Literatur Jepang pada tahun 1984 adalah yang pertama kali melaporkan bahwa prostesis silikon dapat dikaitkan dengan penyakit autoimun, tetapi dalam laporan sporadis ini, sebagian besar wanita menggunakan silikon cair dan mencampurkannya dengan minyak lain, seperti minyak parafin, dll. Penyakit autoimun atau penyakit jaringan yang berhubungan dengan autoimun termasuk artritis rematoid, lupus eritematosus sistemik, Sindrom Sjogren (Scheugren’s), dermatomiositis, penyakit Raynaud, dan lain-lain. Pada tahun 1988, sebuah kasus skleroderma dilaporkan pada seorang pasien setelah menerima implan prostesis, komunitas medis AS mulai secara umum mengakui bahwa paparan gel silikon dapat menyebabkan penyakit pada beberapa pasien, laporan sporadis tentang penyakit serupa mendorong Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (Badan Pengawas Obat dan Makanan yang disebut sebagai FDA) untuk mencari data yang lebih konklusif yang dapat membuktikan keamanan implan payudara gel silikon. Pada akhir tahun 1980-an, FDA tidak mengeluarkan peringatan tentang bahaya implan payudara gel silikon. Meskipun demikian, pada tahun 1990, FDA mewajibkan produsen untuk memberikan data tambahan tentang produk prostesis gel silikon mereka, terutama informasi tentang penyakit, termasuk penyakit autoimun dan efek pada janin. TINJAUAN SEJARAH Telah disarankan bahwa deteksi antibodi anti-silikon pada wanita dengan implan payudara gel silikon menunjukkan bahwa kebocoran prostesis merupakan faktor patogen. Namun, antibodi juga terdapat pada reaksi benda asing yang tidak patogen. Dalam sebuah studi tahun 1994 yang merangkum faktor predisposisi kanker payudara, Departemen Kesehatan Inggris mencatat bahwa antibodi anti-silikon terdapat pada wanita yang tidak menerima implan payudara gel silikon, sehingga signifikansi klinisnya dipertanyakan. Para ahli radiologi telah menjawab pertanyaan ini atas permintaan FDA dengan menerapkan teknik mamografi khusus (Eklund) untuk menyaring kanker payudara pada penerima pembesaran payudara dengan efektivitas yang kurang lebih sama dengan yang tidak melakukan pembesaran payudara. Meskipun penelitian yang menyangkal adanya korelasi antara keduanya telah memberikan hasil yang meyakinkan sebelum tahun 1995, lebih banyak informasi terus terkumpul. Institut Kedokteran Nasional AS (IOM) mengeluarkan pernyataan pada tanggal 21 Juni 1999 bahwa implan gel silikon tidak menyebabkan banyak penyakit utama dan gangguan autoimun baru. Dalam laporan tahun 1995 di New England Journal of Medicine, para peneliti mempelajari 87.501 perawat (1.183 di antaranya pernah menjalani operasi pembesaran payudara) untuk 41 penyakit jaringan terkait dan sekali lagi tidak menemukan hubungan antara implan payudara gel silikon dan penyakit autoimun atau penyakit jaringan terkait. Yang menarik, tingkat morbiditas tampaknya lebih rendah setelah pembesaran payudara. Antibodi Anti-Silikon Sebuah studi oleh Dowcoring memang menemukan silikon dalam ASI, tetapi silikon ada di mana-mana di lingkungan kita sehari-hari, dan kadar silikon dalam payudara yang tidak di-implan cukup tinggi. Hampir 11.000 wanita di Albert, Kanada, berpartisipasi dalam sebuah penelitian yang membandingkan kejadian kanker payudara pada penerima pembesaran payudara dengan mereka yang tidak melakukan implan payudara. Hasilnya menunjukkan tidak ada perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok. Dalam ringkasan tahun 1995, Departemen Kesehatan Inggris menyatakan bahwa tidak ada hubungan sebab akibat antara implan payudara gel silikon dan penyakit jaringan terkait. Laporan tersebut juga mencatat bahwa, sayangnya, terlepas dari semua ilmu pengetahuan, persepsi publik tidak berubah karena pembatasan FDA terhadap implan payudara gel silikon dan penilaian gugatan yang terlalu dibesar-besarkan oleh media. Pada bulan Januari 1992, FDA mendesak produsen implan payudara gel silikon untuk memberikan informasi tambahan terkait produk tersebut, dan pada bulan April di tahun yang sama, FDA secara efektif