Formulasi dan spesifikasi: Injeksi bubuk: 200mg / botol
Indikasi.
1. Produk ini digunakan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma nasofaring stadium lanjut yang penyakitnya telah berkembang atau tidak dapat ditoleransi setelah menerima kemoterapi lini kedua atau lebih tinggi sebelumnya.
2. Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma nasofaring lokal berulang atau metastasis.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Dosis yang dianjurkan untuk karsinoma nasofaring yang berulang secara lokal atau metastasis adalah 200 mg/dosis yang diberikan melalui infus intravena setiap 3 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
2. Ada kemungkinan bahwa reaksi atipikal dapat diamati. Jika pasien memiliki gejala klinis yang stabil atau persisten dalam remisi, bahkan jika ada bukti awal perkembangan penyakit pada pencitraan, dokter dapat mempertimbangkan apakah akan melanjutkan pengobatan dengan produk ini sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi dikonfirmasi, berdasarkan penilaian manfaat klinis pasien secara keseluruhan.
3. Ketika kariolizumab diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi, kariolizumab harus diberikan pertama kali sebagai infus intravena, setidaknya 30 menit terpisah, diikuti dengan kemoterapi.
4. Reaksi merugikan yang paling umum adalah: hiperplasia kapiler reaktif, peningkatan AST, peningkatan ALT, hipotiroidisme, malaise, proteinuria, demam, dan leukopenia. Mayoritas reaksi merugikan yang dilaporkan dengan monoterapi adalah Tingkat 1 atau 2 dalam tingkat keparahan, dengan reaksi merugikan>Grade 3 yang paling umum adalah: anemia, hiponatraemia, peningkatan gamma-glutamil transferase, dan peningkatan AST.
5. Untuk dugaan reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh, evaluasi yang memadai harus dilakukan untuk menyingkirkan etiologi lain. Sebagian besar reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh bersifat reversibel dan dapat diobati dengan menghentikan karrelylizumab dan mendukung dengan glukokortikoid. Untuk sebagian besar reaksi merugikan terkait imun kelas 3-4 dan beberapa reaksi merugikan terkait imun kelas 2 tertentu, dosis harus ditangguhkan dan dosis setara 1-2 mg/(kg-d) prednison dan pengobatan lain harus diberikan sampai membaik menjadi ≤ kelas 1. Glukokortikoid harus dikurangi selama setidaknya satu bulan sampai penghentian dan pengurangan yang cepat dapat menyebabkan reaksi merugikan terkait kekebalan yang berulang. Jika reaksi merugikan terus memburuk atau tidak membaik setelah terapi glukokortikoid, terapi imunosupresif selain glukokortikoid harus ditambahkan.
6. Hiperplasia kapiler reaktif, sebagian besar di kulit tubuh, tetapi jarang di mukosa mulut, mukosa hidung dan konjungtiva kelopak mata. Hiperplasia kapiler reaktif terjadi pada kulit dan awalnya muncul sebagai titik merah terang, berdiameter <2mm, yang dapat meningkat ukurannya dengan meningkatnya dosis obat, sebagian besar nodular, tetapi juga tambal sulam dan berwarna merah terang atau merah gelap. 7. Untuk Grade 4 dan reaksi merugikan terkait imun Grade 3 tertentu yang spesifik, dan reaksi merugikan terkait imun Grade 3 yang berulang, reaksi merugikan terkait imun Grade 2 hingga 3 yang tidak membaik ke Grade 0 hingga 1 dalam waktu 12 minggu dari dosis terakhir (tidak termasuk penyakit endokrin), dan kegagalan untuk mengurangi glukokortikoid hingga dosis setara prednison ≤10 mg / d dalam 12 minggu dari dosis terakhir, obat harus dihentikan secara permanen. 8. Penggunaan glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya sebelum dimulainya pengobatan dengan produk ini harus dihindari karena berpotensi mengganggu aktivitas farmakodinamiknya. Namun, glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya dapat digunakan setelah inisiasi pengobatan untuk reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh.