Formulasi dan Spesifikasi: Kapsul: 50mg, 75mg
Indikasi.
1. Dabrafenib dalam kombinasi dengan trametinib diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastasis positif untuk mutasi BRAF V600.
2. Darafenib dalam kombinasi dengan trametinib diindikasikan untuk pengobatan adjuvan pasien dengan melanoma stadium III positif mutasi BRAF V600 setelah reseksi lengkap.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Pasien yang dipastikan positif mutasi BRAF V600 harus diuji untuk mutasi BRAF V600 dengan tes yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara sebelum pengobatan dengan produk ini dalam kombinasi dengan trametinib. Produk ini dalam kombinasi dengan trametinib tidak boleh digunakan pada pasien dengan melanoma tipe liar BRAF.
2. Dosis darafenib yang direkomendasikan adalah 150mg dua kali sehari (total dosis harian 300mg). Produk ini harus digunakan dalam kombinasi dengan trametinib sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
3. Darafenib harus diminum sekurang-kurangnya 1 jam sebelum atau sekurang-kurangnya 2 jam setelah makan, dengan selang waktu kira-kira 12 jam di antara dosis. Jika dosis darafenib terlewatkan dan kurang dari 6 jam sebelum dosis berikutnya, dosis tersebut tidak boleh diganti. Apabila dalafenib diberikan dalam kombinasi dengan trametinib, trametinib harus diminum sekali sehari pada waktu yang sama setiap hari dengan dalafenib yang diberikan pada pagi atau sore hari. Jangan membuka, menghancurkan atau memecahkan kapsul dalafenib.
4. Ketika dalafenib diberikan dalam kombinasi dengan pengobatan trametinib, reaksi merugikan yang umum termasuk: demam, menggigil, ruam, sakit kepala, pusing, artralgia, dan batuk. Jika toksisitas terkait pengobatan terjadi, kedua pengobatan harus dikurangi dosisnya, diinterupsi atau dihentikan secara bersamaan. Jika reaksi merugikan yang terkait dengan dabrafenib terjadi (uveitis, keganasan non-kutaneous), hanya penyesuaian dosis pengobatan dabrafenib yang diperlukan.
5. Pasien dengan gangguan hati ringan dan pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang tidak memerlukan penyesuaian dosis pada pengobatan pertama. Dabrafenib harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat, dan pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Tidak diperlukan penyesuaian dosis awal pada pasien lanjut usia (≥65 tahun). Keamanan dan kemanjuran darafenib pada anak-anak dan remaja (<18 tahun) belum ditetapkan. 6. Obat-obatan yang merupakan penghambat atau penginduksi ampuh CYP2C8 atau CYP3A4 dapat memengaruhi kadar dalafenib dalam darah. Bila memungkinkan, substitusi inhibitor atau induser CYP2C8 dan CYP3A4 dari obat yang saat ini diberikan harus dipertimbangkan saat menerima dabrafenib. *7. Dabrafenib dalam kombinasi dengan trametinib disetujui untuk pengobatan NSCLC metastatik dengan mutasi BRAF V600E dan BRAF V600 di AS dan UE, masing-masing. Di AS, dabrafenib dalam kombinasi dengan trametinib disetujui untuk pengobatan kanker tiroid yang tidak berdiferensiasi yang maju secara lokal atau metastasis dengan mutasi BRAF V600E. Kedua indikasi tersebut saat ini belum disetujui di Tiongkok dan dapat digunakan dengan komunikasi yang memadai dengan pasien. Di AS, dosis yang dianjurkan adalah dabrafenib 150mg dua kali sehari.