melarang penggunaannya: implan gel silikon hanya diizinkan untuk digunakan pada pasien yang menjalani rekonstruksi payudara setelah mastektomi dan pada wanita yang menjadi sukarelawan untuk studi pembesaran payudara. Namun, sejak tahun 1992, banyak penelitian yang telah dilaporkan membantah klaim bahwa implan payudara gel silikon bersifat karsinogenik atau menyebabkan gangguan kekebalan tubuh. Baru-baru ini, IOM telah memperjelas bahwa tidak ada risiko menyusui pada wanita pasca-pembesaran payudara, bahwa susu dan susu formula mengandung kadar silikon yang jauh lebih tinggi daripada ASI, dan bahwa wanita pasca-pembesaran payudara harus menyusui sebanyak mungkin. Sampel besar uji coba pada hewan dan manusia telah membantu mengkonfirmasi hubungan antara paparan silikon dan jaringan terkait atau penyakit autoimun. Departemen Kesehatan Inggris, setelah meninjau hampir 270 makalah, mencatat bahwa tidak ada bukti dari penelitian pada hewan bahwa gel silikon pada prostesis menyebabkan gangguan kekebalan tubuh. Sebuah laporan JAMA yang beredar luas yang menyatakan bahwa wanita yang menyusui setelah pembesaran payudara dengan implan payudara gel silikon dapat menularkan penyakit autoimun kepada anak-anak mereka secara luas dipertanyakan metodologinya, dan karena salah satu penulisnya terlibat secara hukum dengan produsen implan, laporan tersebut kemudian dianggap tidak layak untuk dipercaya. Diklaim bahwa penempatan implan payudara gel silikon dapat menunda diagnosis kanker payudara karena mencegah penetrasi sinar-X pada mammogram. Namun, pada tahun 1991 American College of Radiology menyatakan bahwa dokter dapat melakukan pemeriksaan dan diagnosis secara menyeluruh dalam kondisi yang ada. Faktanya, wanita setelah pembesaran payudara cenderung lebih sadar akan pemeriksaan kanker payudara, sehingga mengurangi risiko keterlambatan diagnosis. Menyusui Antibodi anti-silikon dapat diproduksi oleh respons kekebalan tubuh terhadap makanan sehari-hari, sayuran, kosmetik, dan perlengkapan medis sehari-hari. pada tahun 1998, Wienzwieg dkk. melakukan penelitian fase II untuk mengetahui apakah ada hubungan antara kadar silikon dalam jaringan dan penyakit jaringan pada pasien yang telah menerima implan payudara gel silikon yang ditempatkan di payudara mereka. Penelitian ini melibatkan penerima implan gel silikon dan saline, dan para peneliti memeriksa kadar gel silikon dalam amplop implan dan jaringan payudara. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kadar gel silikon dalam jaringan tidak memiliki efek yang signifikan secara statistik terhadap penyakit autoimun atau jaringan yang terjadi pada wanita yang menerima implan prostesis gel silikon. Temuan ini memberikan bukti kuat bahwa tidak ada korelasi antara implan payudara gel silikon dan penyakit autoimun. Meskipun perdebatan mengenai keamanan implan payudara gel silikon terus berlanjut selama lebih dari delapan tahun, penelitian ilmiah telah mengkonfirmasi keamanannya. Implan payudara gel silikon adalah model untuk masa depan ilmu penempatan, dan dokter bedah plastik harus mengetahui perdebatan tentang implan payudara gel silikon dan, lebih jauh lagi, harus terbiasa dengan penelitian epidemiologi dan sains dasar yang berfokus pada argumen ini. Hanya dengan demikian mereka dapat menjawab pertanyaan pasien secara lengkap dan membantu mereka mengambil keputusan. Meskipun demikian, diagnosis mamografi diperumit oleh fakta bahwa prostesis tidak dapat ditembus sinar-X. Selain itu, pada beberapa pasien, lapisan tipis kalsifikasi berkembang dalam amplop periprostetik 10 tahun atau lebih setelah pemasangan implan. Namun, jaringan kalsifikasi ini tidak selalu menutupi lesi kecil atau secara kebetulan tumpang tindih dengan tumor, sehingga menyebabkan hasil negatif palsu atau positif palsu. Bercak kalsifikasi dapat mengganggu diagnosis lesi pada amplop yang berdekatan. Pasien harus memberi tahu mamografer bahwa ia telah memasang implan payudara dan pencitraan tambahan harus dilakukan. Jika teknik