatan inkontinensia feses yang parah. TUJUAN: Tujuannya adalah untuk menilai kemanjuran jangka panjang dari pengobatan dengan menganalisis data dari 5 tahun terakhir, dikombinasikan dengan alat yang tepat dan pengumpulan data untuk stimulasi saraf sakral.
DESAIN: Pasien dengan inkontinensia tinja didaftarkan dalam studi prospektif multisenter dengan tindak lanjut pada 3, 6 dan 12 bulan setelah implantasi alat, dan kemudian setahun sekali. Pasien yang dipilih adalah mereka yang mengalami inkontinensia feses kronis yang telah gagal dalam pengobatan konservatif atau yang belum mencoba pengobatan konservatif tambahan
Intervensi/tindakan: Peningkatan episode inkontinensia feses mingguan pada lebih dari atau sama dengan 50% pasien pada awal setelah terapi stimulasi saraf sakral standar yang diberikan dalam siklus stimulasi eksperimental selama 14 hari.
Pengamatan utama: Keberhasilan pengobatan didefinisikan sebagai pasien yang memiliki ≥ 50% perbaikan gejala pada episode mingguan inkontinensia tinja, yang diukur dengan kuesioner pada buku harian buang air besar pasien selama 14 hari, kualitas hidup untuk inkontinensia tinja dan tingkat keparahan inkontinensia tinja. Dari semua kejadian buruk yang dikumpulkan.
HASIL: Sebanyak 120 pasien (110 wanita, usia rata-rata 60,5 tahun) menjalani implantasi. Tujuh puluh enam dari pasien ini (63%) memiliki masa tindak lanjut setidaknya 5 tahun (maksimum, lebih dari 8 tahun) dan dilaporkan atas dasar ini. Selama lima tahun, episode mingguan inkontinensia tinja pasien menurun dari rata-rata awal 9,1 menjadi 1,7, dengan 89% (N = 64/72) pasien mengalami peningkatan ≥50% dalam gejala inkontinensia tinja (p <0,0001) dan 36% (26/72) pasien mengalami remisi total gejala inkontinensia tinja. Peningkatan yang signifikan dalam skor kualitas hidup untuk inkontinensia tinja (N = 70, p<0,0001) terlihat pada keempat tingkat awal selama lima tahun, dan 27 dari 76 pasien (35,5%) memerlukan perbaikan perangkat, penggantian atau pengangkatan chip implan. Kesimpulan: Setelah 5 tahun implantasi dan pemeliharaan perangkat stimulasi listrik saraf sakral, hasil dan kualitas hidup pasien dengan inkontinensia feses membaik dan tingkat perbaikan, penggantian atau pengangkatan perangkat stimulasi saraf sakral dapat diterima. Namun demikian, upaya di masa mendatang harus berfokus pada perbaikan pada perangkat. Inkontinensia feses (FI) adalah dilema yang menjengkelkan yang mempengaruhi 8-18% populasi orang dewasa.1-3 Faktor penyebab yang paling umum adalah cacat sfingter anterior yang disebabkan oleh trauma obstetri. Metode tradisional untuk memperbaiki cedera sfingter adalah perbaikan tumpang tindih sfingter. Namun, hasil jangka panjangnya buruk, dan sejumlah artikel telah dilaporkan menunjukkan bahwa para profesional perawatan kesehatan perlu mencari pengobatan alternatif untuk mencapai hasil jangka panjang. Stimulasi saraf sakral (SNS), juga dikenal sebagai neuromodulasi sakral, pertama kali dilaporkan oleh Matzel dkk. pada tahun 1995 di The Lancet 8 sebagai pengobatan untuk inkontinensia feses. Peningkatan yang luar biasa dalam kontrol usus yang digunakan secara luas di seluruh dunia. Selama 15 tahun terakhir, institusi lain di Amerika Serikat telah melaporkan hasil yang aman dan efektif yang mengesankan, dan keuntungan dari stimulasi saraf sakral dibandingkan dengan perawatan lain adalah bahwa implantasi chip melibatkan proses dua tahap, dengan tahap kedua implantasi perangkat jangka panjang yang dilakukan hanya setelah tahap pertama dari perangkat tersebut dinyatakan efektif. Meskipun keberhasilan penggunaan stimulasi saraf sakral untuk inkontinensia tinja telah dilaporkan pada tahun 1995, hanya sedikit artikel yang telah diterbitkan untuk waktu yang lama karena kurangnya tindak lanjut yang ketat dan kurangnya alat penelitian yang efektif. