Tanggal: 2014-07-16 Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara (SFDA) merilis Buletin Informasi Reaksi Obat yang Merugikan (ADR) ke-61, yang menunjukkan bahwa pemberian oral He Shouwu dan sediaan resepnya dapat berisiko menyebabkan cedera hati. Database Laporan Kasus Reaksi Obat yang Merugikan Nasional telah menerima laporan kasus cedera hati yang disebabkan oleh pemberian oral Radix Polygoni Multiflori (RPE) dan sediaan resepnya. Setelah menganalisis kasus-kasus yang relevan dan menggabungkannya dengan literatur yang relevan, diyakini bahwa pemberian oral Radix Polygoni Multiflori (RPE) dan sediaan resepnya memiliki tingkat relevansi tertentu dengan terjadinya cedera hati. He Shou Wu dibagi menjadi He Shou Wu mentah dan He Shou Wu olahan. Laporan kasus menunjukkan bahwa risiko cedera hati lebih rendah pada He Shou Wu olahan daripada He Shou Wu mentah. Saat ini, tidak ada laporan kasus cedera hati yang disebabkan oleh penggunaan Radix Polygoni Multiflori secara topikal. Radix Polygoni Multiflori adalah obat herbal Cina yang umum digunakan dan banyak digunakan dalam perawatan medis dan kesehatan. Cedera hati yang disebabkan oleh pemberian oral Radix Polygoni Multiflori dan formulanya sebagian besar dapat disembuhkan, dan prognosisnya baik setelah penghentian obat atau pengobatan simtomatik. Namun, overdosis dan penggunaan obat secara terus menerus dalam jangka panjang dapat meningkatkan risikonya. Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mengingatkan: Pertama, tenaga medis dalam penggunaan He Shouwu dan sediaannya, harus sepenuhnya memahami risiko penggunaannya, pemahaman rinci tentang riwayat penyakit dan riwayat pengobatan pasien, memperhatikan dosis dan durasi pengobatan, untuk menghindari penggunaan obat lain secara bersamaan yang dapat menyebabkan cedera hati, untuk pasien dengan insufisiensi hati, harus dihindari untuk menggunakan He Shouwu dan sediaannya. Kedua, sebelum menggunakan He Shouwu dan persiapannya, pasien harus membaca instruksi dengan cermat, secara ketat sesuai dengan instruksi dosis, atau di bawah bimbingan dokter, untuk menghindari penggunaan obat dalam jangka panjang. Jika indeks biokimia hati yang tidak normal atau dugaan reaksi yang merugikan ditemukan selama pemberian obat, pasien harus segera berhenti minum obat dan mencari nasihat medis. Untuk mengurangi risiko pengobatan dan melindungi kesehatan masyarakat, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara telah mengatur revisi instruksi dari jenis sediaan formula berisiko tinggi yang mengandung He Shouwu, seperti Kapsul Darah dan Rambut Bergizi, Pil Shouwu (tablet), Tablet Shouwu Yanshou (butiran), dan Pil Baike, dan telah menambahkan informasi keamanan yang relevan. Produsen obat lain yang relevan harus sesuai dengan persyaratan “Peraturan Deskripsi dan Pelabelan Obat” (Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara No. 24), sesuai dengan varietas yang sebenarnya dan pemantauan reaksi yang merugikan untuk meningkatkan informasi keamanan dalam instruksi obat, menunjukkan risiko pengobatan. Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara juga telah mengambil langkah-langkah yang relevan untuk makanan kesehatan yang mengandung He Shouwu: Pertama, dosis harian He Shouwu mentah dan He Shouwu sistematis dalam makanan kesehatan ditetapkan. Yang kedua adalah mengharuskan makanan kesehatan yang mengandung He Shouwu, identifikasi label pada orang yang tidak cocok untuk menambahkan “insufisiensi hati, riwayat keluarga penyakit hati”, tambahkan “produk ini mengandung He Shouwu, tidak boleh dikonsumsi dalam waktu lama melebihi jumlah hindari penggunaan bersamaan dengan hepatotoksisitas, perhatikan pemantauan fungsi hati. “. Ketiga, produsen makanan kesehatan diharuskan untuk memperkuat pengelolaan bahan baku untuk memastikan bahwa persyaratan teknis bahan baku yang digunakan dalam He Shouwu sesuai dengan ketentuan yang relevan dari Farmakope Republik Rakyat Tiongkok, dan untuk memperkuat pemantauan keamanan produk makanan kesehatan yang mengandung He Shouwu di pasar untuk mengetahui bahaya keamanan dalam mengambil tindakan tepat waktu, untuk secara efektif menjaga keamanan konsumsi konsumen. Keempat, Badan Pengawas Obat dan Makanan provinsi (kota, kabupaten) untuk meningkatkan upaya pengawasan dan pemeriksaan untuk memperkuat pengawasan dan pembinaan perusahaan terkait. Kelima, untuk lebih memperkuat tinjauan keamanan makanan kesehatan yang mengandung He Shouwu. Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara secara aktif mengorganisir organisasi terkait untuk mengeksplorasi bahan, dosis, dan mekanisme cedera hati yang disebabkan oleh He Shouwu, dengan tujuan untuk mengadopsi langkah-langkah yang lebih efektif untuk melindungi keamanan makanan masyarakat.