Pada bulan Februari 2018, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menyetujui apalutamide (nama dagang: Erleada), obat baru untuk pengobatan kanker prostat, untuk pasien yang tumornya belum bermetastasis (non-metastasis) dan yang Ini ditujukan untuk pasien dengan kanker prostat yang belum bermetastasis (non-metastasis) tetapi terus tumbuh setelah terapi endokrin (resisten terhadap debulking).
Ini adalah obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk kanker prostat yang resisten terhadap desmoid non-metastatik.
Neoplasia umumnya dicapai dengan operasi pengangkatan testis (neoplasia bedah) atau dengan penggunaan obat untuk menekan produksi testosteron (neoplasia farmakologis), yang merupakan standar perawatan untuk pasien dengan kanker prostat metastatik atau non-metastatik. Sayangnya, denervasi pada akhirnya akan gagal pada hampir semua pasien, menghasilkan apa yang dikenal sebagai “kanker prostat yang resisten terhadap denervasi”.
Pada pasien yang belum mengembangkan metastasis, peningkatan cepat dalam kadar antigen spesifik prostat (PSA) berarti bahwa metastasis akan segera terjadi, menempatkan pasien pada peningkatan risiko kematian. Sebelumnya, tidak ada pengobatan yang baik untuk kelompok pasien ini.
Kita tahu bahwa androgen (seperti testosteron) dapat meningkatkan pertumbuhan tumor prostat dan apalutamide, generasi baru penghambat reseptor androgen yang kompetitif, mencegah androgen mengikat reseptor androgen, sehingga menghambat pertumbuhan tumor.
Persetujuan Apalutamide didasarkan pada uji klinis fase 3 acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, yang disebut SPARTAN. Uji klinis dilakukan di 26 negara di Amerika Utara, Eropa dan Asia Pasifik.
Studi SPARTAN: Apalutamide menunda metastasis kanker prostat selama dua tahun
Uji klinis fase 3 ini mencakup lebih dari 1.200 pasien dengan kanker prostat resisten destruktif non-metastatik. Pasien diacak menjadi dua kelompok yang diobati dengan apalutamid (240 mg setiap hari) atau plasebo. Semua pasien telah menerima terapi endokrin, seperti hormon pelepas hormon luteinizing ( leuteinizing hormone releasing hormone, LHRH) agonis atau antagonis, atau orchiectomy.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa apalutamide mengurangi risiko metastasis jauh atau kematian sebesar 72%. Kelangsungan hidup bebas metastasis, indikator utama kemanjuran, adalah 40,5 bulan pada kelompok apalutamid dibandingkan dengan 16,2 bulan pada kelompok plasebo, meningkat lebih dari dua tahun. Ini berarti bahwa apalutamide menunda timbulnya metastasis selama dua tahun pada pasien dengan kanker prostat tahan destruktif non-metastatik!
Dalam hal keamanan, reaksi merugikan utama yang terkait dengan pengobatan apalutamide termasuk kelelahan, hipertensi, ruam, diare, mual, penurunan berat badan, nyeri sendi, jatuh, hot flushes, kehilangan nafsu makan, patah tulang dan pembengkakan ekstremitas. Dari semua ini, reaksi merugikan yang serius terutama mencakup jatuh, patah tulang dan kejang-kejang.
Apalutamide & nbsp; telah dimasukkan dalam pedoman NCCN
Berdasarkan temuan ini, pembaruan 2018 dari pedoman National Comprehensive Cancer Network (NCCN) telah memasukkan apalutamide sebagai pengobatan untuk kanker prostat resisten pengebirian non-metastatik (NCCN). Pedoman NCCN telah memasukkan apalutamide sebagai pengobatan lini kedua untuk pasien dengan kanker prostat resisten pengebirian non-metastasis (M0 CRPC).
Untuk kanker prostat yang resistan terhadap pengebirian non-metastatik, pedoman NCCN merekomendasikan “penggunaan agonis atau antagonis LHRH secara terus-menerus untuk mempertahankan kadar testosteron serum pengebirian (<50 ng/dL) dalam kombinasi dengan obat anti-androgen generasi kedua apalutamide”.
Saat ini apalutamide tidak tersedia di Cina, tetapi uji klinis telah dilakukan di Cina dan pasien yang tertarik harus berkonsultasi dengan dokter mereka untuk informasi tentang uji klinis.