Beberapa hari yang lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mengeluarkan pemberitahuan yang memutuskan untuk menghentikan produksi, penjualan, dan penggunaan “Ducoxib” (nama generik Tablet Ametriazin Robaxin, juga dikenal sebagai Tablet Ametriazin Senyawa) di Tiongkok dan mencabut dokumen sertifikat persetujuannya. Pemberitahuan tersebut mengharuskan semua departemen pengawasan dan manajemen makanan dan obat-obatan di tingkat provinsi (daerah otonom dan kotamadya) untuk segera memberitahukan kepada unit produksi, operasi, dan penggunaan obat yang relevan di dalam yurisdiksi mereka untuk mematuhi keputusan di atas. Departemen pengawasan dan manajemen obat dan makanan setempat harus mengawasi pemusnahan atau pembuangan Tablet Amethazine Robaxin (Tablet Amethazine Senyawa) yang diproduksi.
Almitraz Robaxin Tablet, juga dikenal sebagai Compound Almitraz Tablet, adalah vasodilator. Obat ini pertama kali dilisensikan di Cina pada bulan Agustus 1988 oleh perusahaan Prancis Svea dengan nama dagang Ducoxib. Pada bulan Mei 2005, Schweizer (Tianjin) Pharmaceutical Co, Ltd disetujui untuk produksi dalam negeri. Saat ini, ada dua perusahaan lain, Nanyang PuKang Group Heng U Pharmaceutical Co, Ltd dan Changzhou Pharmaceutical Co.
Sebelumnya, sesuai dengan persyaratan Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara, Perusahaan Farmasi Schweizer (Tianjin) melakukan studi klinis dengan menggunakan kriteria evaluasi efikasi yang baru untuk mengevaluasi kembali efikasi klinis Tablet Ametriazin Robaxin. Hasil penelitian menunjukkan tidak ada perbedaan statistik antara kelompok dosis dan kelompok plasebo. Penelitian ini tidak dapat menyimpulkan bahwa tablet ametriazin robaxin lebih efektif daripada plasebo, dan hasil uji klinis tidak mendukung bahwa tablet ametriazin robaxin efektif dalam meningkatkan fungsi kognitif pada pasien dengan gangguan kognitif vaskular yang tidak mengalami demensia.
Menanggapi hasil evaluasi studi efektivitas Armitriazin Robaxin Tablet, dan untuk memastikan keamanan masyarakat dalam penggunaan obat-obatan, dan sesuai dengan Pasal 42 Undang-Undang Administrasi Obat, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara memutuskan untuk menghentikan pembuatan, penjualan dan penggunaan Armitriazin Robaxin Tablet (Tablet Armitriazin Senyawa) di China dan mencabut dokumen sertifikat persetujuannya. Obat-obatan yang telah diproduksi akan dimusnahkan atau dibuang di bawah pengawasan otoritas pengawasan dan pengelolaan obat setempat.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara menyarankan dokter untuk menjelaskan kepada pasien yang saat ini menggunakan Amethazine Robaxin Tablet sehingga mereka dapat memiliki pemahaman yang benar tentang nilai klinis Amethazine Robaxin Tablet, dan untuk membantu pasien mencari tindakan pengobatan alternatif yang tepat. Pasien yang saat ini menggunakan Ametanizine Robaxin Tablet disarankan untuk segera mencari saran medis dan berkonsultasi dengan dokter mereka tentang penghentian dan tindakan pengobatan alternatif.
1. Jenis penyakit apa yang digunakan untuk mengobati Ametriazin Robaxin Tablet?
Almitraz Robaxin Tablet, juga dikenal sebagai Almitraz Tablet, adalah vasodilator. Obat ini digunakan untuk pengobatan gejala yang terkait dengan gangguan saraf sensorik kognitif dan kronis pada lansia (tidak termasuk penyakit Alzheimer dan jenis demensia lainnya); pengobatan tambahan untuk gangguan penglihatan vasogenik dan gangguan lapang pandang; pengobatan tambahan untuk gangguan pendengaran vasogenik, vertigo, dan/atau tinitus.
