Perawatan Kulit yang Diperkenalkan pada tahun 2014Jenis/Kelas TerapiNama Generik/ PerusahaanIndikasiBadan Pengatur yang Menyetujui
Anti-jerawat Agents广东省皮肤病医院皮肤科吴铁强
（抗痤疮药）
Klindamisin fosfat 1,2% + benzoil peroksida 3,75% gelOnexton™
Valeant PharmaceuticalsPersetujuan diberikan untuk pengobatan topikal sekali sehari untuk jerawat komedonal (noninflamasi) dan inflamasi. Kombinasi tetap dari agen antibakteri lincosamide dan antimikroba ini diindikasikan untuk pengobatan acne vulgaris pada pasien berusia ≥12 tahun.US FDADoxycycline hyclate tablet
Acticlate™
Aqua Pharmaceuticals AlmirallAgen antimikroba kelas tetrasiklin ini telah disetujui untuk mengobati sejumlah infeksi termasuk terapi tambahan pada jerawat parah. Beberapa pilihan dosis tersedia dengan tablet 75 mg bulat berlapis film dan tablet 150 mg dual-scored berbentuk oval.US FDATretinoin gel microsphere 0,08%.
Retin-A Micro®
Valeant PharmaceuticalsPersetujuan Supplemental New Drug Application (sNDA) diberikan untuk Retin-A Micro® gel microsphere 0,08% untuk pengobatan topikal acne vulgaris. Retin-A Micro® gel sudah tersedia dalam kekuatan 0,04% dan 0,1%.US FDA
Keratosis Aktinik
Injeksi Dalbavancin IV
Dalvance™
Durata TherapeuticsDalbavancin, antibiotik lipoglikopeptida generasi kedua yang baru, telah disetujui untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi kulit. Pengobatan diindikasikan untuk infeksi kulit bakteri akut dan struktur kulit (ABSSSI) yang disebabkan oleh strain mikroorganisme Gram-positif yang rentan, seperti Staphylococcus aureus (termasuk strain yang rentan terhadap methicillin dan resisten methicillin) dan Streptococcus pyogenes.US FDADalbavancin IV injection
Orbactiv™
The Medicines CompanyPersetujuan diberikan untuk antibiotik glikopeptida semi-sintetik baru ini untuk mengobati orang dewasa dengan ABSSSI yang disebabkan oleh bakteri tertentu yang rentan, termasuk Staphylococcus aureus (termasuk strain yang rentan methicillin dan resisten methicillin), berbagai spesies Streptococcus dan Enterococcus faecalis.FDAT ASTabletedizolid phosphate & injeksi IV
Sivextro™
Cubist PharmaceuticalsTedizolid, agen antibakteri kelas oxazolidinone baru, disetujui untuk pengobatan ABSSSI dewasa yang disebabkan oleh bakteri Gram-positif yang rentan, termasuk Staphylococcus aureus yang resisten terhadap methicillin (MRSA).FDAMAMetronidazole 1,3% gel vagina
Actavis plc
Valeant PharmaceuticalsAplikasi Obat Baru (NDA) untuk metronidazole 1,3% gel vagina, antibiotik nitroimidazole, telah disetujui untuk pengobatan vaginosis bakterial (BV) pada wanita yang tidak hamil. Sediaan metronidazol ini menawarkan pengobatan dosis tunggal yang nyaman untuk BV yang dikemas dalam aplikator sekali pakai yang telah diisi sebelumnya.US FDA
Agen Antijamur
（抗真菌）
Efinaconazole 10% larutan topikal
Jublia®
Valeant PharmaceuticalsPersetujuan diberikan untuk senyawa antijamur ini untuk pengobatan onikomikosis ringan hingga sedang. Ini adalah agen antijamur triazol topikal pertama yang dikembangkan untuk onikomikosis subungual lateral distal (DLSO).US FDANaftifine HCl 2% gel & krim
Naftin®
Merz DermatologyNaftin® (naftifine HCl) 2% gel dan formulasi krim menerima persetujuan untuk pengobatan tinea pedis tipe interdigital pada pasien anak berusia 12-17 tahun. Persetujuan pediatrik ini memperluas pelabelan sebelumnya yang mengindikasikan penggunaan pada pasien berusia >18 tahun.US FDATavaborole 5% larutan topikal
Kerydin™
Anacor PharmaceuticalsTavaborole, agen antijamur oxaborole pertama, telah disetujui untuk pengobatan topikal onikomikosis pada kuku kaki yang disebabkan oleh Trichophyton rubrum atau Trichophyton mentagrophytes. Larutan bening, tidak berwarna, berbasis alkohol ini dioleskan dengan pipet ke kuku kaki yang terinfeksi sekali sehari selama 48 minggu.US FDA
Agen Antiparasit
（抗寄生虫）
Kapsul Miltefosin
Impavido®
Paladin Labs Inc.
