Formulasi dan Spesifikasi: Kapsul: 20mg
Indikasi: Pamiparib diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan kanker ovarium, tuba falopi, atau kanker peritoneum primer stadium lanjut berulang dengan mutasi BRCA germline yang sebelumnya telah diobati dengan kemoterapi lini kedua atau lebih tinggi.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Dosis pamipril yang dianjurkan adalah 60 mg/dosis dua kali sehari, dilanjutkan sampai terjadi perkembangan penyakit atau reaksi merugikan yang tidak dapat ditoleransi.
2. Pasien disarankan untuk mengambil produk ini secara oral pada waktu yang kurang lebih sama setiap hari dan harus ditelan utuh dan tidak dikunyah, dihancurkan, dilarutkan atau dibuka dalam kapsul. Produk ini dapat dikonsumsi dengan makan atau saat perut kosong.
3. Jika pasien muntah atau melewatkan dosis, tidak ada dosis tambahan yang harus diambil dan dosis yang diresepkan berikutnya harus diambil pada waktu yang dijadwalkan seperti biasa.
4. Dari 317 pasien yang diobati dengan produk ini [kasus pasien BGB-290-102 (N) = 128, BGB-290-AU-002 (N) = 101 dan BGB-290-201 (N) = 88], reaksi yang merugikan dengan kejadian ≥10% termasuk: anemia, mual, leucopenia, neutropenia, muntah, kelelahan, trombositopenia gangguan, kehilangan nafsu makan, diare, sakit perut, peningkatan AST, peningkatan ALT, peningkatan bilirubin darah dan limfopenia.
5. Untuk mengelola efek samping hematologis dari pamipril, hitung darah lengkap perlu diuji secara teratur. Pengujian mingguan direkomendasikan untuk 3 bulan pertama pengobatan, diikuti dengan pemantauan rutin untuk perubahan signifikan secara klinis dalam parameter yang terjadi selama pengobatan.
6. Untuk mengelola reaksi obat yang merugikan, penangguhan pengobatan atau pengurangan dosis dapat dipertimbangkan tergantung pada tingkat keparahan reaksi yang merugikan. Dosis pertama yang dianjurkan dikurangi menjadi 40mg/dosis dua kali sehari. Jika pengurangan dosis lebih lanjut diperlukan, dosis yang dianjurkan dikurangi menjadi 20 mg/dosis dua kali sehari. Lihat Tabel 10 dan 11 untuk persyaratan penyesuaian dosis untuk reaksi merugikan non-haematologis dan hematologis.
Tabel 10 Penyesuaian dosis untuk reaksi merugikan non-haematologis
Reaksi yang merugikan
Penyesuaian dosis
CTCAE* Reaksi merugikan non-haematologis tingkat 3 yang tidak dapat diobati dengan profilaksis atau yang tetap ada meskipun telah diobati
Tangguhkan produk tidak lebih dari 28 hari sampai reaksi yang merugikan teratasi
Memulai kembali pengobatan dengan dosis yang dikurangi
Reaksi merugikan non-haematologis CTCAE grade 4 yang bertahan setelah pengobatan
Penghentian obat secara permanen
*Catatan: Penilaian keparahan ditentukan menurut Kriteria Terminologi Umum National Cancer Institute untuk Evaluasi Kejadian Merugikan, versi 4.03 (NCI-CTCAEv4.03).
Tabel 11 Penyesuaian dosis untuk reaksi merugikan hematologi
Reaksi yang merugikan
Penyesuaian dosis
Anemia
(hemoglobin <90g/L) Kejadian pertama. Tahan dosis dan obati sesuai petunjuk sampai hemoglobin kembali ke ≥90 g/L, sesuaikan ke bawah dengan satu tingkat dosis menjadi 40 mg dua kali sehari. Kekambuhan. Terapi suportif yang sesuai berdasarkan penilaian klinis dan lanjutkan dengan 40 mg dua kali sehari, atau Tangguhkan dosis dan obati sesuai petunjuk sampai hemoglobin kembali ke ≥90 g/L dan lanjutkan 40 mg dua kali sehari, atau Tangguhkan dan obati sesuai petunjuk sampai hemoglobin pulih hingga ≥ 90g/L dan sesuaikan ke bawah dengan satu tingkat dosis menjadi 20mg dua kali sehari. Jika anemia mengancam nyawa dan memerlukan penanganan darurat. Tangguhkan dan obati sesuai resep sampai hemoglobin kembali ke ≥ 90g/L, sesuaikan ke bawah dengan satu tingkat dosis menjadi 20mg dua kali sehari. Hentikan jika anemia yang mengancam jiwa kambuh kembali pada tingkat dosis 20mg dua kali sehari dan anemia tidak disebabkan oleh peristiwa lain yang mengganggu (misalnya perdarahan gastrointestinal) Neutropenia [jumlah neutrofil absolut (ANC) <1 x 109/L atau neutropenia demam] Tangguhkan dosis sampai pemulihan ke ANC ≥ 1,5 x 109/L atau resolusi neutropenia demam, dan sesuaikan dosis turun satu tingkat dosis Trombositopenia [jumlah trombosit (PLT) < 50 x 109/L] Tangguhkan dosis sampai pemulihan ke PLT ≥ 75 x 109/L atau tingkat dasar, diberikan satu tingkat dosis ke bawah 7. Penggunaan kombinasi inhibitor CYP3A kuat/sedang/ringan diizinkan tanpa penyesuaian dosis.