2015年3月26日讯 /生物谷BIOON/ — 去的过一年里，生物制药巨头吉利德（Gilea）凭借突破性的丙肝明星药Sovaldi和丙肝鸡尾酒Harvoni在丙肝治疗领域叱咤风云，成功实现 “鲤鱼跃龙门 “并跻身《2014年全球制药巨头营收TOP15榜单》前10名。近日，该公司再度传来喜讯，丙肝明星药Sovaldi成功拿到亚洲丙肝大国–日本国的上市批文。（相关阅：2014年全球制药巨头收入排行Top15）江苏省中医院肝病中心（感染科）赵建学该市场对吉利德而言非常重要，日本在所有工业化国家中肝癌发病率最高，这主要是由于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染所致。在日本，HCV感染者总数超过100万人，其中20- 30%为基因型2 HCV毒株感染。该国目前基因型2丙肝的临床治疗需要注射24- 48周聚乙二醇干扰素，而这可能不适合许多患者。根据吉利德官方文件，Sovaldi已获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于基因型2 HCV感染者的治疗，治疗方式为Sovaldi联合利巴韦林（RBV）治疗12周。Sovaldi联合RBV是日本市场的首个全口服无干扰素治疗方案，该药也是吉利德在日本市场推出的首个丙肝治疗药物。此外，吉利德去年9月还向日本监管机构提交了新一代丙肝鸡尾酒Harvoni的上市申请，该药预计也将很快拿到批文。Sovaldi是吉利德研发的一款突破性.革命性丙肝药物，变革了丙肝的临床治疗。Harvoni则是新一代全口服丙肝鸡尾酒，完全消除了利巴韦林（RBV）和注射药物干扰素（interferon），该药将成为丙肝临床治疗的金标准。值得注意的是，吉利德近日紧急发布重要安全信息，告知医疗机构丙肝患者在服用Sovaldi和Harvoni时禁止服用心脏病药物胺碘酮（amiodarone）。根据其信息，已有9例患者服用Sovaldi或Harvoni治疗的同时接受胺碘酮治疗出现了异常缓慢的心跳，其中1例死亡，3例植入心脏起搏器。（ com）英文原文：Kementerian Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Kesehatan Jepang Menyetujui Sovaldi (sofosbuvir) Gilead untuk Pengobatan Hepatitis Kronis Genotipe 2 CGilead Sciences Inc (Nasdaq:GILD) hari ini mengumumkan bahwa Kementerian Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Kesehatan Jepang (MHLW) telah menyetujui Sovaldi? (sofosbuvir), sebuah penghambat polimerase analog nukleotida satu kali sehari untuk menekan viremia pada pasien dengan infeksi virus hepatitis C (HCV) kronis genotipe 2 dengan atau tanpa sirosis terkompensasi. Sovaldi diindikasikan untuk digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin (RBV) selama 12 minggu. Sovaldi (dalam kombinasi dengan RBV) adalah rejimen pengobatan bebas interferon all-oral pertama untuk infeksi HCV genotipe 2. Sovaldi juga merupakan produk pertama yang dipasarkan oleh Gilead di Jepang. “Persetujuan hari ini mewakili langkah maju yang penting dalam pengelolaan hepatitis C di Jepang yang memungkinkan pasien yang terinfeksi genotipe 2 mendapatkan kesempatan untuk sembuh dalam waktu 12 minggu dengan rejimen all-oral yang menghilangkan kebutuhan akan interferon,” kata Masao Omata MD Yamanashi Prefectural Hospital Organization. Dari lebih dari satu juta orang yang terinfeksi kronis HCV, 20-30 persennya memiliki jenis virus genotipe 2. Terapi yang saat ini disetujui di Jepang untuk infeksi HCV genotipe 2 melibatkan suntikan interferon pegilasi selama 24-48 minggu, yang mungkin tidak cocok untuk banyak pasien. Persetujuan Sovaldi didukung oleh data dari uji klinis Fase 3 yang dilakukan di Jepang (Studi GS-US-334-0118) di antara pasien genotipe 2 yang belum pernah menjalani pengobatan dan yang sudah berpengalaman dalam pengobatan. Persetujuan didasarkan pada 96 persen (n=135/140) pasien genotipe 2 yang terinfeksi HCV yang menerima 12 minggu rejimen all-oral Sovaldi plus RBV 600C1000 mg/hari mencapai respons virologi berkelanjutan 12 minggu setelah menyelesaikan terapi (SVR12). Pasien yang mencapai SVR12 dianggap sembuh dari infeksi HCV. Persetujuan ini juga didukung oleh hasil SVR12 dari empat studi internasional Fase 3 (FISSION FUSION POSITRON dan VALENCE) yang mencakup pasien HCV genotipe 2. “Ada kebutuhan di Jepang akan pilihan pengobatan HCV baru yang lebih efektif dan dapat ditoleransi dengan lebih baik, dan kami sangat senang dapat bermitra dengan komunitas medis di Jepang untuk menunjukkan kemanjuran dan keamanan Sovaldi,” kata Norbert Bischofberger PhD Wakil Presiden Eksekutif Gilead untuk Penelitian dan Pengembangan serta Chief Scientific Officer. “Kami berharap dapat membuat Sovaldi tersedia di Jepang secepat mungkin sambil terus bekerja sama dengan lembaga tersebut dalam peninjauan aplikasi kedua kami untuk rejimen berbasis sofosbuvir all-oral untuk pengobatan infeksi HCV genotipe 1. “Gilead mengajukan Permohonan Obat Baru (New Drug Application – NDA) di Jepang untuk rejimen tablet tunggal sofosbuvir dan penghambat NS5A ledipasvir untuk pengobatan pasien yang terinfeksi HCV genotipe 1 pada tanggal 24 September 2014. Regimen tablet tunggal ledipasvir/sofosbuvir adalah produk investigasi di Jepang dan keamanan serta kemanjurannya belum ditetapkan.