Menurut “Pengumuman tentang Lensa Kontak Datar Berwarna Dekoratif Menurut Manajemen Perangkat Medis” dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara, lensa kontak datar berwarna dekoratif (kontak), sebagai produk perangkat medis yang berisiko lebih tinggi, telah dimasukkan ke dalam tiga kategori pengawasan perangkat medis, dan mulai tanggal 1 April, unit yang belum memperoleh sertifikat registrasi perangkat medis tidak diizinkan untuk memproduksi dan menjual produk tersebut. Badan Pengawas Obat dan Makanan akan menyelidiki dan menghukum mereka yang melanggar peraturan. Administrasi obat kota menerima sejumlah keluhan tahun lalu Pupil pada awalnya adalah lensa kontak berwarna yang diperkenalkan oleh Johnson & Johnson di Amerika Serikat, tetapi karena memasuki pasar lensa kecantikan di Tiongkok lebih awal, dan karena namanya mudah diingat, “pupil” sekarang telah menjadi istilah umum untuk lensa kontak datar berwarna (catatan: artikel ini mengacu pada “pupil”). (Catatan: istilah “kontak” dalam artikel ini juga mengacu pada lensa kontak berwarna secara umum, bukan secara khusus pada kontak Johnson & Johnson). Lensa kontak dimasukkan ke dalam pengelolaan alat kesehatan sejak tahun 2005, dan unit yang tidak memiliki sertifikat registrasi alat kesehatan tidak diizinkan untuk menjualnya. Namun demikian, ada ketidaksepakatan dalam sistem farmakovigilans domestik mengenai cara mengelola kemunculan lensa kontak datar berwarna untuk tujuan kosmetik. Salah satu pandangannya adalah bahwa lensa kontak termasuk dalam kategori lensa kontak dan harus dikelola sebagai perangkat medis. Pendapat lain adalah bahwa “kontak” untuk tujuan kosmetik tidak memiliki resep dan tidak memenuhi definisi perangkat medis dan tidak dapat diatur seperti itu. Karena semakin banyaknya orang yang memakainya dan kurangnya regulasi, maka semakin banyak keluhan dan masalah yang muncul. Karena kurangnya peraturan yang jelas, bahkan ketika toko-toko ditemukan menjual kontak dengan kualitas yang dipertanyakan, regulator obat kami hanya bisa membujuk mereka untuk mengeluarkannya dari rak dan tidak dapat menanganinya, sehingga sangat mengurangi upaya regulasi mereka. Pada awal tahun ini, otoritas farmasi dalam negeri akhirnya mencapai konsensus untuk memasukkan “kontak” ke dalam pengelolaan alat kesehatan, yang berarti bahwa mulai 1 April, produksi dan penjualan “kontak” akan tunduk pada sistem perizinan; operator yang tidak patuh akan disita pendapatan ilegal mereka dan didenda lebih dari 5.000 yuan. Ini berarti, bahwa mulai 1 April, sistem perizinan akan diberlakukan untuk produksi dan penjualan ‘kontak’. Sebagian besar “kontak” impor di toko-toko kecil adalah barang tiruan yang diproduksi di Jiangsu dan Taizhou. Beberapa toko kosmetik kecil dan pasar malam di Hangzhou biasa menjual “kontak”, yang sebagian besar diklaim diimpor dari AS, Jepang, dan Korea, tanpa label Cina. Seorang pemilik toko di pasar malam Wushan mengakui bahwa apa yang disebut sebagai “kontak” impor ini sebenarnya pada dasarnya adalah barang tiruan, biasanya bersumber dari Jiangsu atau Taizhou, atau dari internet, dengan harga minimum hanya 5 yuan per buah. Apa perbedaan antara barang-barang pondok ini dan ‘kontak’ biasa? Lensa kontak berwarna biasa, baik flat atau resep, memiliki struktur lapisan sandwich di mana pewarna terletak di lapisan tengah dan tidak bersentuhan langsung dengan mata, juga tidak bocor, dan permeabilitas oksigen pewarna juga perlu memenuhi standar dasar untuk lensa kontak, sementara banyak produk “kontak” yang sebagian diwarnai langsung di bagian dalam atau luar lensa. Sebagian produk ini diwarnai di bagian