Bahan medis dan imunitas implan rumah siput Negara ini memiliki klasifikasi yang ketat untuk perangkat medis, dan perangkat medis Kelas III adalah perangkat medis tingkat tertinggi dan harus dikontrol dengan ketat. Mereka adalah perangkat medis yang ditanamkan dalam tubuh manusia, digunakan untuk mendukung dan mempertahankan kehidupan, dan berpotensi berbahaya bagi tubuh manusia, dan keamanan serta keefektifannya harus dikontrol dengan ketat. Implan rumah siput, dalam bidang kedokteran pendengaran, adalah perwakilan dari organ buatan yang ditanamkan. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (SFDA) bertanggung jawab atas persetujuan implan rumah siput, dan otoritas pengawas obat di tingkat provinsi tidak diizinkan untuk melakukannya. Sebagai perangkat medis “implan”, keamanan bahan yang digunakan dalam implan rumah siput (khususnya implan) sangat penting. Oleh karena itu, dalam artikel ini, kami akan memberikan pengenalan umum tentang bahan-bahan yang digunakan dalam implan rumah siput. Sistem kekebalan tubuh adalah “sistem pertahanan” tubuh kita. Sistem ini memiliki tiga fungsi utama, yaitu pertahanan, pengawasan, dan stabilisasi. Sistem ini membentuk tiga garis pertahanan tubuh: selaput lendir dan sekresi kulit, zat pembunuh bakteri dan fagosit dalam cairan tubuh, serta organ dan sel kekebalan tubuh. Secara sederhana, sistem kekebalan tubuh menghancurkan zat-zat berbahaya yang menyerang; membersihkan diri dari sel-sel tumor, sel-sel pikun, sel-sel mati atau komponen berbahaya lainnya. Jika sistem kekebalan tubuh dikalahkan, seseorang dapat menjadi sakit parah atau bahkan meninggal. Sistem kekebalan tubuh masih sangat kuat dan canggih. Alasan beberapa anak diberitahu oleh dokter mereka bahwa mereka tidak memerlukan antibiotik setelah mereka terserang flu adalah karena mereka dapat mengandalkan respons kekebalan tubuh mereka sendiri dan mereka akan sembuh. Dan kita juga melihat anak-anak yang sering diberi antibiotik atau botol, yang memiliki sistem autoimun yang rendah dan sering sakit. Dalam berita, kita sering melihat pasien yang membutuhkan transplantasi ginjal atau transplantasi sel punca sumsum tulang, dan mereka perlu “dicocokkan”. Mengapa Anda membutuhkan kecocokan? Karena hanya jika kecocokan berhasil, sistem kekebalan tubuh akan berpikir bahwa apa yang ditanamkan di dalam tubuh adalah miliknya, jika tidak, akan terjadi “reaksi penolakan” dan sistem kekebalan tubuh akan mengeliminasi apa yang dianggap bukan miliknya. Dengan mengingat hal ini, maka jelaslah mengapa bahan implan rumah siput sangat penting sebagai perangkat medis yang dapat ditanamkan. Hal ini dikarenakan, jika bahan yang dipilih untuk implan tidak dapat diterima oleh tubuh, maka akan ada risiko penolakan setelah implantasi subkutan, yang menyebabkan kegagalan implan. Empat produk implan rumah siput terbaru yang saat ini tersedia di pasar Cina adalah implan CS-10A dari Norcon di Cina, HiRes90K dari AB Cochlear di Amerika Serikat, CI512 dari Cochlear di Australia, dan Concerto dari MED-EL di Austria, yang terdiri dari koil penerima, dekoder penerima, stimulator, dan susunan elektroda. Kumparan terbuat dari emas atau platina, kotak kecil tempat chip ditempatkan dan susunan elektroda terbuat dari titanium, dan pembungkus terluar terbuat dari silikon. Bahan kumparan adalah emas atau platinum. Kita tidak perlu membahas tentang konduktivitas listrik dan ketahanan korosi dari emas atau platina di sini. Penggunaan emas atau platina dalam desain kumparan implan rumah siput, dikarenakan ‘keuletan’ dan ‘umur kelelahan’ dari kedua logam ini. Kita tahu bahwa emas dan platina sangat ulet, dan telah dilaporkan bahwa orang telah menggunakan 28 gram emas untuk menarik kabel sepanjang 65 kilometer. Dalam kasus kumparan rumah siput, kawatnya harus sangat-sangat tipis dan tidak mudah putus, sehingga emas atau platina umumnya digunakan. Konon, selama pengembangan implan rumah siput, perusahaan perhiasan terkenal, “Laofengxiang” mengirimkan pekerja veteran mereka yang ahli dalam menggambar logam, untuk