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk melakukan stimulasi saraf sakral dengan cara yang tepat dan mengumpulkan data untuk mengevaluasi kemanjuran jangka panjang dari pengobatan inkontinensia feses. Pasien dan metode Desain dan tujuan studi Penelitian prospektif non-randomized ini dilakukan dari tahun 2002 hingga 2012 di bawah pengawasan dan bimbingan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) di 14 pusat penelitian di Amerika Serikat dan 1 pusat penelitian di Kanada serta 1 pusat penelitian di Australia pada pasien sembelit kronis yang telah mengalami kegagalan pengobatan konservatif, yang belum mencoba pengobatan yang lebih konservatif atau yang belum menerima Terapi stimulasi saraf sakral InterStim (disetujui FDA Maret 2011, Medtronic, Minneapolis, Minnesota). Artikel yang telah diterbitkan sebelumnya memberikan rincian lebih lanjut tentang bagaimana penelitian ini dilakukan. Protokol penelitian ini telah disetujui oleh FDA dan dewan peninjau kelembagaan multi-sistem, dan uji coba saat ini mencakup 120 pasien yang diobati dengan stimulasi saraf sakral. Selain perawatan stimulasi jangka panjang pada pasien, mereka juga akan menerima implan perangkat stimulasi saraf sakral setidaknya selama lima tahun, dengan data yang diterima hingga saat artikel ini diterbitkan. (22 Februari 2012) Pasien dalam penelitian Pendaftaran dalam perawatan stimulasi saraf sakral membutuhkan informasi dan persetujuan atas kriteria inklusi dan eksklusi yang dijelaskan sebelumnya untuk masuk ke dalam kelompok eksperimen. Semua pasien adalah pasien yang menderita inkontinensia feses kronis, yang didefinisikan sebagai pasien yang mengalami inkontinensia feses lebih dari 2 kali dalam seminggu, yang berlangsung selama lebih dari 6 bulan (1 tahun setelah persalinan pervaginam), yang telah gagal dalam pengobatan konservatif atau tidak mencoba pengobatan medis yang lebih konservatif, dan yang berusia lebih dari 18 tahun, tanpa batas usia yang ditentukan. Penilaian awal dan kunjungan tindak lanjut Penilaian awal 11,12 melibatkan implantasi perangkat stimulasi saraf sakral untuk satu fase pada pasien yang telah terdaftar dan telah lulus ujian, diikuti dengan periode 10 hingga 14 hari stimulasi sub-kronis transdermal untuk mengamati efek pengobatan mereka. Pasien dengan perbaikan ≥50% pada gejala inkontinensia tinja setelah implantasi alat kronis ditindaklanjuti selama 1 bulan, 3 bulan, 6 bulan, dan kemudian setiap tahun hingga keluar dari penelitian. Keberhasilan pengobatan didefinisikan sebagai peningkatan ≥50% pada episode inkontinensia tinja mingguan. Pencatatan buang air besar Catatan buang air besar diisi setelah tingkat inkontinensia awal ditetapkan dan setelah tindak lanjut 10-14 hari yang ditentukan untuk menilai efek pengobatan (kecuali untuk tindak lanjut bulan pertama) dan mencakup lima pertanyaan tentang buang air besar: jumlah total episode inkontinensia, urgensi buang air besar, kemampuan untuk menunda buang air besar, jumlah episode inkontinensia saat tidur, dan sifat feses. Sifat feses diverifikasi dan dinilai menurut klasifikasi feses Bristol. Pasien dikeluarkan dari baseline jika mereka memiliki tinja encer (Bristol 7) atau tinja pucat (Bristol 6). Kualitas hidup (skor) untuk inkontinensia tinja Kualitas hidup pasien didasarkan pada penilaian pada setiap kunjungan tindak lanjut (kecuali pada kunjungan tindak lanjut bulan pertama) dengan menggunakan kuesioner skor inkontinensia Kualitas Hidup, seperti yang telah dijelaskan sebelumnya.10 Indikator tingkat keparahan inkontinensia tinja Selain itu, persepsi pribadi pasien dan skor gejala yang ketat dari dokter berdasarkan Indeks Keparahan Inkontinensia Tinja. Pasien juga diminta