Knight Therapeutics Inc. Persetujuan diberikan kepada agen antiparasit alkylphosphocholine oral ini untuk pengobatan tiga jenis utama leishmaniasis: leishmaniasis visceral (mempengaruhi organ dalam), leishmaniasis kulit (mempengaruhi kulit) dan leishmaniasis mukosa (mempengaruhi hidung dan tenggorokan). Ini dimaksudkan untuk digunakan pada pasien berusia ≥12 tahun. Impavido® adalah obat pertama yang disetujui FDA untuk mengobati leishmaniasis kutaneous atau mukosa.US FDAAntiviral Agent（抗病毒）Human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant
Gardasil®9
Vaksin human papillomavirus (HPV) 9-valen ini disetujui untuk digunakan pada anak perempuan dan wanita muda usia 9-26 tahun untuk pencegahan kanker serviks, vulva, vagina, dan anal yang disebabkan oleh HPV tipe 16, 18, 31, 33, 45, 52, dan 58, lesi pra-kanker atau displastik yang disebabkan oleh HPV tipe 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, dan 58, serta kutil kelamin yang disebabkan oleh HPV tipe 6 dan 11. Gardasil®9 juga disetujui untuk digunakan pada anak laki-laki usia 9-15 tahun untuk pencegahan kanker dubur yang disebabkan oleh HPV tipe 16, 18, 31, 33, 45, 52, dan 58, lesi prakanker atau displastik yang disebabkan oleh HPV tipe 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, dan 58, dan kutil kelamin yang disebabkan oleh HPV tipe 6 dan 11. Gardasil®9 mencakup jumlah jenis HPV terbanyak dalam vaksin HPV yang tersedia.US FDADermal FillerHyaluronic acid-based dermal filler
Restylane® Silk
Valeant Pharmaceuticals
(Pada bulan Juli 2014, semua hak atas Restylane® dijual oleh Valeant kepada Galderma)Izin pemasaran diberikan untuk Restylane® Silk injectable gel dengan 0,3% lidokain, sebuah perangkat yang diindikasikan untuk implantasi submukosa untuk pembesaran bibir dan implantasi dermal untuk koreksi ragi perioral pada pasien berusia> 21 tahun.FDAD ASKontrakturupuytrenKolagenase clostridium histolyticum untuk injeksi
Xiaflex®
Auxilium Pharmaceuticals BioSpesifikAplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) telah disetujui untuk biologik baru yang pertama di kelasnya ini untuk pengobatan hingga dua tali kontraktur Dupuytren di tangan yang sama selama satu kunjungan pengobatan. Xiaflex® memperoleh persetujuan FDA pada tahun 2010 sebagai pengobatan nonsurgical pertama dan satu-satunya untuk pasien kontraktur Dupuytren dewasa dengan tali yang dapat diraba di telapak tangan.US FDA
Hemangioma.
