Formulasi dan Spesifikasi: Injeksi: 40mg (4ml) / botol, 100mg (10ml) / botol
Indikasi: Produk ini dalam kombinasi dengan Ipilimumab diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel ginjal stadium lanjut dengan skor International Merger Database for Metastatic Renal Cell Carcinoma (IMDC) dengan risiko menengah hingga tinggi.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Penggunaan nabritumomab dalam kombinasi dengan epilimumab untuk pengobatan lini pertama karsinoma sel ginjal stadium lanjut dengan skor IMDC risiko menengah-tinggi didasarkan pada studi CheckMate214. Pengobatan ini disetujui oleh FDA AS dan European Medicines Agency dan dosis klinis yang direkomendasikan adalah nabritumomab 3mg/kg selama setidaknya 60 menit setiap kali + epilimumab 1mg/kg selama setidaknya 30 menit setiap kali setiap 3 minggu, diikuti dengan perubahan ke nabritumomab 3mg/kg selama setidaknya 60 menit setiap 2 minggu setelah 4 dosis berturut-turut. Namun, indikasi ini belum disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara dan dapat dipertimbangkan dengan komunikasi yang memadai dengan pasien.
2. Skor IMDC meliputi: anemia (di bawah batas bawah normal), peningkatan neutrofil (di atas batas atas normal), peningkatan trombosit (di atas batas atas normal), skor KPS <80, pengobatan lini pertama <1 tahun dari diagnosis, dan hiperkalsemia. Setiap item diberi skor 1. Skor total 0 diklasifikasikan sebagai risiko rendah, 1 hingga 2 sebagai risiko menengah dan ≥3 sebagai risiko tinggi. 3. Karena beberapa pasien mungkin mengalami perkembangan semu dengan imunoterapi (pembesaran sementara tumor atau munculnya lesi kecil baru selama bulan-bulan pertama pengobatan, diikuti oleh penyusutan tumor atau bahkan menghilang), pengobatan dengan nabumetinumab dalam kombinasi dengan epirimizumab atau monoterapi nabumetinumab harus dilanjutkan sampai perkembangan penyakit yang pasti atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi terjadi, selama manfaat klinis diamati. Jika pasien stabil secara klinis, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi, bahkan jika ada bukti awal perkembangan penyakit, berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan. 4. Dosis dapat ditangguhkan atau dihentikan, tergantung pada keamanan dan toleransi masing-masing pasien. Peningkatan atau pengurangan dosis tidak dianjurkan. 5. Relevansi dengan obat navulizumab dan epirimizumab dinilai berdasarkan reaksi yang merugikan. Jika grade 4 atau grade 3 berulang terjadi dan reaksi merugikan grade 2 atau 3 tetap ada meskipun ada modifikasi terapeutik, kemungkinan obat yang memicu reaksi merugikan harus dianalisis sepenuhnya dan penghentian permanen antibodi ganda atau nabumetinumab atau ibritumomab mungkin diperlukan. 6. Data terbatas pada pasien lanjut usia dan tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang. Data terbatas tersedia untuk pasien dengan gangguan ginjal berat. 7. Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan dan tidak ada penelitian tentang produk ini pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat. 8. Navulizumab ± Epirimumab dapat menyebabkan reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh. Karena reaksi merugikan dapat terjadi selama imunoterapi atau kapan saja setelah imunoterapi dihentikan, pemantauan pasien harus terus dilakukan. 9. Untuk reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai, penilaian yang memadai harus dilakukan untuk mengkonfirmasi etiologi atau untuk menyingkirkan etiologi lainnya. Tergantung pada tingkat keparahan reaksi yang merugikan, hentikan terapi nabumab dan berikan terapi imunosupresif glukokortikoid atau non-glukokortikoid. Konsultasi multidisiplin dengan disiplin ilmu yang relevan jika perlu. 10. Jangan memperkenalkan kembali terapi nabumetinumab saat pasien menerima dosis imunosupresif glukokortikosteroid atau terapi imunosupresif lainnya.