untuk menilai kesehatan usus mereka sendiri pada skala 0-10, dengan 0 sebagai yang terburuk dan 10 sebagai yang terbaik. Mereka juga diminta untuk menunjukkan apakah mereka menggunakan pembalut pelindung, panty liner atau pakaian dalam pelindung lainnya. Efek samping akan dikumpulkan termasuk yang terjadi selama tes eksitasi saraf sakral, implantasi perangkat, kunjungan tindak lanjut terjadwal atau tidak terjadwal, atau prosedur pembedahan lain yang dilakukan selama uji coba, dll. Efek samping tersebut akan dicatat dalam formulir laporan kasus efek samping yang telah terstandardisasi dan disertakan dalam analisis. Komite Kejadian Tidak Menyenangkan yang independen akan bertanggung jawab secara serius untuk menentukan keseriusan dan keterkaitan setiap kejadian tidak menyenangkan, seperti perangkat, perawatan, atau prosedur implantasi. Analisis statistik Paket perangkat lunak SAS versi 9.2 (SAS Software Institute, Inc., Cali, NC) digunakan untuk semua analisis data. Tes dua item yang akurat adalah 1 kelompok kontrol yang membandingkan inkontinensia tinja parsial mingguan, episode inkontinensia tinja harian, atau episode inkontinensia tinja yang mendesak pada 50% pasien dengan penurunan jumlah episode ≥50%. Uji coba analitik yang lebih konservatif dan sensitif juga digunakan untuk mengelola dan menangani analisis data yang hilang. 5 tahun data episode inkontinensia feses mingguan yang hilang dihitung dengan cara berikut: jika pasien menghentikan penelitian karena kurangnya kemanjuran uji coba, efek samping yang terkait dengan perangkat/pengobatan, atau bahkan keadaan yang mengarah pada kematian (baik yang terkait dengan perangkat atau pengobatan), catatan dasar usus pasien ditransfer langsung ke fase analisis . Sebagai alternatif, jika pasien menghentikan penelitian, melewatkan 5 tahun masa tindak lanjut, atau tidak dapat menyelesaikan 5 tahun catatan buang air besar dasar karena alasan yang tidak terkait dengan perangkat atau perawatan, maka catatan buang air besar terakhir pasien (yaitu yang terbaru) akan digunakan sebagai pengganti data 5 tahun yang hilang. Untuk membandingkan karakteristik dasar, uji jumlah peringkat Wilcoxon diterapkan untuk pengumpulan data dan Uji Presisi Fisher diterapkan untuk analisis data. Sebagai perbandingan antara pasien dengan peningkatan ≥50% atau <50% dalam inkontinensia tinja selama 5 tahun atau pasien yang keluar karena kurangnya kunjungan kembali yang efektif selama 5 tahun. Perubahan ukuran gejala dan kualitas hidup pasien dengan inkontinensia feses dari saat pendaftaran hingga masa tindak lanjut 5 tahun diamati dan dievaluasi dengan menggunakan uji-t berpasangan atau uji jumlah peringkat Wilcoxon untuk pengujian data rutin. Tanggapan terhadap pertanyaan-pertanyaan yang ditentukan ketika pasien terdaftar dan pada saat tindak lanjut akan dicatat dalam bentuk ringkasan. Kejadian tidak diinginkan terkait perangkat/perawatan dicatat dengan merangkum jumlah kejadian tidak diinginkan dan persentase setiap kejadian yang dialami oleh pasien, serta kalibrasi, status penggantian, dan implantasi permanen perangkat pasien. Survei statistik tahunan dilakukan dengan menggunakan analisis 3 tingkat dengan menggunakan metode tabel umur yang tepat: 1) modifikasi atau penggantian alat, 2) implantasi eksternal permanen alat, dan 3) kalibrasi alat,,, penggantian atau implantasi permanen (dengan prosedur pembedahan) alat. Hasil Pasien Sebanyak 285 pasien dengan inkontinensia feses kronis dinilai untuk didaftarkan di 16 pusat, di mana 152 di antaranya tidak diikutsertakan, terutama karena tidak memenuhi kriteria studi yang dijelaskan sebelumnya untuk inkontinensia feses kronis. 