2. Bagaimana ketersediaan tablet Amethyst Lopakhin di Tiongkok?
Pada bulan Agustus 1988, perusahaan Perancis Schweizer memperoleh lisensi impor pertama untuk tablet Amethyst Lopakhin di Cina dengan nama dagang Ducoxib, dan pada bulan Mei 2005, Schweizer (Tianjin) Pharmaceutical Company Limited memperoleh lisensi produksi tablet Amethyst Lopakhin di Cina. Saat ini, selain Schweizer (Tianjin) Pharmaceutical Co, Ltd, terdapat Nanyang Pu Kang Group Heng U Pharmaceutical Co, Ltd dan Changzhou Pharmaceutical Factory Co.
3 . Mengapa efektivitas Tablet Ametriazin Robaxin harus dievaluasi kembali?
Badan Kesehatan, Keselamatan, dan Produk Kesehatan Prancis (AFSSAPS) menghentikan otorisasi pemasaran Prancis untuk Ametriazin Robaxin karena Svea gagal melakukan studi klinis untuk memastikan kemanjuran obat tersebut dengan menggunakan kriteria evaluasi kemanjuran baru yang diminta oleh AFSSAFS.
Svea (Tianjin) Pharmaceutical Co, Ltd mengajukan permohonan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara (SFDA), menyatakan kesediaannya untuk melakukan studi klinis di Tiongkok sesuai dengan kriteria efikasi baru untuk mengevaluasi kembali efikasi Tablet Ametriazin Robaxin, dan memperoleh persetujuan dari SFDA.
4 . Persyaratan peraturan apa yang diajukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara kepada produsen terkait selama evaluasi ulang Tablet Amethyst Robaxin?
Untuk memastikan keamanan dan efektivitas obat untuk penggunaan umum, menurut Undang-Undang Administrasi Obat dan peraturan pelaksanaannya, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mewajibkan produsen Ametanizine Robaxin Tablet untuk
(1) Melakukan studi klinis untuk mengevaluasi kemanjuran Amethystriazin Robaxin Tablet dalam masa berlaku nomor persetujuan obat. Studi klinis harus menggunakan kriteria evaluasi efektivitas yang baru dan harus secara ketat menerapkan Kode Praktik untuk Manajemen Kualitas Uji Klinis Obat.
(2) Mengembangkan dan mengambil langkah-langkah untuk secara ketat membatasi penggunaan klinis tablet amytriazine lorazepam bagi mereka yang sudah menggunakan obat tersebut dan yang penggunaannya dianggap perlu oleh dokter mereka, dan tidak memperluas ke pengguna baru.
(3) Membangun mekanisme komunikasi informasi yang efektif. Menginformasikan kepada masyarakat dan rumah sakit klinis (dokter) mengenai evaluasi kemanjuran dan keamanan obat melalui saluran yang efektif.
(4) Melakukan pemantauan terfokus terhadap reaksi merugikan dari Tablet Ametriazin Robaxin dan melaporkan reaksi merugikan yang serius secara tepat waktu.
5. Bagaimana studi efektivitas Amethyst Rohypnol? Apa saja hasil evaluasinya?
Ltd. melakukan studi klinis antara bulan Desember 2008 dan November 2009, dan laporan ringkasan studi tersebut telah diserahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan pada bulan Mei 2010. Penelitian ini merupakan penelitian multi-pusat, acak, double-blind, paralel, pendekatan terkontrol plasebo, dengan 438 kasus yang benar-benar terdaftar, termasuk 222 kasus pada kelompok uji coba Ducoxib dan 216 kasus pada kelompok plasebo. Tujuan utama penelitian ini adalah untuk menunjukkan bahwa tablet asam rosmarinic ametanizine efektif dalam meningkatkan fungsi kognitif pada pasien dengan gangguan kognitif vaskular non-dementing (VCIND) dibandingkan dengan plasebo.
