Jumlah kematian akibat penyakit serebrovaskular adalah yang tertinggi ketiga di Amerika Serikat, dengan hampir 750.000 stroke setiap tahun, menelan biaya $45 miliar untuk mengobati, dan lesi oklusif karotis menyumbang 25% dari stroke. Studi epidemiologi menunjukkan bahwa prevalensi stenosis karotis adalah 0,5% pada orang berusia di atas 60 tahun, meningkat menjadi 10% pada orang berusia di atas 80 tahun, dengan sebagian besar pasien tidak menunjukkan gejala. Insiden penyakit serebrovaskular di Tiongkok adalah 150-200 per 100.000 orang, di mana penyakit serebrovaskular iskemik menyumbang 75-85%. Xu Erhe, Departemen Neurologi, Rumah Sakit Xuanwu, Capital Medical University Tiga uji klinis terkontrol utama secara acak, NASCET (Uji Coba Endarterektomi Karotis Simtomatik Amerika Utara), ECST (Uji Coba Bedah Karotis Eropa) dan ACAS (Studi Aterosklerosis Karotis Asmtomatik), telah menunjukkan bahwa endarterektomi karotis (CEA) adalah pengobatan yang lebih baik untuk stenosis karotis daripada pengobatan lainnya. CEA mengurangi risiko stroke pada pasien dengan stenosis karotis simtomatik dengan stenosis >70% dan pada pria dengan stenosis karotis asimtomatik dengan stenosis >60%, dan merupakan pengobatan yang biasa dilakukan untuk stenosis karotis yang parah. Namun, kemanjuran CEA tergantung pada teknik operator, dan jika tingkat kematian perioperatif melebihi 6% pada pasien simtomatik dan 3% pada pasien asimtomatik, masing-masing, pengobatan CEA kehilangan signifikansi pencegahan sekundernya. Banyak pasien terpaksa tidak menjalani perawatan bedah karena mereka tidak dapat mentolerir anestesi umum atau rentan terhadap komplikasi atau kematian akibat penyakit jantung yang menyertai, hipoplasia paru, insufisiensi ginjal, dan prosedur itu sendiri dapat menyebabkan risiko infark miokard, trombosis vena dalam dan emboli paru, dengan anestesi umum, intubasi yang tidak tepat dan pneumonia juga menjadi komplikasi potensial. Dalam uji coba ECST, sayatan leher dan strain intraoperatif menyebabkan 10% komplikasi cedera saraf otak, hematoma lokal dan infeksi. Selain itu, cedera saraf kutaneus dari sayatan leher dapat menyebabkan mati rasa pada kulit leher. Mengingat kekurangan ini, CEA bukanlah pengobatan yang sempurna, dan diperlukan alternatif yang lebih aman, lebih efektif dan minimal invasif. CAS tidak memerlukan anestesi umum, sehingga lebih mudah untuk memantau perubahan kondisi pasien selama perawatan; tidak terlalu menyakitkan bagi pasien; memiliki waktu pemulihan yang lebih singkat dan lebih murah; menghindari kerusakan saraf, infeksi luka, dan hematoma leher akibat diseksi arteri karotis; dapat mengobati lesi arteri karotis dan koroner secara bersamaan; dan dapat mengurangi mortalitas pada pasien yang berisiko terhadap pengobatan CEA. Dengan cara ini, kemungkinan pengobatan ditawarkan kepada pasien yang tidak cocok untuk pengobatan CEA. Namun, kriteria inklusi yang berbeda untuk pasien, kriteria yang berbeda untuk kesembuhan dan komplikasi dan bias pengamat membuat perbandingan kemanjuran CAS dengan CEA sulit dilakukan. studi uji klinis skala besar diperlukan untuk menentukan apakah pengobatan CAS dapat menggantikan CEA sebagai pilihan pengobatan standar, serta perbaikan dan inovasi di masa depan dalam perangkat pengobatan CAS, teknik dan keamanan. Uji klinis dan evaluasi CAS] Sebelas studi CAS besar telah dipublikasikan sejak tahun 1996, dan perbedaan dan kontradiksi dalam populasi sampel, karakteristik lesi, dan teknik revaskularisasi membuat sulit untuk membandingkan dan menganalisis hasil ini. Namun semua melaporkan tingkat keberhasilan >95%, tingkat kematian intraoperatif 0,6% hingga 4,5%, kejadian stroke berat 0% hingga 4,5%, kejadian stroke ringan 0% hingga 6,5% dan tingkat restenosis 6 bulan <5%. CAVATAS (The Carotid and Vertebral Transluminal Angioplasty Study) adalah studi terkontrol acak prospektif, multisenter, pertama tentang kemanjuran angioplasti (PTA) dibandingkan dengan CEA. Penelitian ini melibatkan 504 pasien. Sebanyak 504 pasien terdaftar dalam penelitian ini dan ditindaklanjuti selama 3 tahun, 20% di antaranya menerima pemasangan stent. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam risiko stroke atau kematian terkait pengobatan antara kedua kelompok, dengan kedua kelompok menyebabkan 10% stroke> 7 hari atau kematian dalam waktu 30 hari setelah pengobatan dan 6% stroke atau kematian yang melumpuhkan dalam waktu 30 hari setelah pengobatan pada kedua kelompok. Analisis awal kelangsungan hidup jangka panjang menunjukkan tidak ada perbedaan dalam kejadian stroke fisik ipsilateral atau stroke yang melumpuhkan pada 3 tahun setelah pengacakan untuk pengobatan. Namun, stroke atau kematian dalam 30 hari secara signifikan lebih tinggi pada kedua kelompok dalam uji coba CAVATAS daripada yang dilaporkan sebelumnya, tetapi tidak berbeda secara signifikan dari 7% yang dilaporkan dalam uji coba ECST. Insiden hematoma adalah 1,2 persen pada CAS dan 6,7 persen pada CEA. Kerusakan saraf serebral dan infark miokard hanya terjadi pada kelompok pengobatan CEA. Vitek dkk. melaporkan penelitian terhadap 404 pasien yang diobati dengan angioplasti karotis dan pemasangan stent, dengan tingkat keberhasilan teknis 98%, tingkat mortalitas 30 hari 1,9%, tingkat stroke berat 0,7%, tingkat stroke ringan 5,8% dan tingkat restenosis 5% (>50% stenosis). Tingkat komplikasi lebih rendah pada 122 kasus terakhir yang diobati dengan CAS, menunjukkan hubungan dengan pengalaman operasi yang lebih baik, dengan tingkat stroke ringan 2,5% dan tidak ada stroke serius atau kematian. Wholey dkk. melaporkan hasil studi pusat tunggal terhadap 540 stenting arteri karotis, menunjukkan tingkat stroke dan mortalitas keseluruhan sebesar 3,8% setelah perawatan CAS. Ketika stent Palmaz yang dapat diperluas balon dipilih pada awal percobaan, bradikardia dan hipotensi terjadi pada 5,3% pasien karena kekuatan lateral yang lebih besar dari stent yang dapat diperluas balon, yang meningkatkan rangsangan reseptor tekanan, dan 1,3% dari pasien ini memerlukan mondar-mandir sementara dan terapi obat vasoaktif. Kejadian microstroke ipsilateral adalah 16% pada pasien hipotensi dibandingkan dengan 3% pada pasien normotensi. Meskipun bradikardia dan hipotensi masih terlihat dengan penggunaan stent yang dapat mengembang sendiri saat ini untuk pengobatan penyakit karotis oklusif, kejadiannya secara signifikan lebih rendah dibandingkan dengan stent yang dapat diekspansi balon dan dukungan obat vasoaktif jarang diperlukan. Stent tidak boleh ditanamkan pada pasien dengan tekanan darah tinggi dan ada risiko perdarahan intrakranial reperfusi fatal pada periode awal pasca-stenting. Ultrasonografi vaskular menegaskan bahwa kecepatan aliran darah biasanya meningkat pada segmen pembuluh darah di mana stent ditanamkan. Pada tindak lanjut 12 bulan, tingkat restenosis adalah 5,5%, dengan angiografi ulang diperlukan jika stenosis melebihi 70% dan angioplasti diperlukan jika lesi 75% stented. Selama periode tindak lanjut rata-rata 26 bulan, 3% pasien menjalani revaskularisasi karena restenosis. Uji coba CARESS (Carotid Revascularization with Endarterectomy or Stenting Systems) menyelidiki endarterektomi karotis atau stenting karotis pada proporsi pasien yang sama. 2000 pasien terdaftar dalam uji coba, masing-masing 1000 untuk endarterektomi