133 pasien menjalani uji coba stimulasi akut dan 120 pasien mengalami peningkatan ≥50% pada episode inkontinensia feses selama fase stimulasi saraf sakral dan berhasil melakukan implantasi alat. Prosedur pembedahan, antropometri dasar, definisi inkontinensia feses dan komplikasi telah dilaporkan sebelumnya. Tujuh puluh enam dari 120 pasien menerima implantasi perangkat jangka panjang dan menyelesaikan setidaknya lima tahun tindak lanjut pasca implantasi, yang juga menjadi fokus laporan ini. Tujuh puluh empat dari 76 pasien dalam penelitian ini menyelesaikan setidaknya lima tahun masa tindak lanjut, dan beberapa dari pasien ini juga menyelesaikan enam, tujuh atau bahkan delapan tahun masa tindak lanjut pasca implantasi. (Gambar 1) 44 pasien mengundurkan diri dari penelitian ini sebelum mencapai batas waktu kunjungan 5 tahun. Dua puluh delapan pasien (63,6%) mencapai setidaknya 50% peningkatan episode inkontinensia tinja mingguan pada kunjungan tindak lanjut terakhir (Tabel 1). 44 pasien yang mengundurkan diri dari penelitian ini karena beberapa alasan, termasuk peneliti utama lokal yang tidak dapat menindaklanjuti lebih lanjut karena penyakit yang sudah lanjut, serta efek samping yang berhubungan dengan perangkat/pengobatan (AE) (N=8), tidak adanya efek pengobatan (N=7), kematian (N = 5), dan pasien yang mengundurkan diri karena alasan lain (N = 10). Pengamatan pengobatan jangka panjang dari pengobatan Berkhasiat pada gejala inkontinensia tinja. Tindak lanjut jangka panjang sebagian besar pasien menunjukkan kinerja yang sistematis pada setiap kunjungan tindak lanjut setelah implantasi perangkat stimulasi saraf sakral, dengan 89% (64/72) pasien pada 5 tahun setelah implantasi Selain itu, 36% (26/72) pasien telah mencapai kontrol penuh atas inkontinensia feses pada 5 tahun setelah implantasi. Rata-rata episode inkontinensia tinja mingguan menurun dari 9,1 pada awal menjadi 1,7 selama lima tahun, (p <0,0001) dan peningkatan ini diamati dari perubahan awal selama lima tahun terakhir. Namun, tes signifikansi tidak dapat memandu tindak lanjut setelah 5 tahun. Analisis sensitivitas efek pengobatan selama 5 tahun digunakan untuk menganalisis data episode inkontinensia tinja mingguan pada 48 pasien dengan implan inkontinensia tinja yang telah hilang, berdasarkan pendekatan ini, dengan menggunakan pengamatan awal untuk 20 pasien dan pengamatan sebelumnya untuk 28 pasien, 69% (83/120) pasien mencapai setidaknya 50% peningkatan episode inkontinensia tinja mingguan saat awal (p <0,0001) Dalam studi kepatuhan, peningkatan jangka panjang yang serupa dalam jumlah hari inkontinensia tinja mingguan dan episode inkontinensia tinja mingguan diamati pada pasien yang berusia kurang dari 5 tahun. Pada masa tindak lanjut 5 tahun, 86% pasien (62/72) mengalami peningkatan 50% dalam jumlah episode inkontinensia per minggu dibandingkan dengan jumlah hari sebelumnya (p<0,0001) dan 79% (57/72) mengalami peningkatan setidaknya 50% dalam jumlah episode inkontinensia desakan per minggu (p<0,0001), dengan sebagian besar pasien inkontinensia tinja yang diobati dengan stimulasi saraf sakral jangka panjang mengalami perbaikan yang berkelanjutan dalam gejala-gejala mereka. Pasien yang menyelesaikan pengobatan inkontinensia feses selama 1 hingga 5 tahun (N = 70) dan analisis terhadap respon mereka terhadap pengobatan menunjukkan bahwa 62 pasien (89%) mengalami perbaikan gejala ≥50% pada tahun pertama. Lima pasien yang tidak berhasil diobati pada tahun pertama tetapi terus diobati dengan metode ini juga berhasil memperbaiki gejala inkontinensia feses mereka pada masa tindak lanjut 5 tahun berikutnya. Lima puluh tujuh pasien menunjukkan keberhasilan pengobatan tahunan pada tindak lanjut 5 tahun dari catatan buang air besar setelah implantasi, 43 (75,4%) mencapai keberhasilan pengobatan pada setiap tindak lanjut, 7 pasien mencapai