Formulasi dan spesifikasi: Tablet: 100mg, 150mg
Indikasi: Untuk pasien dewasa dengan kanker prostat resisten desmoplastik metastatik yang membawa mutasi BRCA germline atau somatik dan yang telah gagal terapi sebelumnya (termasuk agen endokrin baru).
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Olaparib harus digunakan untuk mengkonfirmasi adanya mutasi germline dan/atau somatik BRCA1/2 pada pasien dengan menggunakan tes yang disetujui NDA atau tes lain yang divalidasi sebelum digunakan pada kanker prostat resisten desmoplastik metastatik.
2. Dosis yang dianjurkan adalah 300 mg/dosis dua kali sehari, yaitu total dosis harian 600 mg, digunakan sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
3. Pengobatan untuk kanker prostat resisten desmoplastik metastatik dengan mutasi BRCA1/2: pengobatan lanjutan direkomendasikan sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Untuk pasien yang belum menjalani debulking bedah, debulking farmakologis dengan analog hormon pelepas hormon luteinizing harus dilanjutkan selama masa pengobatan.
4. Tablet harus ditelan utuh dan tidak boleh dikunyah, dihancurkan, dilarutkan atau dipatahkan. Ini bisa diminum dengan makan atau saat perut kosong. Jika pasien melewatkan satu dosis obat, tidak perlu menebusnya dan dosis berikutnya akan tetap diminum seperti biasa pada waktu yang dijadwalkan dan tidak akan mempengaruhi kemanjuran secara keseluruhan.
5. Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) terhadap olaparib dalam uji klinis adalah: anemia, mual, kelelahan (termasuk rasa tidak enak badan), muntah, diare, gangguan rasa dan dispepsia. Kelainan biokimia yang paling umum (≥25%) adalah: peningkatan kreatinin, peningkatan volume sel darah merah rata-rata, penurunan hemoglobin, penurunan limfosit, penurunan jumlah neutrofil absolut dan penurunan trombosit. Untuk mengatasi efek samping, seperti anemia, mual, dan malaise, penghentian pengobatan atau pengurangan dosis dapat dipertimbangkan. Pasien harus memulai pengobatan dengan produk ini hanya setelah sembuh dari toksisitas hematologi yang disebabkan oleh terapi antineoplastik sebelumnya (kadar hemoglobin, trombosit, dan neutrofil harus pulih ke ≤ CTCAE grade l). Pemantauan bulanan jumlah darah lengkap pada awal dan selama 12 bulan pertama pengobatan dianjurkan, diikuti dengan pemantauan rutin untuk setiap perubahan klinis yang signifikan selama pengobatan.
6. Jika pengurangan dosis diperlukan, dosis yang dianjurkan dikurangi menjadi 250 mg/dosis (1 tablet 150 mg, 1 tablet 100 mg) dua kali sehari, yaitu total dosis harian 500 mg. Jika pengurangan dosis lebih lanjut diperlukan, dosis yang dianjurkan dikurangi menjadi 200 mg/dosis (2 tablet 100 mg) dua kali sehari, yaitu total dosis harian 400 mg.
7. Tidak dianjurkan untuk menggabungkan produk ini dengan inhibitor CYP3A yang kuat atau menengah. Jika inhibitor CYP3A yang kuat atau menengah harus digabungkan, dianjurkan untuk mengurangi dosis menjadi 100mg dua kali sehari, dan jika inhibitor CYP3A menengah harus digabungkan, dianjurkan untuk mengurangi dosis menjadi 150mg dua kali sehari.