Baru-baru ini, karena kebutuhan klinis telah menindaklanjuti pengobatan gerakan obat bintang hepatitis C “Sofosbuvir” (Sovaldi), belum lama ini menemukan “situs web komunitas Tianya” nama “kebahagiaan mengetuk pintu99 “Pemilik situs web komunitas Tianya”, pada 9 Juli 2014, “meminta pemerintah kita untuk memperkenalkan obat oral baru yang menyelamatkan jiwa untuk hepatitis C”, diikuti oleh hampir 500 posting, hingga Februari tahun ini, pada dasarnya mencerminkan strategi pemasaran obat bintang ini di dunia, harga pengembangan dan cara-cara yang mungkin untuk membeli obat untuk mengeksplorasi, menyarankan agar pasien dan kerabat serta teman-teman mereka dari hepatitis C untuk memperhatikan situs web ini. pasien dan teman serta keluarga mereka untuk mengikuti situs ini. Di bawah ini, saya telah mengumpulkan informasi tentang Sofosbuvir sebagai berikut: Sofosbuvir (Sofosbuvir dalam bahasa Inggris, nama dagang Sovaldi) adalah obat baru yang dikembangkan oleh Gilead di Amerika Serikat untuk pengobatan hepatitis C kronis. Obat ini disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk dipasarkan di Amerika Serikat pada tanggal 6 Desember 2013, dan disetujui oleh Badan Pengawas Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency/EMEA) pada tanggal 16 Januari 2014 untuk dipasarkan di negara-negara Uni Eropa (UE). Persetujuan EMEA untuk pemasaran di seluruh Uni Eropa. Obat ini merupakan obat pertama yang secara aman dan efektif mengobati beberapa jenis hepatitis C tanpa memerlukan kombinasi interferon. Uji klinis telah menunjukkan tingkat respons virologi berkelanjutan (SVR) secara keseluruhan hingga 90 persen untuk hepatitis C tipe 1 dan 4 yang dikombinasikan dengan interferon pegilasi dan ribavirin, 89-95 persen untuk hepatitis C tipe 2 yang dikombinasikan dengan ribavirin, dan 61-63 persen untuk hepatitis C tipe 3 yang dikombinasikan dengan ribavirin. Perlu disebutkan bahwa uji klinis Sofosbuvir juga melibatkan beberapa pasien dengan hepatitis C yang dikombinasikan dengan sirosis, dan kemanjurannya juga lebih signifikan. I. Aplikasi klinis Dosis: 400mg per tablet, satu tablet sehari, diminum saat perut kosong atau dengan makanan. (1) Dapat dikombinasikan dengan ribavirin atau dikombinasikan dengan ribavirin + interferon pegilasi untuk pengobatan hepatitis C kronis (CHC). Regimen yang direkomendasikan adalah sebagai berikut: Infeksi HCV saja atau rejimen pengobatan koinfeksi HCV/HIV-1 Durasi pengobatan: genotipe 1 atau 4 sofosbuvir + interferon-alfa pegilasi + ribavirin selama 12 minggu; genotipe 2 sofosbuvir + ribavirin selama 12 minggu; genotipe 3 sofosbuvir + ribavirin selama 24 minggu. (2) Pasien dengan hepatitis C kronis tipe 1 yang tidak dapat menggunakan interferon dapat dipertimbangkan untuk menjalani pengobatan selama 24 minggu dengan sofosbuvir yang dikombinasikan dengan ribavirin. (3) Pasien dengan karsinoma hepatoseluler yang menunggu transplantasi hati harus diobati dengan sofosbuvir yang dikombinasikan dengan ribavirin untuk hepatitis C kronis selama 48 minggu atau hingga mereka menerima transplantasi hati, mana saja yang lebih dulu. (4) Rekomendasi dosis tidak dapat diberikan pada pasien dengan gangguan ginjal berat atau penyakit ginjal stadium akhir. REAKSI MERUGIKAN: Reaksi merugikan yang paling umum diketahui (kejadiannya sama atau lebih besar dari 20%, semua tingkatan) yang disebabkan oleh sofosbuvir yang dikombinasikan dengan ribavirin adalah sakit kepala dan malaise; reaksi merugikan yang paling