（血管瘤）
Larutan oral propranolol hidroklorida
Hemangeol™
Pierre Fabre Dermatologie Formulasi beta-blocker pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk pengobatan hemangioma infantil proliferasi yang membutuhkan terapi sistemik. Hemangeol™, yang secara khusus dikembangkan untuk digunakan pada pasien anak, dipelajari pada bayi berusia 5 minggu hingga 5 bulan (saat inisiasi terapi). Protokol pengobatan 3 mg/kg/hari selama 6 bulan menunjukkan tingkat keberhasilan 60,4% vs 3,6% pada kelompok plasebo, mencapai titik akhir utama resolusi lengkap atau hampir lengkap.US FDA
Angioedema Keturunan
（遗传性血管性水肿）
Penghambat C1 esterase infus IV
Ruconest®
Pharming Group NV
Salix PharmaceuticalsPenghambat C1 esterase manusia rekombinan pertama yang disetujui untuk pengobatan serangan angioedema akut pada pasien dewasa dan remaja dengan angioedema herediter akut (HAE).US FDAEcallantide SC injeksi
Kalbitor®
Dyax Corp.Ecallantide, penghambat peptida kallikrein plasma, telah disetujui untuk pengobatan serangan HAE. Obat ini adalah terapi subkutan pertama dan satu-satunya yang tersedia untuk mengobati serangan akut HAE pada pasien berusia ≥12 tahun.US FDAIcatibant SC injeksi
Firazyr®
Shire CanadaSurat Pemberitahuan Kepatuhan dikeluarkan untuk injeksi icatibant acetate siap pakai untuk pengobatan serangan akut HAE pada orang dewasa dengan defisiensi inhibitor C1-esterase melalui blokade bradikinin pada reseptor bradikinin B2.Health CanadaMelanoma(黑素瘤) Tablet Trametinib + kapsul Dabrafenib
Mekinist® + Tafinlar®
GlaxoSmithKline plcPersetujuan yang dipercepat diberikan untuk trametinib dalam kombinasi dengan dabrafenib untuk pengobatan pasien dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastasis dengan mutasi BRAF V600E atau V600K. Mutasi ini harus dideteksi oleh tes THxID™ BRAF yang disetujui FDA. Persetujuan terapi kombinasi ini didasarkan pada demonstrasi tingkat respons dan durasi median respons dalam uji coba Fase 1/2 multisenter, label terbuka, acak, terkontrol aktif, dan berkisar dosis, yang membandingkan kombinasi trametinib dan dabrafenib dengan monoterapi dabrafenib. Tingkat respons keseluruhan adalah 76% (95% interval kepercayaan [CI]; 62, 87) dengan terapi kombinasi dibandingkan dengan 54% (95% CI; 40, 67) dengan dabrafenib saja.FDANivolumab AS IV infus
Opdivo®
Ono Pharmaceutical Co. Persetujuan manufaktur dan pemasaran diberikan untuk antibodi monoklonal programmed death-1 (PD-1) ini untuk pengobatan melanoma yang tidak dapat dioperasi. Opdivo® adalah penghambat pos pemeriksaan kekebalan PD-1 pertama yang mendapatkan persetujuan regulasi. Opdivo® menerima persetujuan FDA AS yang dipercepat pada bulan Desember 2014.MHWL (Jepang)
Injeksi FDAPembrolizumab IV AS
Keytruda®
Persetujuan yang dipercepat diberikan kepada pembrolizumab untuk pengobatan pasien dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastasis dan perkembangan penyakit setelah ipilimumab dan, jika mutasi BRAF V600 positif, inhibitor BRAF. Obat ini bekerja dengan menargetkan reseptor PD-1. Pembrolizumab adalah antibodi monoklonal yang berikatan dengan reseptor PD-1 dan memblokir interaksinya dengan kematian sel terprogram 1 ligan 1 (PD-L1) dan PD-L2, sehingga melepaskan penghambatan respons imun yang dimediasi jalur PD-1, termasuk respons imun anti-tumor.US FDA
Fotodermatosis
（光敏性皮肤病）
Implan bioresorbable Afamelanotide 16 mg SC
Scenesse®