Ltd. menyerahkan laporan studi klinis Tablet Ametriazin Robaxin kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mengorganisir para ahli yang relevan untuk mengevaluasi keefektifan obat tersebut dan menyimpulkan bahwa: hasil penelitian menunjukkan tidak ada perbedaan statistik antara kelompok dosis dan kelompok plasebo, penelitian tersebut gagal menyimpulkan bahwa Tablet Ametriazin Robaxin lebih efektif daripada plasebo dan hasil uji klinis tidak Hasil uji klinis tidak mendukung bahwa penggunaan tablet almitraz robaxin efektif dalam meningkatkan fungsi kognitif pada pasien dengan gangguan kognitif vaskular non-demensia dibandingkan dengan penggunaan plasebo.
6. Langkah-langkah apa yang telah diambil oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara (SFDA) terhadap Tablet Ametriazin Robaxin?
Menanggapi hasil evaluasi studi efektivitas Almitriazin Robaxin Tablet, Badan Pengawas Obat dan Makanan memutuskan untuk menghentikan produksi, penjualan dan penggunaan Almitriazin Robaxin Tablet (Senyawa Almitriazin Tablet) serta mencabut nomor persetujuannya untuk memastikan keamanan dan efektivitas obat tersebut bagi masyarakat, sesuai dengan Undang-Undang Administrasi Obat.
7 . Bagaimana situasi peraturan Tablet Amethyst Lopakhin di negara lain?
Setelah pendaftaran pertamanya di Prancis pada tahun 1978, Amethyst Lopakhin Tablet dipasarkan di 49 negara di seluruh dunia. Menyusul penarikan Almitraz Robaxin dari pasar Prancis, penjualan Almitraz Robaxin telah dihentikan di semua negara yang memiliki izin di mana obat tersebut dipasok oleh negara asal Prancis. Hingga Februari 2011, hanya 15 negara di Asia, Asia Tengah dan Timur Tengah yang mempertahankan penjualan tablet Amethazine Robaxin di seluruh dunia, termasuk: Bahrain, Mesir, Kuwait, Qatar, Uni Emirat Arab, Bangladesh, Pakistan, Hong Kong, Cina, Myanmar, Filipina, Singapura, Thailand, Vietnam, Korea Selatan, dan Cina.
8. Apa dampak dari penarikan Tablet Ametanizine Robaxin terhadap pengobatan pasien di Tiongkok?
Penarikan Tablet Ametanizine Robaxin tidak akan berdampak negatif terhadap pengobatan pasien di China.
Pertama, indikasi Amethazine Robaxin tidak termasuk demensia dan oleh karena itu penarikan Amethazine Robaxin tidak akan menyulitkan pasien demensia untuk mendapatkan pengobatan yang efektif.
Kedua, konsensus medis saat ini tentang gangguan kognitif ringan adalah bahwa hal ini merujuk secara khusus pada orang tua yang memiliki gangguan memori atau kognitif ringan tetapi tidak mencapai demensia. Gangguan kognitif ringan digunakan sebagai kondisi gangguan kognitif di antara demensia dan penuaan normal, dan sebagian besar pra-demensia mengalami gangguan kognitif ringan. Konsensus Kanada tentang Diagnosis dan Pengobatan Demensia menyimpulkan bahwa, karena saat ini tidak ada bukti yang cukup bahwa intervensi kognitif atau perawatan farmakologis efektif selama tahap gangguan kognitif ringan, orang dewasa yang lebih tua harus menyertakan aktivitas fisik sebagai bagian dari gaya hidup sehat.
9. Apa saran Anda untuk para dokter dan pasien?
Setelah penarikan tablet almitraz robaxin, dokter harus menjelaskan kepada pasien yang saat ini menggunakan tablet almitraz robaxin sehingga mereka dapat memiliki pemahaman yang benar tentang nilai klinis tablet almitraz robaxin dan membantu mereka untuk mencari tindakan pengobatan alternatif yang tepat.
Pasien yang saat ini menggunakan Ametanizine Robaxin Tablet harus segera mencari bantuan medis dan nasihat dari dokter tentang penghentian dan tindakan pengobatan alternatif.