keberhasilan pengobatan pada tindak lanjut ke-4 dari 5 tindak lanjut, dan 7 pasien lainnya juga mencapai keberhasilan pada tindak lanjut ke-3 (N=3), ke-2 (N=2), atau ke-1 (N=1) dari 5 tindak lanjut. Membandingkan karakteristik awal, 64 pasien meningkat ≥50% selama 5 tahun, 15 pasien meningkat <50% selama 5 tahun (N = 8), atau mereka yang tidak memiliki kemanjuran dan keluar dari masa tindak lanjut 5 tahun (N = 7), yang menunjukkan signifikansi dalam 2 area: persentase rata-rata peningkatan parsial dalam tes rangsangan (90% vs 80%, nilai-p = 0,0072) dan persentase pasien yang meningkat sepenuhnya dalam tes rangsangan (47%) versus 7%, p-value= 0,0035, Tabel 2 dan 3), scatter plot digunakan untuk mengeksplorasi hubungan antara stimulasi saraf sakral dan efektivitas jangka panjang, yang menunjukkan peningkatan signifikan pada gejala yang didapat oleh pasien setelah stimulasi saraf sakral yang efektif dalam jangka panjang. Dampak terhadap kualitas hidup, tingkat keparahan gejala, kesehatan usus dan penggunaan pembalut Peningkatan jangka panjang dalam kualitas hidup sebelumnya telah dilaporkan pada pasien setelah perawatan dengan stimulasi saraf sakral, dan hasil dari analisis saat ini menunjukkan bahwa kriteria konten untuk skor kualitas hidup inkontinensia feses yang dimodifikasi, dan setidaknya 5 tahun masa tindak lanjut dan pemeliharaan untuk pasien yang terdaftar dalam penelitian ini, kemudian dipertahankan melalui masa tindak lanjut jangka panjang (Gambar 4), dan bahwa skor kualitas hidup inkontinensia feses signifikan secara statistik di keempat item setelah implantasi alat oleh pasien, relatif terhadap Terdapat peningkatan yang signifikan secara statistik pada keempat item pra-implantasi (Tabel 4). FISI (skor inkontinensia feses) (baik skor dari dokter maupun dari penilaian diri pasien) juga menurun setelah implantasi alat dan penurunan skor tersebut bertahan setidaknya selama 5 tahun masa tindak lanjut penelitian ini (Gambar 5). Pada masa tindak lanjut 5 tahun, FISI yang dinilai sendiri oleh pasien menurun dari 37,95 pada awal menjadi 28,33 (p<0,0001), dan demikian pula, penilaian dokter menurun dari 38,58 pada awal menjadi 29,26 (p<0,0001) pada masa tindak lanjut 5 tahun (Tabel 5). Dalam studi tindak lanjut setidaknya 5 tahun setelah implantasi, skor kesehatan usus yang diukur sendiri oleh pasien juga meningkat secara konsisten dari waktu ke waktu (Gambar 6), dengan peningkatan yang signifikan dalam skor kesehatan usus yang diukur sendiri (skala 0-10) dari skor awal 3,55 pada awal menjadi 7,29 (p<0,0001) pada 5 tahun setelah implantasi. Pada masa tindak lanjut jangka panjang, penggunaan pembalut atau panty liner dan pelindung pakaian dalam lainnya juga berkurang dibandingkan dengan masa awal, sedangkan sebelum implantasi alat, 65% pasien membutuhkan semua bentuk pelindung pakaian dalam sepanjang hari selama setidaknya 5 tahun masa tindak lanjut (Gambar 7). Pada 5 tahun setelah implantasi, jumlah pasien yang membutuhkan perlindungan pakaian dalam sepanjang waktu menurun menjadi 37%. Selain itu, 30% pasien melaporkan tidak lagi membutuhkan perlindungan pakaian dalam pada masa tindak lanjut 5 tahun, dibandingkan dengan 3% sebelum implantasi. Keamanan Sebanyak 120 pasien di semua kelompok uji coba menerima 559 implan perangkat selama periode 0,2 hingga 9,3 tahun, dengan waktu implantasi rata-rata 4,7 tahun dan total 76 pasien yang diimplan dengan masa tindak lanjut minimal 5 tahun, yang merupakan fokus penelitian kami. Kelompok ini memiliki total kumulatif 468 perangkat implan yang digunakan, dengan waktu penempatan rata-rata 6,2 tahun. 