Formulasi dan Spesifikasi: Kapsul: 50mg
Indikasi.
1. Terapi pemeliharaan pada pasien dewasa dengan kanker ovarium epitel berulang yang sensitif terhadap platinum, tuba falopi, atau kanker peritoneum primer setelah remisi lengkap atau parsial dengan kemoterapi yang mengandung platinum.
2. Pengobatan pasien dengan kanker ovarium, tuba falopi, atau kanker peritoneum primer berulang yang sensitif terhadap platinum dengan mutasi BRCA germline yang sebelumnya telah diobati dengan kemoterapi lini kedua atau di atasnya.
Poin untuk dosis yang tepat.
Dosis yang dianjurkan adalah 150mg dua kali sehari (sekali di pagi hari dan sekali di malam hari), yaitu total dosis harian 300mg. Setelah memulai pengobatan dengan produk ini, pengobatan harus dilanjutkan sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Untuk perawatan pemeliharaan kanker ovarium berulang yang sensitif terhadap platinum, pasien harus memulai pengobatan dengan produk ini dalam waktu 4 hingga 8 minggu setelah akhir kemoterapi yang mengandung platinum.
2. Diberikan secara oral, harus ditelan utuh. Dapat diminum dengan makan atau saat perut kosong (dianjurkan untuk diminum setelah makan).
3. Jika pasien melewatkan satu dosis, tidak perlu mengganti dosis dan dosis berikutnya harus diminum seperti biasa pada waktu yang dijadwalkan.
4. Pasien harus memulai pengobatan dengan produk ini hanya setelah sembuh dari toksisitas hematologi yang disebabkan oleh terapi antineoplastik sebelumnya (kadar hemoglobin, trombosit, dan neutrofil harus dikembalikan ke ≤ CTCAE grade 1). Pengujian sel darah utuh direkomendasikan pada awal selama 3 bulan pertama pengobatan, diikuti dengan pemantauan setiap 2 minggu, dan kemudian secara berkala setelahnya untuk perubahan parameter yang bermakna secara klinis yang terjadi selama pengobatan.
Jika pasien mengalami toksisitas hematologi yang parah atau tergantung transfusi, pengobatan harus dihentikan dan tes hematologi yang relevan harus dilakukan. Jika parameter darah yang secara klinis abnormal tetap ada setelah 4 minggu penghentian pemberian produk ini, analisis sumsum tulang dan / atau analisis sitogenetik darah dianjurkan.
5. Jenis reaksi merugikan yang umum (kejadian ≥ 10%, sesuai urutan kejadian) selama pemberian dosis adalah anemia, mual, leukopenia, malaise, trombositopenia, neutropenia, muntah, kehilangan nafsu makan, limfositopenia, peningkatan kreatinin darah, dan peningkatan ALT. Sebagian besar reaksi merugikan adalah Grade 1 hingga 2. Reaksi merugikan Grade 3 dan di atas (kejadian ≥ 2%) meliputi: anemia, trombositopenia, neutropenia, leukopenia dan limfositopenia. Sebagian besar reaksi merugikan dipulihkan dengan penangguhan dosis atau terapi korektif.
6. Reaksi merugikan tingkat 3 hingga 4 dapat ditangani dengan penghentian dosis. Bila gejala pulih ke ≤ tingkat 1, mulai kembali dosis awal atau kurangi pengobatan.
7. Jika pengurangan dosis diperlukan, dosis yang dianjurkan dikurangi menjadi 100mg/dosis dua kali sehari, yaitu total dosis harian 200mg. Jika pengurangan lebih lanjut diperlukan, dosis yang dianjurkan dikurangi menjadi 50mg/dosis dua kali sehari, yaitu total dosis harian 100mg.
8. Hindari kombinasi inhibitor CYP3A4 yang kuat selama pengobatan dengan produk ini. Jika perlu, fluzoparib dapat dihentikan; fluzoparib dapat dilanjutkan dengan dosis dan frekuensi pemberian semula setelah penghentian kombinasi dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat dan sampai obat telah dibersihkan selama 5-7 paruh. Jika digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor menengah CYP3A4, direkomendasikan penyesuaian dosis fluzoparib ke bawah hingga 50 mg.