Formulasi dan Spesifikasi: Injeksi: 80mg (2ml) / botol, 240mg (6ml) / botol
Indikasi: Diindikasikan untuk pengobatan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastasis yang telah gagal dalam terapi sistemik sistemik sebelumnya.
Poin untuk penggunaan yang rasional.
1. Dosis yang direkomendasikan untuk pengobatan melanoma stadium lanjut adalah 3mg/kg melalui infus intravena setiap 2 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Respons tumor atipikal telah diamati pada beberapa pasien yang diobati dengan produk ini. Jika pasien memiliki gejala klinis yang stabil atau persisten, bahkan jika ada bukti awal perkembangan penyakit pada pencitraan, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan.
2. Untuk melanoma mukosa stadium lanjut, kemanjuran antibodi monoklonal PD-1 saja terbatas dan pengobatan dengan teraplizumab (3 mg/kg melalui infus intravena setiap dua minggu) yang dikombinasikan dengan axitinib (5 mg/dosis dua kali sehari) direkomendasikan berdasarkan studi CT13.
3. Reaksi yang merugikan adalah anemia, peningkatan ALT, malaise, peningkatan AST, ruam, demam, peningkatan hormon perangsang tiroid darah, berkurangnya jumlah sel darah putih, batuk, pruritus, hipotiroidisme, nafsu makan menurun, peningkatan glukosa darah dan peningkatan bilirubin darah.
4. Dalam dugaan reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh, evaluasi yang memadai harus dilakukan untuk menyingkirkan etiologi lain. Sebagian besar reaksi merugikan yang berhubungan dengan kekebalan tubuh bersifat reversibel dan dapat diobati dengan gangguan Tremelimumab dan didukung dengan glukokortikoid. Untuk sebagian besar kelas 3-4 dan beberapa reaksi merugikan terkait kekebalan kelas 2 tertentu, dosis harus ditangguhkan dan dosis setara 1 hingga 2 mg / (kg – d) prednison dan pengobatan lain harus diberikan sampai perbaikan ke ≤ kelas 1. Glukokortikoid harus dikurangi selama setidaknya satu bulan sampai penghentian dan pengurangan yang cepat dapat menyebabkan reaksi merugikan terkait kekebalan yang berulang. Jika reaksi merugikan terus memburuk atau tidak membaik setelah terapi glukokortikoid, terapi imunosupresif selain glukokortikoid harus ditambahkan.
5. Untuk reaksi merugikan terkait imun grade 4 dan grade 3 tertentu yang ditentukan, dan setiap reaksi merugikan terkait imun grade 3 yang berulang, reaksi merugikan terkait imun grade 2 hingga 3 yang tidak membaik ke grade 0 hingga 1 dalam waktu 12 minggu dari dosis terakhir (tidak termasuk penyakit endokrin), dan kegagalan untuk mengurangi glukokortikoid hingga ≤10 mg / d dosis setara prednison dalam waktu 12 minggu dari dosis terakhir, obat harus dihentikan secara permanen.
6. Kontraindikasi: (1) Kontraindikasi pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau eksipien Injeksi Tremelimumab. (2) Jangan mencampur atau mengencerkan dengan obat lain dan jangan menggunakan kembali obat yang tersisa di dalam botol. (3) Jangan diberikan dengan dorongan intravena atau injeksi intravena cepat tunggal.
7. Penggunaan glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya sebelum dimulainya pengobatan dengan produk ini harus dihindari karena kemungkinan gangguan pada aktivitas farmakodinamik produk ini. Namun, glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya dapat digunakan setelah inisiasi pengobatan untuk reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh.