Formulasi dan Spesifikasi: Tablet: 100mg, 150mg
Indikasi.
1. Perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan kanker ovarium epitelial stadium lanjut, tuba falopi, atau kanker peritoneum primer yang membawa mutasi BRCA germline atau somatik setelah mencapai remisi lengkap atau parsial dengan kemoterapi yang mengandung platinum lini pertama.
2. Terapi pemeliharaan untuk pasien dewasa dengan kanker ovarium epitel berulang yang sensitif terhadap platinum, tuba falopi, atau kanker peritoneal primer setelah remisi lengkap atau sebagian dengan kemoterapi yang mengandung platinum.
3. Terapi pemeliharaan dalam kombinasi dengan bevacizumab setelah remisi lengkap atau parsial dengan kemoterapi lini pertama yang mengandung platinum pada pasien dewasa dengan kanker ovarium epitel, tuba falopi, atau peritoneal primer stadium lanjut yang dikombinasikan dengan cacat perbaikan rekombinasi homolog positif (belum disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara).
4. Pengobatan pasien dewasa dengan kanker ovarium stadium lanjut yang membawa mutasi BRCA germline yang telah diobati dengan tiga atau lebih baris kemoterapi (belum disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara).
Poin-poin penting untuk dosis rasional.
1. Indikasi olaparib dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk terapi pemeliharaan lini pertama didasarkan pada hasil studi PAOLA-1 Fase III; indikasi olaparib untuk pengobatan kanker ovarium lini posterior didasarkan pada hasil studi SOLO-3 Fase III. Indikasi di atas telah disetujui oleh FDA AS tetapi belum disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara dan dapat dipertimbangkan dengan komunikasi yang memadai dengan pasien.
2. Dosis yang dianjurkan adalah 300 mg/dosis dua kali sehari untuk orang dewasa normal, yaitu total dosis harian 600 mg. Pengobatan dengan produk ini harus dimulai dalam waktu 8 minggu setelah akhir kemoterapi yang mengandung platinum. Durasi terapi yang direkomendasikan: Terapi pemeliharaan lini pertama untuk kanker ovarium stadium lanjut dengan mutasi BRCA dapat dilanjutkan sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, atau sampai selesai terapi selama 2 tahun. 2 tahun terapi harus dihentikan pada pasien yang mengalami remisi lengkap (tidak ada bukti tumor pada pencitraan), dan pengobatan dapat dilanjutkan setelah 2 tahun jika pencitraan menunjukkan adanya tumor dan klinisi yakin bahwa pasien akan mendapatkan manfaat lebih lanjut dari terapi lanjutan. Terapi pemeliharaan untuk kanker ovarium berulang yang sensitif terhadap platinum dapat dilanjutkan sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
3. Tablet harus ditelan utuh dan tidak boleh dikunyah, dihancurkan, dilarutkan atau dipatahkan. Ini dapat diminum dengan makan atau saat perut kosong.
4. Jika pasien melewatkan satu dosis obat, tidak perlu mengganti dosis dan dosis berikutnya akan tetap diminum seperti biasa pada waktu yang dijadwalkan dan tidak akan mempengaruhi khasiat secara keseluruhan.
5. Pasien harus memulai pengobatan dengan produk ini hanya setelah sembuh dari toksisitas hematologi yang disebabkan oleh terapi antineoplastik sebelumnya (kadar hemoglobin, trombosit, dan neutrofil harus dikembalikan ke ≤ CTCAE grade 1). Pengujian sel darah utuh direkomendasikan pada awal selama 12 bulan pertama pengobatan, diikuti dengan pemantauan bulanan dan setelah itu pemantauan rutin untuk perubahan signifikan secara klinis dalam parameter yang terjadi selama pengobatan.
6. Jenis reaksi merugikan yang paling umum selama pemberian adalah anemia, trombositopenia, neutropenia, mual, muntah, diare, infeksi saluran pernapasan bagian atas, kelelahan, nafsu makan menurun, artralgia, mialgia, gangguan rasa dan sakit kepala.
7. Reaksi merugikan tingkat 3 hingga 4 dapat ditangani dengan penghentian dosis. Bila gejala kembali ke ≤ tingkat 1, mulai kembali dosis awal atau kurangi dosis.
8. Jika pengurangan dosis diperlukan, dosis yang dianjurkan dikurangi menjadi 250 mg/dosis (1 tablet 150 mg, 1 tablet 100 mg) dua kali sehari, yaitu total dosis harian 500 mg. Jika pengurangan dosis lebih lanjut diperlukan, dosis yang dianjurkan dikurangi menjadi 200 mg/dosis (2 tablet 100 mg) dua kali sehari, yaitu total dosis harian 400 mg.
9. Tidak dianjurkan untuk menggabungkan produk ini dengan inhibitor CYP3A yang kuat atau menengah. Jika inhibitor CYP3A yang kuat harus digabungkan, dianjurkan untuk mengurangi dosis menjadi 100mg / dosis dua kali sehari, dan jika inhibitor CYP3A menengah harus digabungkan, dianjurkan untuk mengurangi dosis menjadi 150mg / dosis dua kali sehari.