44 orang meninggalkan implantasi perangkat pada masa tindak lanjut 5 tahun, dengan waktu implantasi rata-rata 2,1 tahun. Selama masa studi yang ditentukan, 76 pasien ini memiliki 307 perangkat yang digunakan selama minimal 5 tahun masa tindak lanjut, di mana 218 di antaranya mengalami efek samping terkait perangkat/perawatan dari implantasi. Tabel 6 merangkum reaksi merugikan terkait perangkat/terapi yang terjadi pada 307 perangkat yang digunakan selama penelitian dan mencantumkan satu per satu reaksi merugikan terkait perangkat/terapi yang paling umum. ), kehabisan baterai neurostimulator (9 kasus), diare (8 kasus), nyeri pada ekstremitas (N=7), perubahan stimulasi yang merugikan (N=7), dan nyeri pinggul (N=6). Sebagian besar kejadian ini (80%) dapat diatasi dengan perawatan non-invasif, metode lain seperti pengobatan, pemrograman ulang perangkat, atau tanpa intervensi. Jika hanya melihat efek samping yang terjadi setidaknya 3 tahun setelah implantasi, (N=73), reaksi samping yang paling umum adalah nyeri di lokasi implantasi, perubahan sensasi sebagai respons terhadap rangsangan (N=9), kelainan sensorik (N=8), kehilangan baterai (N=6), pergeseran alat implan (N=3), dan perubahan rasa tidak nyaman akibat rangsangan (N=3). Akuisisi perangkat berikut ini dihilangkan. Diskusi Penelitian ini telah mengkonfirmasi kemanjuran SNS pada 5 tahun. Kami telah melaporkan data dari studi pada tahun ke-1 dan ke-3.11,12 Namun, ini adalah satu-satunya studi yang mayoritas pasiennya ditindaklanjuti setidaknya selama 5 tahun setelah implantasi alat. Ini juga merupakan sampel yang besar dengan tindak lanjut yang dekat untuk mempelajari kemanjuran FI pasien dan SNS yang digunakan untuk mengobati pasien dengan inkontinensia. Dalam hal inkontinensia feses, tidak ada definisi yang tepat untuk 'inkontinensia feses yang berkepanjangan'. Beberapa perbaikan sfingter yang tumpang tindih telah dilaporkan selama periode 10 tahun, yang mewakili pasien yang menerima perawatan yang lebih cepat, tetapi tidak ada data yang akurat sebelum dan sesudah operasi untuk perbandingan 6,7,17. Selain itu, sejumlah kecil peneliti telah melaporkan hasil jangka panjang >5 tahun untuk inkontinensia feses,18,19 tetapi tidak ada penelitian prospektif jangka panjang dan tindak lanjut yang sistematis terhadap sejumlah pasien, dan tidak seketat penelitian ini.
Kami melihat hasil jangka panjang yang dipublikasikan dari beberapa perawatan stimulasi saraf sakral (SNS) tertentu, altomare et al [19] melaporkan tindak lanjut prospektif 52 dari 60 pasien selama setidaknya 5 tahun.
Hasil penelitian mereka menunjukkan bahwa 74% pasien mengalami peningkatan >50% dalam episode inkontinensia tinja, dan meskipun definisi keberhasilan bervariasi di beberapa studi cross-sectional, studi komparatif saya menunjukkan bahwa 89% pasien dengan inkontinensia tinja telah mengalami penurunan episode ≥50% dari awal, dan 36% pasien mengalami gejala inkontinensia tinja yang dapat ditangani sepenuhnya. 164 bulan), di mana 12 dari 23 pasien (48%) dilaporkan memiliki kontrol penuh atas buang air besar mereka.
Matzel et al [18] adalah orang pertama yang melaporkan penggunaan SNS untuk inkontinensia tinja di The Lancet pada tahun 1995 dan telah melaporkan hasil jangka panjang sejak saat itu. Mereka mendokumentasikan 9 dari 12 pasien yang terus menerus diobati dengan SNS dan ditindaklanjuti selama 9,8 tahun (kisaran 7-14 tahun). matzel dkk. melaporkan bahwa jumlah rata-rata episode mingguan inkontinensia feses yang diamati pada 9 pasien ini menurun dari 9 (kisaran 2-58) menjadi 0 (kisaran 0-29, p = 0,012) relatif terhadap awal, dan laporan ini juga mirip dengan data kami, yang adalah penurunan rata-rata episode inkontinensia tinja mingguan relatif terhadap awal dari 9,1 menjadi 1,7 selama 5 tahun. oleh karena itu, hasil penelitian jangka panjang SNS pada sampel kecil pasien yang terbatas ini juga serupa dengan temuan kami.
