FDA menyetujui obat anti-hepatitis C oral (cetak ulang)Zhu Kongxi, Departemen Gastroenterologi, Rumah Sakit Kedua Universitas ShandongFDA secara resmi menyetujui Sovaldi (sofosbuvir) dari Gilead untuk pengobatan infeksi virus hepatitis C kronis (HCV) pada tanggal 6 Desember 2013.Sofosbuvir adalah obat pertama yang efektif dan aman untuk pengobatan jenis infeksi HCV tertentu tanpa penggunaan interferon secara bersamaan. Sofosbuvir adalah obat pertama yang efektif dan aman untuk mengobati jenis infeksi HCV tertentu tanpa penggunaan interferon, FDA menyetujui sofosbuvir yang dikombinasikan dengan ribavirin untuk pengobatan pasien dewasa dengan hepatitis C kronis genotipe 2 dan genotipe 3. FDA juga menyetujui sofosbuvir untuk pengobatan hepatitis C kronis pada orang dewasa. FDA juga menyetujui sofosbuvir yang dikombinasikan dengan pegylated interferon (PEG-IFN) dan ribavirin untuk pengobatan pasien dewasa dengan hepatitis C kronis genotipe 1 dan genotipe 4 dalam keadaan tanpa pengobatan. sofosbuvir merupakan penghambat nukleosida dari NS5B polimerase spesifik HCV. Sofosbuvir menargetkan situs aktivasi polimerase NS5B spesifik HCV yang sangat dilestarikan, di mana analog nukleosida difosforilasi dalam hepatosit inang menjadi nukleosida trifosfat aktif dan bersaing dengan nukleosida yang digunakan untuk replikasi RNA HCV, yang mengarah pada penghentian replikasi genom HCV Persetujuan Sofosbuvir didasarkan pada empat studi fase 3 (NEUTRINO, FISSION, POSITRON, dan FISSION). , POSITRON, dan FUSI). Selama periode tinjauan FDA, 2 studi fase 3 baru (VALENCE dan PHOTON-1) ditambahkan ke dalam New Drug Application (NDA) untuk sofosbuvir, dan berdasarkan data tersebut, FDA memberikan penunjukan terapi terobosan untuk sofosbuvir, yang pada akhirnya disetujui berdasarkan proses tinjauan prioritas FDA. Berbagai uji klinis telah menunjukkan bahwa sofosbuvir mampu mencapai persentase yang sangat tinggi dari respons virologi yang berkelanjutan (kesembuhan klinis). Dalam terobosan yang lebih revolusioner lagi, kemanjuran sofosbuvir tanpa Peg- IFN & alPHa; masih luar biasa, misalnya, sofosbuvir yang dikombinasikan dengan RBV dapat mencapai tingkat SVR hingga 100 persen pada pasien dengan genotipe 2 dan 3 CHC yang sedang dalam pengobatan primer, di samping fakta bahwa target sofosbuvir dikonservasi dengan sangat baik, yang menghasilkan ambang batas yang sangat tinggi untuk pengembangan resistensi terhadap obat. Ambang batas untuk resistensi terhadap obat ini sangat tinggi. Di Amerika Serikat, biaya Wholesaler Acquisition Cost (WAC) untuk Sovaldi untuk kemasan 28 tablet/botol adalah$28.000, atau$1.000 per tablet, dan sebagian besar pasien akan membutuhkan pengobatan selama 12 minggu, dengan total biaya sebesar$84.000. Sofosbuvir adalah penghambat polimerase NS5B, yang bekerja pada polimerase RNA virus untuk menghambat sintesis RNA dan, sebagai hasilnya, memblokir replikasi virus. Sofosbuvir, obat anti-hepatitis C baru yang dikembangkan oleh Gilead, telah disetujui pada tanggal 6 Desember 2013 oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Obat Hepatitis C baru Sovaldi (sofosbuvir, tablet 400mg) Sumber gambar: oneyao.net Simeprevir (Simeprevir) adalah inhibitor protease NS3/4A generasi berikutnya yang dikembangkan bersama oleh Medivir dan Janssen untuk pengobatan pasien dewasa dengan hepatitis C kronis dalam konteks kompensasi penyakit hati, termasuk semua tahap fibrosis hati. Obat ini bekerja dengan menghambat replikasi virus hepatitis C di dalam sel hati dengan memblokir enzim protease. Sovriad (simeprevir) disetujui untuk dipasarkan di Jepang untuk pengobatan Hepatitis C. Sumber Gambar: oneyao.net