dalam atau luar lensa, sementara yang lainnya diwarnai di bagian interlayer, tetapi berisiko bocor dan memiliki daya tembus oksigen di bawah standar yang serius, dan sebagian produk berkualitas buruk bahkan memudar apabila direndam dalam air mata. Lensa semacam itu pasti akan menghasilkan rangsangan alergi, kekebalan tubuh, dan rangsangan inflamasi lainnya pada permukaan okular mata, menyebabkan keratitis bakteri dan kekasaran kornea, dan dalam kasus yang serius bahkan pendarahan, dan banyak kasus yang telah ditemui secara klinis; selain itu, harus diingatkan bahwa meskipun lensa kontak tersebut adalah ‘lensa kontak’ yang diproduksi oleh produsen biasa, ketahanan protein dan permeabilitas oksigennya relatif buruk dibandingkan dengan lensa kontak biasa yang tidak berwarna. Bahkan jika lensa kontak dibuat oleh produsen biasa, lensa kontak ini kurang tahan terhadap protein dan permeabilitas oksigen daripada lensa kontak biasa yang tidak berwarna, dan tidak direkomendasikan untuk pemakaian jangka panjang. Pada bulan Maret 2010, seorang gadis berusia 20-an tahun pergi ke Rumah Sakit Mata Zhejiang (rumah sakit optometri yang berafiliasi dengan Wenzhou Medical College) dengan infeksi kornea yang serius akibat memakai “kontak” impor selama dua tahun. Dia telah mengenakan “kontak” impor selama dua tahun dan korneanya terinfeksi parah, dengan pusat sumbu visual di atas pupil ditutupi oleh bintik-bintik putih. Bintik putihnya besar dan terletak tepat di tengah mata yang menutupi pupil, dan setelah pengobatan konvensional, bintik putih tidak dapat dihilangkan dari kornea. Dia cukup beruntung bisa menunggu dua bulan untuk mendapatkan donor kornea yang cocok dan menjalani transplantasi kornea untuk memulihkan penglihatannya. Di klinik rawat jalan, 50% pemakai lensa kontak memiliki masalah mata yang serius, termasuk perforasi kornea, neovaskularisasi yang berlebihan, dan pemutihan kornea, yang semuanya terkait dengan risiko kebutaan. Apakah penting jika saya memakainya untuk jangka waktu yang singkat? Dari sudut pandang klinis kami, durasi pemakaian tidak sebanding dengan tingkat keparahan penyakit mata, tetapi dapat memiliki konsekuensi serius jika ada masalah dengan salah satu tautan. Ini termasuk: 1) kualitas lensa; 2) kebiasaan higienis pemakainya, apakah lensa dibersihkan setiap hari, apakah lensa didesinfeksi dengan air mendidih secara teratur, dan apakah casing diganti setiap tiga bulan; dan 3) apakah pemakainya mencari pertolongan medis tepat waktu untuk ketidaknyamanan pada mata. Jika Anda ingin membeli kontak, Anda harus pergi ke rumah sakit atau optik besar. Pertama, lensa kontak berwarna telah dikonfirmasikan sebagai perangkat medis Kelas III, yang berarti, lensa kontak ini dikelola menurut regulasi tingkat tertinggi. Kedua, tidak semua orang cocok untuk memakai lensa kontak. Pasien dengan penyakit seperti keratitis, konjungtivitis, trakoma, dakriosistitis dan mata kering tidak diperbolehkan memakai lensa kontak. Untuk memakai lensa kontak, Anda harus mengukur busur dasar, yang merupakan indeks amplitudo mata. Jika kornea Anda datar dan Anda memilih lensa kontak yang terlalu ketat tanpa mengukurnya, mata Anda akan sangat rentan terhadap kekurangan oksigen dan mata kemerahan; sebaliknya, jika kornea Anda curam dan lensanya datar, itu akan menyebabkan terlalu banyak gerakan lensa dan sensasi benda asing ketika Anda memakainya, yang akan menyebabkan banyak ahli kacamata akan Banyak ahli optik yang mengabaikan hal ini. Hal yang paling penting untuk diketahui jika Anda membeli “kontak” adalah melihat label produk untuk melihat apakah ditandai dengan kata-kata “国藥械准字××号”.