Eklund diterapkan, jaringan payudara dapat didorong ke depan dan implan dapat didorong ke belakang untuk memaksimalkan deteksi penyakit payudara yang substansial, dan pembesaran payudara posterior di belakang otot pektoralis mayor lebih kondusif untuk pemeriksaan. Kesimpulannya, implan payudara tidak meningkatkan angka kanker. Untuk waktu yang lama, kekhawatiran terbesar para dokter dan pembuat kebijakan kesehatan tentang implan gel silikon adalah kemungkinan karsinogenisitasnya. Namun, penelitian awal telah menunjukkan bahwa banyak jenis gel silikon dan implan bahan lainnya tidak menimbulkan risiko ini. Baru-baru ini, studi epidemiologi terhadap sampel besar wanita pasca-pembesaran payudara telah mengkonfirmasi kesimpulan dari penelitian sebelumnya: implan payudara gel silikon tidak bersifat karsinogenik. Pada tahun 1993, Komite Urusan Ilmiah American Medical Association menyatakan bahwa wanita yang menjalani pembesaran atau rekonstruksi payudara memiliki hak untuk membuat pilihan pribadi mereka sendiri mengenai penggunaan implan payudara gel silikon dan saline setelah mendapat informasi yang cukup mengenai keuntungan dan kerugian dari kedua jenis implan tersebut. American College of Rheumatology juga telah mengeluarkan pernyataan bahwa tidak ada bukti yang jelas bahwa implan payudara gel silikon menyebabkan penyakit rematik, dan pada tanggal 21 Juni 1999, NIH Amerika Serikat melaporkan hasil investigasi selama dua tahun terhadap keamanan implan payudara gel silikon yang dilakukan di bawah pengawasan tim yang terdiri dari 13 orang ilmuwan, dengan dukungan dari National Institute of Skeletal Muscle, Joint and Skin Diseases (NISMJSD): Implan payudara gel silikon tidak berhubungan dengan kanker, penyakit autoimun, atau penyakit sistemik lainnya. dan penyakit sistemik lainnya, dan bahwa bayi dan janin tidak terpengaruh. Namun, larangan FDA belum dicabut. Dokter bedah plastik harus mengetahui dasar ilmiah untuk masalah kesehatan yang berkaitan dengan keamanan implan payudara gel silikon di media dan dalam tuntutan hukum medis, sehingga mereka dapat menjawab pertanyaan pasien secara akurat. Studi terbesar tentang penyakit jaringan terkait diterbitkan oleh Mayo Clinics pada tahun 1994. Studi ini membahas 12 penyakit jaringan terkait yang mungkin terkait dengan implan payudara gel silikon. Hasil penelitian menunjukkan tidak ada korelasi antara implan payudara gel silikon dan penyakit-penyakit tersebut. Kanker Payudara Pada tahun 1994, Universitas Maryland, Universitas Pittsburgh dan Johns? Hopkins University melakukan penelitian tentang hubungan antara implan payudara gel silikon dan skleroderma. Sebanyak 869 pasien skleroderma wanita dan 2061 wanita normal dari tiga pusat penelitian klinis untuk gangguan kekebalan tubuh berpartisipasi dalam penelitian ini. 12 (1,4%) mengalami pembesaran payudara sebelum diagnosis skleroderma, sedangkan 23 (1,1%) pada kelompok kontrol mengalami skleroderma, tanpa perbedaan yang signifikan secara statistik di antara keduanya, yang semakin menegaskan bahwa pembesaran payudara tidak terkait dengan perkembangan skleroderma. Silikon telah digunakan secara luas dalam praktik klinis medis sebelum munculnya pembesaran payudara. Pada awal tahun 1950-an, dokter mulai menggunakan tabung silikon sebagai saluran ventrikel dalam pengobatan edema serebral. Dalam 50 tahun sejak saat itu, silikon telah digunakan untuk membuat tabung bronkial buatan, mata palsu, katup jantung buatan, kelainan bentuk wajah bawaan atau cacat pasca operasi pada berbagai implan seperti prostesis, dan bahkan jarum suntik dan kateter intravena yang kita gunakan setiap hari saat ini terbuat dari silikon. Hingga saat ini, lebih dari dua juta orang telah menggunakan bahan medis yang sebagian atau seluruhnya terbuat dari silikon. Juga pada tahun 1995, American College of Rheumatology menyatakan bahwa studi epidemiologi baru-baru ini konklusif dan menegaskan bahwa implan payudara gel silikon tidak terkait dengan penyakit jaringan terkait atau