membantu memproses kumparan rumah siput. Implan rumah siput Australia memiliki 22 elektroda titanium kecil yang dipasang di dalam silikon, salah satunya adalah saluran. Dinding luar rumah siput manusia ditutupi oleh sel-sel rambut pendengaran, dan sel-sel rambut pendengaran yang berbeda bertanggung jawab untuk mengumpulkan frekuensi suara yang berbeda. Jika kita membayangkan sel rambut pendengaran sebagai piano, dari rendah ke tinggi, ada 88 tuts yang sesuai dengan 88 frekuensi; sedangkan kebutuhannya masih dalam rentang yang besar tetapi hanya 24 tuts, maka perbedaan frekuensi antara dua tuts meningkat dan kekayaan suaranya menjadi lebih buruk. Jadi, persyaratan desain untuk elektroda rumah siput adalah memasang elektroda sebanyak mungkin dalam ukuran 16mm yang pendek ini, dengan masing-masing elektroda yang sesuai dengan frekuensi yang tepat untuk menstimulasi saraf pendengaran. Namun, karena tingkat produksi, kerumitan kabel dan perlindungan paten, serta untuk mencegah terlalu banyak elektroda yang saling mengganggu, implan rumah siput saat ini hanya memiliki maksimal 22 saluran. Mungkin perkembangan nanoteknologi di masa depan, akan memungkinkan lebih banyak elektroda yang bisa dibuat? Ini hanya sebuah pemikiran untuk saat ini. Namun, dari beberapa literatur, terlihat bahwa lebih dari 8 elektroda, akan memberikan informasi suara yang dibutuhkan seseorang untuk mendengar dan berbicara, dan sebagian besar implan rumah siput yang ada saat ini, memiliki 12 saluran atau lebih. Selain itu, rumah siput Amerika secara kreatif telah menciptakan teknologi saluran virtual, dengan menggunakan satu sumber daya independen per elektroda, yang memungkinkan adanya 8 titik persimpangan sinyal di antara setiap celah elektroda, yang menghasilkan 8 x (16 – 1) = 120 saluran virtual. Metode enkapsulasi saat ini yang digunakan untuk membungkus chip mikroprosesor di bagian implan adalah enkapsulasi silikon titanium dan enkapsulasi biokeramik (produk awal di AS dan Austria, sudah tidak digunakan lagi). Kedua bahan ini memiliki karakteristiknya sendiri, dengan biokeramik memungkinkan sejumlah besar informasi ditransfer dengan energi yang sangat kecil dan ringan. Kemungkinan penyebab kegagalan termasuk, antara lain, kebocoran implan karena benturan dan pecahnya cangkang atau deformasi implan yang tidak elastis sebagai akibat dari trauma kepala. Namun, keramik di sini tidak sama dengan keramik yang digunakan pada cangkir sehari-hari dan tidak akan rapuh. Keramik sudah digunakan di berbagai bidang dan bahkan digunakan di dalam rumah beberapa mesin. Titanium diakui di seluruh dunia sebagai bahan logam yang sangat baik di bidang biomedis. Sifat-sifatnya yang baik seperti ringan, modulus elastisitas rendah, non-magnetisme, non-toksisitas, ketahanan terhadap korosi dan kekuatan tinggi memastikan kemampuan bioadaptabilitas dan perlindungan terhadap hantaman atau benturan eksternal. Selain itu, enkapsulasi keramik rumah siput merupakan proses yang sulit, sedangkan titanium mudah dienkapsulasi dan relatif mudah untuk diproduksi dan dipasarkan. Titanium saat ini digunakan dalam enkapsulasi semua chip implan rumah siput yang baru dari produsen implan rumah siput. Dalam kasus implan, enkapsulasi chip harus memperhitungkan kemungkinan pengguna implan terbentur kepalanya. Jadi, di satu sisi, penting untuk meminimalkan ukuran implan dan mengurangi jumlah penggerindaan tulang yang dilakukan saat pembedahan; di sisi lain, penting juga untuk meningkatkan ketahanan benturan bahan enkapsulasi, sebanyak mungkin. Sebagai contoh, implan rumah siput HiRes 90K dari Amerika Serikat, memiliki ketahanan energi benturan sebesar 6 joule, yang secara grafis setara dengan bola besi seberat 1 kg yang jatuh bebas dari ketinggian 1 meter, tanpa merusak chip. Seluruh lapisan luar implan dilapisi dengan silikon medis. Silikon ini memiliki biokompatibilitas yang sangat baik dan tubuh jarang mundur setelah digunakan. Silikon medis banyak digunakan sebagai bahan untuk pembesaran payudara dan bokong dalam bedah plastik kosmetik.