Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 100mg (4ml) / botol
Indikasi.
1. Pabrolizumab dalam kombinasi dengan axitinib diindikasikan untuk pengobatan lini pertama karsinoma sel bening ginjal stadium lanjut.
2. Untuk pengobatan karsinoma uroepitelial lanjut dengan perkembangan penyakit setelah kemoterapi yang mengandung platinum.
Poin-poin penting untuk dosis rasional.
1. Indikasi pablizumab dalam kombinasi dengan axitinib untuk pengobatan lini pertama karsinoma sel bening ginjal stadium lanjut didasarkan pada hasil studi klinis KEYNOTE-426 fase III global. Pabrolizumab diberikan melalui injeksi intravena dengan dosis tetap 200 mg setiap 3 minggu selama setidaknya 30 menit dan axitinib 5 mg secara oral dua kali sehari (titrasi dosis dilakukan pada beberapa pasien). Indikasi untuk pengobatan lini pertama dengan pablizumab pada karsinoma uroepitelial stadium lanjut yang tidak toleran terhadap kemoterapi berbasis platinum didasarkan pada hasil studi klinis lengan tunggal fase II KEYNOTE-052, rejimen kombinasi yang telah disetujui oleh FDA AS tetapi belum disetujui oleh Badan Pengawas Obat Nasional dan dapat dipertimbangkan dengan komunikasi yang memadai dengan pasien. Indikasi lini kedua untuk pablizumab pada karsinoma uroepitelial stadium lanjut didasarkan pada hasil studi klinis fase III global KEYNOTE-045, yang telah disetujui oleh FDA AS tetapi belum disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara dan dapat dipertimbangkan untuk digunakan dalam komunikasi penuh dengan pasien.
2. Pabrolizumab yang dikombinasikan dengan axitinib juga dapat dipertimbangkan untuk terapi lini kedua atau ketiga pada karsinoma sel bening ginjal stadium lanjut di mana terapi yang ditargetkan sebelumnya telah gagal.
3. Glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif harus dihindari sebelum pemberian produk ini karena dapat mempengaruhi aktivitas farmakodinamik dan kemanjuran produk ini. Namun, glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya dapat digunakan untuk mengobati reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan setelah pemberian produk ini dimulai.
4. Tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien, dosis mungkin perlu ditangguhkan atau dihentikan dan tidak ada peningkatan atau penurunan dosis yang direkomendasikan.
5. Menilai relevansi reaksi merugikan terhadap obat berdasarkan relevansinya. Jika Grade 4 atau Grade 3 berulang terjadi, pertimbangkan reaksi merugikan yang terkait dengan pabrolizumab, dan jika reaksi merugikan Grade 2 atau 3 tetap ada meskipun ada modifikasi terapi, pabrolizumab harus dihentikan secara permanen. Untuk rincian tentang penggunaan spesifik axitinib, lihat bagian tentang axitinib.
6. Tidak ada perbedaan keseluruhan dalam keamanan atau kemanjuran antara pasien lanjut usia (≥65 tahun) dan pasien yang lebih muda (<65 tahun) yang telah diamati dan tidak ada penyesuaian yang diperlukan dalam populasi ini. Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang dan data terbatas tersedia untuk pasien dengan gangguan ginjal berat. 7. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan dan belum ada penelitian yang dilakukan dengan produk ini pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat. 8. Pabrolizumab dapat menyebabkan reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh. Karena reaksi yang merugikan dapat terjadi selama pengobatan pabrolizumab atau kapan saja setelah pengobatan pabrolizumab dihentikan, pasien harus dipantau terus menerus. 9. Untuk reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai, penilaian yang memadai harus dilakukan untuk mengkonfirmasi etiologi atau untuk menyingkirkan etiologi lainnya. Tergantung pada tingkat keparahan reaksi yang merugikan, hentikan terapi pablizumab dan berikan terapi imunosupresif glukokortikoid atau non-glukokortikoid. Konsultasi multidisiplin dengan disiplin ilmu yang relevan jika perlu. 10. Jangan memperkenalkan kembali pengobatan dengan pabolizumab saat pasien menerima dosis imunosupresif glukokortikoid atau terapi imunosupresif lainnya.