rematik. Perhimpunan ini juga mendesak agar anekdot seperti “implan gel silikon menyebabkan penyakit” tidak lagi dikutip atau dirujuk di pengadilan dan oleh FDA. Studi epidemiologi tidak pernah menemukan insiden kanker payudara yang lebih tinggi dari biasanya pada wanita setelah pembesaran payudara. sebuah studi tahun 1986-1995 menunjukkan bahwa 21 dari 3.112 pasien pembesaran payudara kosmetik di Los Angeles pada tahun 1959-1981 mengalami kanker payudara, yang menunjukkan bahwa insiden kanker payudara setelah pembesaran payudara tidak meningkat, dan pada kenyataannya lebih rendah daripada yang diharapkan. Sebelum penggunaan implan payudara gel silikon, sejumlah besar literatur medis dan penelitian telah secara ekstensif dan menyeluruh mengeksplorasi keamanan gel silikon yang diaplikasikan pada tubuh manusia. Pada awal tahun 1950-an, ada laporan tentang keberhasilan perbaikan kelainan bentuk dengan gel silikon, dan buku teks bedah implan Edgerton dengan jelas menyatakan bahwa gel silikon adalah zat penting dalam semua jenis implan. pada tahun 1960-an, dalam percobaan pada hewan pada kelinci dan anjing, hasil tindak lanjut selama 3 tahun menunjukkan bahwa itu sangat aman. pada tahun 1965 dan 1968, tujuh percobaan pada hewan yang lebih baik juga menunjukkan bahwa tidak ada masalah serius yang terjadi dengan implantasi gel silikon. penyisipan gel silikon tanpa reaksi merugikan yang serius. Penelitian tentang keamanan implan gel silikon mencapai puncaknya pada tahun 1990-an, ketika para peneliti melakukan banyak penelitian epidemiologi pada manusia, dan pada tahun 1991, atas perintah FDA, produsen yang mencari dukungan ilmiah untuk kelanjutan penjualan implan payudara gel silikon mereknya sendiri menyerahkan hasil lebih dari 230 penelitian yang mengonfirmasikan keamanan produk. Secara keseluruhan, lebih dari 2.000 penelitian telah mengkonfirmasi keamanan gel silikon atau implan gel silikon selama setengah abad terakhir. IOM menerbitkan pada tahun 1999 bahwa implan gel silikon tidak menyebabkan penyakit sistemik, bahwa tidak ada peningkatan kejadian kanker payudara primer atau berulang pada pasien pembesaran payudara, dan bahwa, dalam beberapa penelitian, kejadian kanker payudara pada pasien pembesaran payudara sedikit lebih rendah. Kesimpulan Dalam perdebatan tentang implan payudara gel silikon, yang tidak hanya melibatkan pasien dan dokter, tetapi juga media, profesional hukum, aktivis sosial, dan FDA, perdebatan berpusat pada keamanan penggunaan implan payudara gel silikon, terutama klaim bahwa penggunaan implan payudara gel silikon dapat menyebabkan gangguan autoimun, kanker payudara, dan dapat merusak kesehatan bayi saat disusui. Sejumlah penelitian epidemiologi telah secara menyeluruh mendiskreditkan klaim patogenisitas implan payudara gel silikon dan membantahnya berdasarkan kasus per kasus. American Medical Association mendesak para dokter untuk memberikan data ilmiah terbaru kepada pasien mereka untuk menghilangkan kecemasan publik karena tidak mengetahui kemajuan ilmiah. Dalam ringkasan studi klinis tahun 1994 tentang faktor-faktor yang terkait dengan kesehatan payudara, Departemen Kesehatan Inggris menyatakan bahwa wanita yang menyusui setelah pembesaran payudara tidak membuat bayi mereka sakit, bahwa tidak ada bukti bahwa wanita harus menghindari menyusui setelah pembesaran payudara, dan bahwa manfaat menyusui jauh lebih besar daripada bahaya yang mungkin ditimbulkan oleh implan payudara gel silikon. Pada bulan Maret 2000, Janowsky dkk. mempublikasikan di New England Journal of Medicine hasil analisis variabel mereka mengenai hubungan antara implan payudara gel silikon dengan penyakit jaringan yang terkait. Para peneliti menganalisis hampir 20 penyakit utama dan tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa implan payudara pada umumnya, dan implan payudara gel silikon pada khususnya, terkait dengan satu atau lebih penyakit jaringan yang terkait serta penyakit autoimun atau faktor reumatoid lainnya. Memang ada hubungannya.