Formulasi dan Spesifikasi: Injeksi: 80mg (2ml) / botol, 240mg (6ml) / botol
Indikasi: Untuk pengobatan pasien dengan karsinoma nasofaring berulang/metastasis yang telah gagal dalam terapi sistemik lini kedua atau yang lebih tinggi sebelumnya.
Poin untuk dosis rasional.
1. Dosis yang dianjurkan untuk karsinoma nasofaring stadium lanjut adalah 3mg/kg melalui infus intravena setiap 2 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Beberapa pasien yang diobati dengan produk ini mungkin memiliki respons tumor atipikal. Jika pasien stabil secara klinis atau terus mengalami penurunan gejala klinis, bahkan jika ada bukti awal perkembangan penyakit pada pencitraan, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan.
2. Reaksi yang merugikan adalah anemia, peningkatan ALT, malaise, peningkatan AST, ruam, demam, peningkatan hormon perangsang tiroid darah, berkurangnya jumlah sel darah putih, batuk, pruritus, hipotiroidisme, nafsu makan menurun, peningkatan glukosa darah dan peningkatan bilirubin darah.
3. Untuk reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai, evaluasi yang memadai harus dilakukan untuk menyingkirkan etiologi lain. Sebagian besar reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh bersifat reversibel dan dapat dikelola dengan gangguan tremelimumab, terapi glukokortikoid dan / atau terapi suportif. Untuk sebagian besar kelas 3-4 dan beberapa reaksi merugikan terkait kekebalan kelas 2 tertentu, dosis perlu ditangguhkan. Penghentian permanen diperlukan untuk Grade 4 dan reaksi merugikan terkait imun Grade 3 tertentu. Untuk Grade 3 sampai 4 dan reaksi merugikan terkait imun Grade 2 tertentu, berikan 1 sampai 2 mg/(kg-d) prednison yang setara dan pengobatan lain sampai membaik menjadi ≤ Grade 1. Glukokortikosteroid harus diruncingkan selama setidaknya satu bulan sampai penghentian, dan lancip yang cepat dapat menyebabkan memburuknya atau kambuhnya reaksi yang merugikan. Jika reaksi merugikan terus memburuk atau tidak membaik setelah terapi glukokortikoid, terapi imunosupresif berbasis non-glukokortikoid harus ditambahkan.
4. Untuk Grade 4 dan reaksi merugikan terkait imun Grade 3 tertentu yang ditentukan, dan setiap reaksi merugikan terkait imun Grade 3 yang berulang, reaksi merugikan terkait imun Grade 2 hingga 3 yang tidak membaik ke Grade 0 hingga 1 dalam waktu 12 minggu dari dosis terakhir (tidak termasuk penyakit endokrin), dan kegagalan untuk mengurangi glukokortikoid hingga ≤10 mg / d dosis setara prednison dalam waktu 12 minggu dari dosis terakhir, obat harus dihentikan secara permanen.
5. Kontraindikasi: (1) Kontraindikasi pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau eksipien Injeksi Tremelimumab. (2) Jangan mencampur atau mengencerkan dengan obat lain dan jangan menggunakan kembali obat yang tersisa di dalam botol. (3) Jangan diberikan dengan dorongan intravena atau injeksi intravena cepat tunggal.
6. Penggunaan glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya sebelum dimulainya pengobatan dengan produk ini harus dihindari karena berpotensi mengganggu aktivitas farmakodinamiknya. Namun, glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya dapat digunakan setelah inisiasi pengobatan untuk reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh.