Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 100mg (20ml) / botol
Indikasi: Produk ini digunakan untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher: dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum dan fluorourasil untuk pengobatan lini pertama penyakit berulang dan/atau metastasis.
Poin untuk penggunaan yang tepat.
1. Produk ini harus digunakan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antineoplastik. Kondisi pasien perlu dimonitor secara ketat selama dan selama 1 jam setelah akhir pemberian dan harus dilengkapi dengan peralatan resusitasi.
2. Produk ini harus disimpan pada suhu 2 hingga 8 ° C dan digunakan segera setelah dibuka, dilarang dibekukan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
3. Pasien harus menerima profilaksis dengan antihistamin dan / atau glukokortikoid setidaknya 1 jam sebelum tetesan pertama produk ini. Dianjurkan agar profilaksis ini diberikan kepada pasien sebelum setiap dosis produk ini dalam perawatan selanjutnya.
4. Untuk semua indikasi, produk ini harus diberikan sekali seminggu. Dosis awal adalah 400 mg/m2 area permukaan tubuh, diikuti oleh dosis mingguan 250 mg/m2 area permukaan tubuh.
5. Produk ini harus digunakan dalam kombinasi dengan agen kemoterapi berbasis platinum untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa berulang dan / atau metastasis kepala dan leher, diikuti dengan terapi pemeliharaan lanjutan dengan produk ini sampai perkembangan penyakit. Pemberian agen kemoterapi harus dimulai 1 jam setelah akhir tetesan produk ini.
6. Manfaat klinis dikonfirmasi untuk semua titik akhir efikasi, terlepas dari status ekspresi EGFR. Tidak ada bukti bahwa pengujian untuk penanda yang relevan seperti ekspresi EGFR memprediksi kemanjuran produk ini pada pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher.
7. Studi global (EXTREME) adalah studi fase III multisenter yang mencakup 442 pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher yang kambuh secara lokal dan/atau metastasis. Studi Cina (CHANGE2) adalah studi fase III tentang kemanjuran dan keamanan pengobatan lini pertama pada pasien Cina dengan karsinoma sel skuamosa berulang dan / atau metastasis pada kepala dan leher. hasil kemanjuran CHANGE2 konsisten dengan hasil EXTREME.
8. Produk ini dapat diberikan secara intravena menggunakan pompa infus, tetesan gravitasi atau pompa jarum suntik. Dosis pertama harus diberikan secara perlahan-lahan dan dengan kecepatan tetesan tidak lebih dari 5 mg/menit. Waktu tetesan yang dianjurkan adalah 120 menit, diikuti dengan dosis mingguan selama 60 menit dengan kecepatan tetesan tidak lebih dari 10 mg/menit.
9. Reaksi merugikan utama terhadap produk ini adalah reaksi kulit, yang terjadi pada sekitar 80% atau lebih, hipomagnesaemia pada sekitar lebih dari 10% pasien, reaksi infus ringan hingga sedang pada lebih dari 10% pasien, dan reaksi infus berat pada lebih dari 1% pasien.
10. Tidak ada pengalaman dengan pasien anak dan efektivitas produk ini belum ditetapkan pada pasien di bawah usia 18 tahun. Tidak perlu penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia dan pengalaman terbatas dengan dosis pada pasien berusia di atas 75 tahun.
11. Sifat farmakokinetik produk ini tidak dipengaruhi oleh ras, usia, jenis kelamin, status hati atau ginjal. Hingga saat ini, produk ini hanya dipelajari pada pasien dengan fungsi hati dan ginjal normal.