Formulasi dan Spesifikasi: Kapsul: 100mg
Indikasi.
1. Produk ini diindikasikan untuk perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan kanker ovarium epitelial stadium lanjut, tuba falopi, atau kanker peritoneal primer setelah mencapai remisi lengkap atau parsial dengan kemoterapi lini pertama yang mengandung platinum.
2. Produk ini diindikasikan untuk perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan ovarium epitel berulang yang sensitif platinum, tuba falopi, atau kanker peritoneal primer setelah mencapai remisi lengkap atau parsial dengan kemoterapi yang mengandung platinum.
Poin-poin penting untuk dosis rasional.
1. Pengenalan dosis yang direkomendasikan: (1) Terapi pemeliharaan lini pertama untuk kanker ovarium: untuk pasien dengan berat <77 kg atau dengan jumlah trombosit awal <150 x 109/L, dosis yang direkomendasikan untuk produk ini adalah 200 mg per oral sekali sehari; untuk pasien dengan berat ≥77 kg dan dengan jumlah trombosit awal ≥150 x 109/L, dosis yang direkomendasikan untuk produk ini adalah 300 mg per oral sekali sehari sampai timbulnya penyakit. perkembangan atau reaksi merugikan yang tidak dapat ditoleransi. Pasien harus memulai pengobatan dengan produk ini dalam waktu 12 minggu setelah akhir kemoterapi yang mengandung platinum. (2) Terapi pemeliharaan untuk kanker ovarium berulang: Dosis yang dianjurkan adalah 300 mg per oral sekali sehari sampai terjadi perkembangan penyakit atau efek samping yang tidak dapat ditoleransi. Untuk pasien dengan berat badan kurang dari 58kg, dosis awal 200mg dapat dipertimbangkan. Pasien yang menjalani terapi pemeliharaan untuk kanker ovarium berulang harus memulai produk ini dalam waktu 8 minggu setelah akhir kemoterapi yang mengandung platinum. (3) Pengobatan kanker ovarium stadium lanjut setelah tiga atau lebih kemoterapi: dosis yang dianjurkan adalah 300 mg per oral sekali sehari. 2. Diminum pada waktu yang kurang lebih sama setiap hari, kapsul harus ditelan utuh dan tidak boleh dilarutkan atau dibuka. Ini bisa diminum dengan makan atau saat perut kosong. Pemberian pada waktu tidur mungkin bermanfaat dalam mengendalikan mual. 3. Jika pasien muntah atau melewatkan satu dosis, dosis tidak boleh dibuat-buat, tetapi dosis berikutnya yang diresepkan harus diminum pada waktu yang biasa pada hari berikutnya. 4. Pasien harus memulai pengobatan dengan produk ini hanya setelah sembuh dari toksisitas hematologi yang disebabkan oleh terapi antineoplastik sebelumnya (parameter hematologi awal harus memenuhi kriteria berikut: jumlah neutrofil absolut ≥ 1,5 x 109/L, trombosit ≥ 100 x 109/L dan hemoglobin ≥ 90 g/L). Dianjurkan agar hitung darah lengkap diuji setiap minggu selama 12 bulan pertama pengobatan, setiap bulan selama 11 bulan pengobatan berikutnya dan secara berkala setelah 1 tahun. Jika pasien mengalami reaksi toksisitas hematologi persisten yang parah yang tidak membaik dalam waktu 28 hari setelah penangguhan, produk harus dihentikan dan pasien dirujuk ke departemen hematologi untuk penyelidikan lebih lanjut, termasuk analisis sumsum tulang dan analisis genetik sampel darah. 5. Jenis reaksi merugikan yang umum terjadi selama pemberian dosis adalah anemia, trombositopenia, neutropenia, jantung berdebar, mual, muntah, diare, konstipasi, sakit perut/perut buncit, dispepsia, mulut kering, kelelahan, kehilangan nafsu makan, infeksi saluran kemih, peningkatan AST/ALT, artralgia, mialgia, sakit kepala, pusing, gangguan rasa, insomnia, dll. Data dari studi NORA tentang niraparib dalam pengobatan pemeliharaan kanker ovarium berulang yang sensitif terhadap platinum di Tiongkok menunjukkan bahwa reaksi merugikan yang paling sering terjadi adalah, dalam urutan kejadian, pengurangan jumlah leukosit, pengurangan jumlah neutrofil dan trombositopenia, sebagian besar reaksi merugikan tingkat 1 hingga 2, dengan trombositopenia tingkat 3 hingga 4 terjadi pada 11,3% kasus. 6. Reaksi merugikan tingkat 3 hingga 4 dapat dikelola dengan penghentian dosis dan manajemen simtomatik. Untuk toksisitas non-haematologis, mulai kembali dosis awal atau kurangi dosis ketika gejala telah pulih ke ≤ grade 1. Untuk toksisitas hematologi, mulai kembali dosis awal atau pengurangan dosis ketika jumlah neutrofil absolut telah pulih menjadi ≥1,5 x 109/L, trombosit telah pulih menjadi ≥100 x 109/L dan hemoglobin telah pulih menjadi ≥90 g/L. 7. Jika pengurangan dosis diperlukan, dosis yang dianjurkan dikurangi menjadi 200 mg/dosis sekali sehari. Jika diperlukan pengurangan lebih lanjut, kurangi dosis yang dianjurkan menjadi 100mg/dosis sekali sehari. 8. Produk ini dimetabolisme oleh karboksiesterase dan tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan bila digunakan dalam kombinasi dengan penginduksi CYP dan inhibitor CYP. 9. Pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal ringan hingga sedang, tidak diperlukan penyesuaian dosis. Untuk pasien dengan gangguan hati atau ginjal yang parah, gunakan dengan hati-hati. *10. Pengobatan pasien dewasa dengan ovarium stadium lanjut, tuba falopi, atau karsinoma peritoneal primer yang telah menerima ≥ tiga kemoterapi sebelumnya untuk kanker positif cacat perbaikan rekombinasi homolog tumor dengan salah satu karakteristik berikut: mutasi BRCA yang merusak atau diduga merusak, atau ketidakstabilan genomik dan perkembangan lebih dari 6 bulan setelah respons terhadap kemoterapi terakhir yang mengandung platinum.