Tidak ada perbedaan dalam demografi awal antara pasien dengan ≥50% perbaikan gejala selama 5 tahun dan mereka yang mengalami perbaikan <50% atau mereka yang mengundurkan diri dari penelitian karena kurangnya kemanjuran. Namun, efek dari uji coba rangsang memerlukan alat yang divalidasi untuk menilai respons pasien terhadap pengobatan jangka panjang. Korelasi yang lebih rinci harus ditemukan antara kinerja data, secara umum, dan efek jangka panjang yang dapat dirasakan oleh pasien selama penelitian melalui definisi serangkaian rangsangan uji pengkondisian (Gambar 3). Tingkat keberhasilan sebesar 89% yang diamati pada 5 tahun setelah implantasi mungkin terlalu tinggi. Hal ini karena beberapa pasien keluar dari studi 5 tahun karena kurangnya kemanjuran dan 36% pasien mengalami perbaikan gejala kurang dari 50% dibandingkan dengan baseline pada kunjungan tindak lanjut terakhir sebelum mereka keluar dari tindak lanjut 5 tahun. Namun, analisis sensitivitas yang memperkirakan pasien yang mengundurkan diri dari penelitian ini, baik berdasarkan hasil awal maupun hasil akhir, menunjukkan tingkat keberhasilan yang lebih konservatif, tetapi masih signifikan secara statistik, yaitu 69% pada 5 tahun setelah implantasi. Menarik untuk dicatat bahwa dalam analisis saat ini, 8 pasien tidak mencapai peningkatan ≥50% dalam episode inkontinensia tinja mingguan pada tindak lanjut tahun pertama, tetapi berhasil pada tindak lanjut tahun ke-5. Penelitian lebih lanjut juga mencari tahu mengapa lima dari delapan pasien tidak berhasil membaik pada tahun pertama, tetapi berhasil membaik setelahnya. Namun, hal ini menunjukkan kepada kita bahwa pada beberapa pasien di mana implantasi awal alat ini tidak efektif, efek jangka panjang dari alat ini dapat mengarah pada keberhasilan. Lima pasien lainnya yang dievaluasi berhasil pada tahun pertama tidak memenuhi kriteria keberhasilan pada tahun kelima. Pasien-pasien ini juga membingungkan. Penyelidikan lebih lanjut masih belum dapat menjelaskan secara jelas mengenai kelompok pasien ini dan menarik untuk dicatat bahwa mereka terus menerima pengobatan ini, yang mungkin berarti bahwa mereka merasakan beberapa kemanjuran. Demikian pula, George et al.20 melaporkan bahwa dua dari 23 pasien kehilangan efikasi pada 48 hingga 60 bulan karena alasan yang tidak diketahui, tetapi alat yang diimplan tidak diangkat pada kedua kasus tersebut. Penelitian lebih lanjut diperlukan untuk memahami 2 pola respons ini untuk menyempurnakan hasil pada pasien di masa depan. Ketika mempertimbangkan inkontinensia tinja, meningkatkan 'kualitas hidup' (QOL) pasien harus menjadi fokus utama, bukan hanya meningkatkan angka absolut. Meskipun beberapa peneliti percaya bahwa kualitas hidup sulit untuk diukur secara keseluruhan dalam bentuk angka akhir (misalnya jumlah episode inkontinensia per minggu), FIQOL, misalnya, telah menjadi metode yang dapat diterima untuk mempelajari QOL. Dalam penelitian ini, terjadi peningkatan pada keempat fase FIQOL dalam satu tahun dan secara mengejutkan hal ini berlangsung selama lebih dari 5 tahun. Banyak penelitian sebelumnya tidak menyertakan skor kualitas hidup (apalagi yang spesifik untuk inkontinensia tinja) karena pentingnya bidang penelitian ini mungkin baru mulai disadari dalam dekade terakhir. altomare et al19 menggunakan skor SF36, yang mencatat peningkatan 39,8% setelah 5 tahun pemasangan implan. Penelitian ini menemukan bahwa secara keseluruhan, 47 (39,2%) dari 120 pasien dalam kelompok memerlukan modifikasi parameter perangkat, penggantian perangkat atau pengangkatan perangkat yang diimplan. Setelah 5 tahun masa tindak lanjut, 76 (63,3%) dari 