umum diketahui yang disebabkan oleh sofosbuvir yang dikombinasikan dengan interferon-alfa pegilasi dan ribavirin adalah malaise, sakit kepala, mual, insomnia, dan anemia. INTERAKSI OBAT: Penginduksi glikoprotein usus (P-gp) yang kuat (misalnya rifampisin) dapat mengubah konsentrasi plasma obat sofosbuvir. Lihat sisipan obat lengkap untuk interaksi obat sebelum digunakan. Penggunaan pada Populasi Khusus: (1) pasien koinfeksi HCV/HIV-1, keamanan dan kemanjuran obat ini telah dikonfirmasi oleh penelitian; (2) pasien dengan karsinoma hepatoseluler yang sedang menunggu transplantasi hati: keamanan dan kemanjuran obat ini telah dikonfirmasi oleh penelitian. Kedua, perbedaan harga Gilead telah mengusulkan sistem penetapan harga berjenjang dalam skala global, di mana penetapan harga didasarkan pada pendapatan nasional bruto per kapita suatu negara. Perusahaan tersebut mengatakan bahwa Sovaldi berharga$84.000 per pengobatan di Amerika Serikat, sekitar$57.000 di Inggris, dan sekitar$66.000 di Jerman. Pada tanggal 21 Maret 2014, Gilead setuju untuk memasok obat baru ini di pasar Mesir, di mana satu kali pengobatan (12 minggu) dengan obat ini membutuhkan biaya sekitar$900, harga yang hanya sekitar 1% dari harga pasar di AS. Mesir memiliki prevalensi virus hepatitis C tertinggi di dunia. Hal ini menyusul laporan media bahwa pada bulan Agustus tahun ini Gilead mengklaim bahwa mereka akan menjual tablet sofosbuvir di India dengan harga 1 persen dari harga jual di Amerika Serikat, yaitu$900 per pengobatan. Gilead kini telah memperluas lisensinya untuk obat hepatitis C baru dengan memasukkan penghambat NS5A GS-5816, yang berarti bahwa mitra Gilead di India telah diberi wewenang untuk memproduksi GS-5816 dan kombinasi sofosbuvir/GS-5816 serta menjualnya ke 91 negara berkembang di seluruh dunia, yang mencakup 54 persen dari total jumlah pasien hepatitis C di dunia. . Setelah kombinasi sofosbuvir/GS-5816 disetujui, obat ini akan menjadi obat Hepatitis C oral pertama yang murni untuk pasien dari semua genotipe. Saat ini, sebanyak delapan perusahaan farmasi India telah menerima otorisasi dari Gilead. Ketiga, prospek pencatatan di China Menurut informasi publik di situs web Badan Pengawas Obat dan Makanan, setidaknya ada tiga obat DAA yang mengajukan permohonan pencatatan di China dan memasuki tahap audit, tetapi masih perlu mengulang uji klinis Tahap III di China dan menyelesaikan serangkaian audit kualifikasi, bea cukai impor, penawaran apotek, prosedur penawaran dan pengadaan. Para ahli memperkirakan bahwa pendaftaran domestik paling awal harus menunggu hingga tahun 2017. Seorang pejabat anonim di CDC mengeluh kepada media bahwa alasan lambatnya peninjauan obat adalah karena kurangnya tenaga kerja. Sejak Pusat Evaluasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (CDC) didirikan pada tahun 1998 dengan staf 120 orang, sejauh ini belum ada peningkatan dalam pendiriannya, dan hanya ada kurang dari 80 teknisi yang terlibat dalam audit garis depan. Dan menurut informasi publik, setiap tahun 80 orang ini harus menyelesaikan hampir 6.000 tinjauan, rata-rata 75 tinjauan per orang yang bertanggung jawab; sesuai dengan Pusat Evaluasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, tetapi ada lebih dari 4.000 auditor, hanya kurang dari 3.000 aplikasi yang perlu ditinjau. Uni Eropa, Amerika Serikat, Jepang, Taiwan, dan sebagian besar negara maju lainnya di seluruh dunia telah bergabung dalam pertemuan koordinasi registrasi obat (ICH), yang