Clinuvel PharmaceuticalsBadan Obat Eropa (EMA) menyetujui implan afamelanotide 16 mg untuk mengobati kelainan genetik erythropoietic protoporphyria (EPP), fotodermatosis yang menyakitkan. Agen fotoprotektif ini termasuk dalam keluarga obat yang dikenal sebagai melanokortin dan merupakan pengobatan pertama yang pernah dikembangkan untuk EPP. Afamelanotide memberikan pengobatan profilaksis melalui efek antioksidan dan aktivasi melanin di kulit, sehingga memberikan penghalang biologis antara kulit mereka dan berbagai panjang gelombang cahaya yang memicu reaksi fototoksik kepada pasien.European CommissionPsoriasis（银屑病）Tablet Apremilast
Otezla®
Celgene CorporationPenghambat molekul kecil fosfodiesterase-4 (PDE4) yang tersedia secara oral, pertama di kelasnya, ini disetujui untuk pengobatan pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik. Penghambatan PDE4 menekan produksi TNF-α dan respons imun, yang memainkan peran penting dalam peradangan kronis yang terkait dengan perkembangan gejala kulit pada psoriasis.US FDA
Kanada KesehatanCalcipotriene 0,005% + betametason dipropionat 0,064% suspensi topikal
Taclonex®
Leo Pharma Inc. Indikasi yang diperluas diberikan untuk pengobatan kombinasi topikal ini untuk psoriasis plak pada kulit kepala pada pasien usia 12-17 tahun. Ini adalah indikasi pertama untuk pasien remaja berusia ≥12 tahun dengan psoriasis plak kulit kepala di antara perawatan yang tersedia secara komersial.US FDAMethotrexate SC injection
Rasuvo™
Medac PharmaPersetujuan diberikan untuk terapi metotreksat injeksi SC ini yang diberikan dalam injektor otomatis untuk artritis reumatoid, artritis idiopatik juvenil poliartikular, dan psoriasis.US FDA
Artritis Psoriatik
（银屑病性关节炎）
Tablet Apremilast
Otezla®
Celgene CorporationPersetujuan diberikan untuk terapi oral pertama untuk pengobatan orang dewasa dengan artritis psoriatik aktif (PsA). Apremilast adalah inhibitor molekul kecil oral PDE4 khusus untuk siklik adenosin monofosfat (cAMP). Penghambatan PDE4 menghasilkan peningkatan kadar cAMP intraseluler, sehingga menekan respons imun.FDARosacea AS（玫瑰痤疮） Komisi Eropa:
Gel Brimonidin 3 mg/g
Mirvaso®
Galderma International
Kesehatan Kanada:
Brimonidine tartrate 0,33% gel topikal
Onreltea®
Galderma Canada Inc. Agonis reseptor alfa-adrenergik ini mendapat persetujuan untuk pengobatan topikal eritema wajah (kemerahan) rosacea pada orang dewasa berusia ≥18 tahun. Ini tidak diindikasikan untuk pengobatan lesi inflamasi (papula dan pustula). Brimonidine menyempitkan pembuluh darah wajah yang melebar untuk mengurangi kemerahan rosacea. Obat ini memiliki onset aksi yang cepat, dengan efek yang terjadi secepat 30 menit setelah aplikasi dan berlangsung hingga 12 jam. Brimonidine tartrate 0,33% gel (Mirvaso®) telah disetujui FDA AS pada bulan Agustus 2013.Komisi Eropa
Komisi Eropa Komisi Kesehatan KanadaIvermectin 1% krim
Soolantra®
Galderma Laboratories, L.P.Ivermectin 1% krim disetujui untuk pengobatan topikal sekali sehari untuk lesi inflamasi, atau benjolan dan jerawat, rosacea. Penyebab pasti rosacea tidak diketahui, tetapi beberapa pemicu telah terlibat. Bukti terbaru menunjukkan bahwa rosacea mungkin disebabkan oleh proliferasi tungau Demodex yang berlebihan di kulit. Ivermectin memiliki aktivitas anti-inflamasi dan antiparasit.US FDAUrticaria（荨麻疹）Omalizumab SC injeksi
Xolair®
Genentech, Inc. NovartisOmalizumab (antibodi monoklonal rekombinan yang dimanusiakan yang memblokir reseptor Fc afinitas tinggi dari imunoglobulin E) telah disetujui untuk pengobatan urtikaria idiopatik kronis (CIU), juga disebut sebagai urtikaria spontan kronis (CSU). Penggunaan baru (sudah disetujui untuk asma) adalah untuk pasien berusia ≥12 tahun yang tetap bergejala meskipun ada terapi H1-antihistamin. Pengobatan tidak diindikasikan untuk bentuk urtikaria (gatal-gatal) lainnya.
Komisi Eropa
FDA AS