120 pasien memiliki perangkat yang berfungsi dan masih dalam penelitian. Dalam kelompok studi 5 tahun, 20 (26,3%) kasus memodifikasi parameter perangkat, mengganti perangkat atau melepas implan kasar karena alasan yang tidak termasuk keausan baterai, dll. Hasil yang hampir sama dengan yang ditunjukkan dalam laporan kitab suci jangka panjang kami tentang stimulasi sakral, Matzel dkk. 18 Kelompok studi melaporkan tindak lanjut selama setidaknya 7 tahun, menunjukkan bahwa 3 dari 12 pasien (25%) mengalami rasa sakit atau gangguan neurologis karena pergerakan posisi alat, 9 pasien memiliki alat yang efektif secara konsisten (75%) dan 8 pasien memiliki generator denyut nadi yang membutuhkan penggantian baterai selama rata-rata 7,4 tahun. Meskipun kehilangan baterai merupakan kejadian yang diharapkan, masih ada kejadian tak terduga sebesar 26,3% dari komisioning, penggantian perangkat, atau pelepasan perangkat, yang perlu diselidiki lebih lanjut dalam penelitian selanjutnya. Meskipun angka ini lebih baik daripada penelitian SNS lainnya, teknologi baru harus fokus untuk mengurangi proporsi kejadian tersebut. Dalam penelitian kami, meskipun terdapat 307 kejadian tidak diinginkan terkait perangkat/perawatan AES, hanya 20 yang dianggap sebagai kejadian serius. Kami merasa sulit untuk membuat perbandingan dengan penelitian lain yang telah dipublikasikan, yang tidak melakukan pengumpulan dan penghitungan efek samping yang ketat seperti yang dilakukan dalam penelitian ini. Ada beberapa kekuatan dalam penelitian ini, termasuk tindak lanjut jangka panjangnya, jumlah pasien, kualitas data, dan penggunaan alat yang dapat diterima untuk mempelajari efek pasien secara obyektif sebelum dan sesudah perawatan. Kelemahan dari penelitian ini adalah bahwa penelitian ini bukan merupakan penelitian terkontrol secara acak untuk perangkat kontrol. Meskipun kredibilitas data akan ditingkatkan di masa depan, penelitian ini saat ini telah disetujui oleh FDA, menggunakan desain yang ketat dengan pengumpulan data awal yang ketat, dan menjalani tindak lanjut secara teratur selama 5 tahun. Selain itu, kelompok kontrol yang ideal adalah kelompok yang menggunakan alat implan tanpa aktivasi, karena proses implantasi adalah proses 2 tahap dan implantasi permanen hanya akan berlanjut setelah hasil definitif dicapai pada tahap 1. Lebih sulit bagi pasien untuk tidak mengaktifkan perangkat setelah implantasi tahap kedua, sehingga juga sulit untuk membuat pasien dalam kelompok kontrol tidak mendapatkan efek pengobatan. Keterbatasan lain dari penelitian ini adalah tidak ada protokol yang telah ditetapkan sebelumnya untuk perangkat ini. Selama masa tindak lanjut, pasien dapat menyesuaikan intensitas stimulasi ketika mereka membutuhkannya melalui pengatur portabel dan penelitian di masa depan perlu mencatat informasi secara akurat tentang parameter penyesuaian dan bagaimana hal itu menyebabkan drainase baterai. Kesimpulan Studi prospektif mengenai daya tahan jangka panjang terapi SNS ini menunjukkan bahwa setelah 5 tahun pasca implantasi, terjadi peningkatan hasil pengobatan dan skor kualitas hidup Q0L, tingkat pemakaian perangkat setidaknya sama dalam studi ini dibandingkan dengan studi SNS lain yang telah dipublikasikan. Meskipun penipisan baterai dapat diperkirakan, penelitian lebih lanjut perlu difokuskan pada pengurangan penggunaan perangkat. tempat terapi SNS dalam pendekatan pengobatan inkontinensia tinja saat ini perlu diselidiki lebih lanjut dan SNS diusulkan sebagai pengobatan untuk inkontinensia tinja dini mengingat tingkat peningkatan berkelanjutan dalam inkontinensia tinja dan skor kualitas hidup.