Formulasi dan Spesifikasi: Injeksi: 80mg (2ml) / botol, 240mg (6ml) / botol
Indikasi: Untuk karsinoma uroepitelial stadium lanjut atau metastasis lokal yang telah gagal dalam kemoterapi yang mengandung platinum termasuk kemoterapi neoadjuvant atau adjuvant yang berkembang dalam 12 bulan.
Poin untuk dosis rasional.
1. Dosis treprolizumab yang direkomendasikan adalah 3 mg/kg melalui infus intravena setiap 2 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
2. Keamanan dan kemanjuran Treprolizumab pada gangguan hati dan ginjal sedang hingga berat belum ditetapkan dan tidak direkomendasikan untuk digunakan pada pasien dengan gangguan hati dan ginjal sedang hingga berat. Pasien dengan gangguan hati atau ginjal ringan harus digunakan di bawah pengawasan medis tanpa penyesuaian dosis.
3. Penggunaan di bawah pengawasan medis tanpa penyesuaian dosis dianjurkan pada pasien lanjut usia (≥65 tahun); data keamanan dan kemanjuran pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.
4. Tremelimumab harus diberikan selama minimal 60 menit untuk infus intravena pertama. Jika infus pertama dapat ditoleransi dengan baik, infus kedua dapat dipersingkat menjadi 30 menit, dan jika pasien juga mentoleransi infus 30 menit dengan baik, semua infus berikutnya dapat diselesaikan lebih dari 30 menit dan tidak boleh diberikan dengan dorongan intravena atau injeksi intravena cepat tunggal.
5. Reaksi merugikan yang berhubungan dengan kekebalan tubuh dapat terjadi selama dan setelah penghentian pengobatan Tremelimumab dan dapat melibatkan jaringan atau organ apa pun. Reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai harus dievaluasi secara memadai dan penyebab lainnya harus disingkirkan. Sebagian besar reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh bersifat reversibel dan dapat dikelola dengan gangguan treprolizumab, terapi glukokortikoid dan/atau terapi suportif. Penahanan pemberian obat diperlukan untuk sebagian besar kelas 3 hingga 4 dan beberapa reaksi merugikan terkait kekebalan kelas 2 tertentu, dan penghentian permanen diperlukan untuk kelas 4 dan beberapa reaksi merugikan terkait kekebalan kelas 3 tertentu.
6. Tremelimumab tidak dimetabolisme oleh enzim CYP450 atau enzim metabolisme obat lainnya dan oleh karena itu penghambatan atau induksi enzim-enzim ini oleh obat gabungan tidak diharapkan mempengaruhi farmakokinetik tremelimumab.