karotis atau stenting karotis. Ini adalah satu-satunya studi klinis yang mencakup pasien berisiko rendah, menengah dan tinggi. Para peneliti dapat menggunakan satu atau lebih stent dan alat proteksi distal pada fase persiapan, dan hasil registri di seluruh dunia menunjukkan tingkat stroke dan mortalitas perioperatif 10% di pusat-pusat dengan kurang dari 50 operasi CAS dan tingkat 4% di pusat-pusat dengan lebih dari 300 operasi. CREST (The Carotid Revascularlzation Endarterectomy versus Stent Trial) adalah studi prospektif, multisenter, acak, terkontrol, didanai oleh NIH (National Institutes of Health), yang didukung oleh perusahaan tentang kemanjuran CAS versus CEA, yang saat ini sedang berlangsung. Pasien bergejala dengan stenosis lebih dari 70% pada USG atau 50% pada angiografi diacak untuk CAS atau CEA. Untuk menunjukkan perbedaan yang signifikan dalam hasil klinis antara dua kelompok pengobatan, uji coba ini dirancang untuk menyertakan 2500 pasien yang dibagi menjadi dua kelompok yang masing-masing terdiri atas 1250 pasien. Sebanyak 60 pusat perawatan didirikan, masing-masing termasuk sekitar 40 pasien. uji coba CREST dipersiapkan dengan memilih stent Acculink nikel-titanium yang dapat mengembang sendiri dan perangkat perlindungan filter distal Accunet (Guident). Data dari 470 pasien yang diobati dengan CAS dianalisis secara retrospektif: 30% pasien bergejala dan dari 30% ini, 33% memenuhi dan 67% tidak memenuhi kriteria inklusi untuk uji coba CREST, yaitu dari 141 pasien bergejala, hanya 47 yang memenuhi kriteria inklusi untuk uji coba CREST. Dari mereka yang dikecualikan, 16 memiliki aterektomi karotis, 9 memiliki lesi oklusif kontralateral, 12 berusia di atas 80 tahun dengan EF <30% gagal jantung, dan 15 memiliki penyakit katup atau operasi bypass arteri koroner elektif. 470 pasien yang diobati dengan CAS memenuhi kriteria inklusi uji coba CREST hanya dalam 9,8% kasus. Uji coba SAPPHIRE (The Stenting and Angioplasty with Protection In Patients at High Risk for Endarterectomy) juga merupakan studi terkontrol secara acak tentang kemanjuran CAS dibandingkan dengan CEA, termasuk sekelompok pasien dengan faktor risiko tinggi untuk perawatan bedah. 600-900 pasien akan dimasukkan dalam uji coba SAPPHIRE untuk studi acak. FDA mengklasifikasikan pasien sebagai risiko tinggi jika mereka memiliki endarterektomi sebelumnya untuk restenosis, stenosis ipsilateral dengan oklusi kontralateral, terapi radiasi sebelumnya, atau endarterektomi konvensional. Lesi yang tidak mudah diakses oleh endarterektomi konvensional. Selain itu, pasien dengan penyakit penyerta yang parah, termasuk penyakit paru obstruktif kronik FEV <1, gagal jantung kongestif, fraksi ejeksi ventrikel kiri <30%, angina yang tidak stabil, penyakit arteri koroner multipel, insufisiensi ginjal, dan usia di atas 80 tahun diklasifikasikan sebagai risiko bedah tinggi. Kurangnya analisis mendalam tentang faktor risiko tinggi ketika kriteria inklusi pertama kali dikembangkan menyebabkan fakta bahwa pasien dengan kombinasi faktor multi-kausal yang sebenarnya berisiko besar hanya mewakili minoritas dari semua pasien. Kelompok pasien berisiko tinggi lainnya yang seharusnya diikutsertakan, seperti mereka yang menolak operasi meskipun telah mendapat persetujuan dokter, merupakan sebagian besar pasien yang tidak didaftarkan, sehingga uji coba SAPPHIRE berjalan lambat. 307 pasien berisiko tinggi secara acak diacak untuk CEA atau CAS dengan perangkat perlindungan distal. 7,3% pada kelompok yang diobati dengan CEA dan 4,4% pada kelompok stent, dan kejadian infark miokard adalah 7,3% pada kelompok yang diobati dengan CEA dan 2,6% pada kelompok stent.