Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 40mg (4ml) / botol, 100mg (10ml) / botol
Indikasi: Produk ini diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher berulang atau metastatik yang mengalami perkembangan penyakit selama atau setelah pengobatan dengan rejimen yang mengandung platinum dan tumornya positif untuk ekspresi PD-L1 (didefinisikan sebagai ≥1% sel tumor yang mengekspresikan PD-L1).
Poin-poin penting untuk dosis yang tepat.
1. Regimen dosis yang direkomendasikan untuk pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher berulang atau metastasis yang mengalami perkembangan penyakit selama atau setelah pengobatan dengan rejimen yang mengandung platinum dan yang tumornya positif untuk ekspresi PD-L1 (didefinisikan sebagai ≥1% sel tumor yang mengekspresikan PD-L1) adalah 3 mg / kg atau dosis tetap 240 mg yang diberikan secara intravena selama 30 menit setiap 2 minggu sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi terjadi. Toksisitas yang dapat ditoleransi. Pengobatan dengan produk ini harus dilanjutkan selama manfaat klinis diamati sampai pasien tidak dapat mentolerirnya. Ada kemungkinan bahwa reaksi atipikal dapat diamati. Jika pasien stabil secara klinis atau terus mengalami penurunan gejala klinis, bahkan jika ada bukti awal perkembangan penyakit, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan. Tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien, dosis mungkin perlu ditangguhkan atau dihentikan dan tidak ada peningkatan atau pengurangan dosis yang direkomendasikan.
2. Navulizumab dapat menyebabkan reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh dan pemantauan pasien harus dilanjutkan (setidaknya sampai 5 bulan setelah dosis terakhir) karena reaksi yang merugikan dapat terjadi selama atau kapan saja setelah penghentian terapi navulizumab. Untuk reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai, penilaian yang memadai harus dilakukan untuk mengonfirmasi etiologi atau untuk mengecualikan etiologi lainnya. Tergantung pada tingkat keparahan reaksi yang merugikan, pengobatan nabumetamab harus ditangguhkan dan glukokortikoid diberikan. Jika reaksi yang merugikan diobati dengan terapi imunosupresif glukokortikoid, diperlukan taper minimal 1 bulan untuk penghentian setelah gejala membaik. Taper yang cepat dapat menyebabkan memburuknya atau kambuhnya reaksi yang merugikan. Jika ada kemunduran atau tidak ada perbaikan meskipun menggunakan glukokortikoid, terapi imunosupresif non-glukokortikoid harus ditambahkan. Pengobatan Navulizumab tidak boleh dilanjutkan saat pasien menerima dosis imunosupresif glukokortikosteroid atau agen imunosupresif lainnya. Antibiotik profilaksis harus digunakan untuk mencegah infeksi oportunistik pada pasien yang menerima terapi imunosupresif. Jika terjadi reaksi merugikan terkait kekebalan yang parah dan berulang dan reaksi merugikan terkait kekebalan yang mengancam jiwa, terapi nabumetinumab harus dihentikan secara permanen.
3. Pasien yang mengalami reaksi infus ringan hingga sedang harus dipantau secara ketat saat menerima nabumetab dan diberikan profilaksis sesuai dengan pedoman untuk pengobatan reaksi infus. Jika terjadi reaksi infus yang parah atau mengancam jiwa, terapi nabumab harus dihentikan dan diberikan obat yang tepat.
4. Ada risiko penularan nabumetumab melalui ibu ke janin yang sedang berkembang. Penggunaan nabugliumab selama kehamilan, pada wanita usia subur yang tidak menggunakan kontrasepsi yang efektif, tidak dianjurkan kecuali jika manfaat klinisnya lebih besar daripada potensi risikonya. Kontrasepsi yang efektif harus digunakan setidaknya selama 5 bulan setelah aplikasi terakhir nabumetumab. Risiko terhadap bayi baru lahir/bayi tidak dapat dikecualikan dan keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan pengobatan nabumab setelah mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat pengobatan bagi wanita tersebut.
5. Keamanan dan kemanjuran produk ini pada anak di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan dan tidak diperlukan penyesuaian dosis pada populasi lansia.
6. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang. Data pada pasien dengan gangguan ginjal berat terbatas. Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang. Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gangguan hati berat dan produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati berat (total bilirubin> 3 kali ULN).
7. Glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya harus dihindari sebelum dimulainya terapi nabumetinumab pada awal.