Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 100mg (4ml) / vial
Indikasi: Pengobatan lini pertama untuk pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher berulang metastatik atau tidak dapat disembuhkan yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (skor positif komposit ≥ 20) sebagaimana dinilai dengan uji yang divalidasi dengan baik.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Indikasi lini pertama untuk pabrolizumab untuk karsinoma sel skuamosa kepala dan leher berulang/metastatik didasarkan pada hasil studi klinis KEYNOTE-048 fase III global. Pabrolizumab diberikan sebagai dosis tetap 200 mg melalui infus intravena selama 30 menit setiap 3 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Rejimen monoterapi pabrolizumab telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara Tiongkok dan FDA, dan rejimen kemoterapi kombinasi pabrolizumab telah disetujui oleh FDA AS.
2. Jika pasien stabil secara klinis, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi, bahkan jika ada bukti awal perkembangan penyakit, berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan. Tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien, dosis mungkin perlu ditangguhkan atau dihentikan dan tidak ada peningkatan atau pengurangan dosis yang direkomendasikan.
3. Reaksi merugikan yang utama adalah kelelahan, pruritus, diare dan ruam kulit. Reaksi merugikan terkait imun, termasuk kasus yang parah dan fatal, dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan pablizumab. Reaksi merugikan terkait imun dapat terjadi pada beberapa sistem organ pada saat yang sama dan evaluasi yang memadai terhadap kasus yang dicurigai diperlukan untuk menentukan penyebabnya atau untuk menyingkirkan penyebab lainnya. Tergantung pada tingkat keparahan reaksi yang merugikan, pabrolizumab harus dihentikan sementara dan terapi glukokortikoid diberikan. Ketika reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh telah membaik menjadi ≤ grade 1, glukokortikoid harus dikurangi selama periode setidaknya satu bulan sampai dihentikan. Jika terjadi reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh yang tidak dapat dikendalikan oleh glukokortikoid, agen imunosupresif sistemik lainnya dapat dipertimbangkan. Jika reaksi merugikan tetap pada ≤ grade 1 dan dosis glukokortikoid telah dikurangi menjadi ≤ 10 mg prednison atau setara, pengobatan dengan pabrolizumab dapat dimulai kembali dalam waktu 12 minggu dari dosis terakhir pabrolizumab. Untuk setiap reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh kelas 3 yang berulang dan setiap reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh kelas 4, pabolizumab harus dihentikan secara permanen.
4. Pasien yang mengalami reaksi infus ringan hingga sedang dapat terus menerima pabolizumab di bawah pengawasan ketat, dan profilaksis dengan obat antiinflamasi antipiretik dan antihistamin dapat dipertimbangkan. Untuk reaksi infus yang parah, infus harus dihentikan dan pabrolizumab dihentikan secara permanen.
5. Penggunaan pada wanita hamil selama kehamilan dapat menyebabkan kerusakan janin dan tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali kondisi klinis wanita hamil memerlukannya. Wanita usia subur disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang sangat efektif selama pemberian dosis dan untuk melanjutkan kontrasepsi selama empat bulan setelah dosis terakhir. Risiko pada bayi baru lahir tidak dapat dikecualikan dan keputusan harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi janin terhadap manfaat pengobatan dengan produk ini bagi pasien wanita.
6. Keamanan dan kemanjuran produk ini pada anak di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan dan tidak diperlukan penyesuaian dosis pada populasi lansia.
7. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan dan belum ada penelitian yang dilakukan dengan produk ini pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat.
8. Hindari penggunaan glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya sebelum penggunaan obat ini.