bertujuan untuk mengurangi jumlah uji klinis ganda obat baru di berbagai negara. Cina daratan belum menandatangani perjanjian ini. Beberapa pasien Hepatitis C menginginkan jalur alternatif, mengacu pada Pasal 4 dari Tindakan Administratif untuk Pendaftaran Obat, yang menyatakan bahwa “persetujuan khusus harus diberikan untuk obat baru yang dibuat dan obat baru untuk pengobatan penyakit yang sulit dan kritis,” dalam surat bersama, dan berharap saluran hijau ini dapat dibuka di China. FDA belum menanggapi kelayakan jalur ini, sementara Zhang Lan, seorang pejabat dari kantor perwakilan WHO di China, tidak optimis: “Jumlah obat yang telah berhasil diperkenalkan selama beberapa tahun terakhir dengan menggunakan ketentuan ini adalah nol. Kami telah melakukan banyak penelitian, mencobanya pada obat AIDS, obat onkologi, tetapi tidak berhasil.” Dan pejabat CDC anonim yang disebutkan di atas juga mengatakan bahwa Pasal IV terbatas pada penyakit-penyakit yang sulit dan kritis: “SARS, misalnya.” Tidak ada data yang membuktikan bahwa hepatitis C adalah “penyakit yang sulit dan kritis”. Keempat, cara lain untuk membeli obat untuk mengeksplorasi reporter “Pengamat Ekonomi” Sun Qizi melaporkan bahwa netizen menyebut “obat anti-kanker India atas nama pembelian orang pertama,” Lu Yong telah dibebaskan pada sore hari tanggal 29 Januari, ia mengatakan kepada wartawan pada tanggal 31 Januari, pasien China yang menderita hepatitis C dapat mempertimbangkan untuk pergi ke India untuk mendapatkan perawatan medis. “Pasien hepatitis C dapat pergi ke India untuk tinggal selama tiga bulan untuk perawatan, ini adalah cara terbaik yang dapat saya pikirkan saat ini, legal dan masuk akal, pengoperasian juga relatif kuat.” Menurut Lu Yong, Gilead memberi wewenang kepada perusahaan farmasi India untuk memproduksi obat generik, diharapkan akan tersedia pada bulan Maret tahun ini. Tetapi apotek obat ini tidak dapat dijual langsung ke pasien China, tidak seperti pengobatan obat anti-kanker Gleevec di India yang wajib mengesahkan obat generik, tetapi pengobatan obat oral hepatitis C berbeda, ada batasan resmi. Lu Yong berkata: “Sebelumnya banyak pasien hepatitis C yang menemui saya dan bertanya apakah saya bisa membantu membeli obat hepatitis C. Saya menghubungi perusahaan obat di India sebelum saya ditangkap, dan perusahaan obat tersebut mengatakan tidak, di satu sisi, obat Gilead belum tersedia di India, dan di sisi lain, setelah tersedia, tidak dapat mengekspor obat tersebut ke China seperti obat anti-kanker karena pembatasan lisensi paten.” Pasien hepatitis C pergi ke luar negeri untuk berobat sendiri, yang merupakan pilihan yang dapat dibuat oleh pasien sendiri. Dapat dipahami bahwa visa medis diperlukan untuk pergi ke India untuk berobat. “Pertama-tama, Anda harus memberikan laporan medis dari rumah sakit, diterjemahkan ke dalam bahasa Inggris dan dikirim ke rumah sakit di India yang bersedia menerima perawatan pasien, dan ada dokter yang tepat di sana untuk melihat apakah itu sesuai dengan kondisi medis di sana. Setelah itu, mereka akan mengirimi Anda undangan untuk berpartisipasi dalam uji klinis mereka, atau wisata medis. Hanya dengan undangan ini Anda bisa pergi dan mendapatkan visa.” Lu Yong memperkenalkan, “Saat ini saya juga sedang menghubungi rumah sakit di India yang memenuhi syarat untuk menerima pasien dari luar negeri untuk melihat apakah saya dapat membantu memfasilitasi hal ini. Ini harus menjadi program jangka panjang yang terencana.”