Formulasi dan Spesifikasi: Injeksi: 420mg (14ml) / botol
Indikasi.
1. Pengobatan ajuvan kanker payudara: Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan trastuzumab dan kemoterapi untuk pengobatan ajuvan pasien dengan kanker payudara stadium awal HER2-positif yang berisiko tinggi kambuh. Patuximab yang dikombinasikan dengan trastuzumab juga dapat digunakan dengan terapi endokrin adjuvan.
2. Pengobatan kanker payudara neoadjuvan: Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan trastuzumab dan kemoterapi untuk pengobatan neoadjuvan pasien dengan kanker payudara stadium awal HER2-positif, stadium lanjut, inflamasi, atau stadium awal (diameter tumor >2cm atau kelenjar getah bening positif).
3. Pengobatan kanker payudara metastatik berulang: Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan trastuzumab dan kemoterapi berbasis paclitaxel pada pasien dengan kanker payudara HER2-positif, metastatik atau kanker payudara berulang lokal yang tidak dapat dioperasi. Pasien harus tidak menerima terapi anti-HER2 sebelumnya untuk penyakit metastasis atau telah menerima terapi anti-HER2 pada fase ajuvan sebelumnya dan memiliki metastasis berulang lebih dari satu tahun setelah menghentikan terapi anti-HER2.
Poin-poin penting untuk penggunaan obat yang rasional.
1. Spesimen jaringan dari lesi pasien yang diobati dengan pertuzumab harus diuji HER2 di laboratorium patologi yang memenuhi syarat dan hanya boleh digunakan pada pasien HER2-positif.
2. Dosis awal patuximab yang direkomendasikan adalah 840 mg yang diberikan melalui infus intravena selama 60 menit dan setelahnya setiap 3 minggu dengan dosis 420 mg yang diberikan selama 30 hingga 60 menit. Setelah setiap infus pertuzumab selesai, dianjurkan untuk melakukan pengamatan selama 30 hingga 60 menit. Tindak lanjut trastuzumab atau kemoterapi hanya boleh diberikan setelah waktu pengamatan berlalu.
3. Patuximab dan trastuzumab harus diberikan secara berurutan, tetapi salah satu urutan dapat diterima. Dalam kombinasi dengan pertuzumab, trastuzumab dianjurkan untuk diberikan setiap 3 minggu; untuk pasien yang menerima paclitaxel, pertuzumab dan trastuzumab harus diberikan sebelum paclitaxel; untuk pasien yang menerima anthracyclines, pertuzumab dan trastuzumab harus diberikan setelah selesainya rejimen anthracycline lengkap.
4. Encerkan pertuzumab dalam 250 ml natrium klorida 0,9%. Larutan dekstrosa 5% tidak boleh digunakan untuk mengencerkan pertuzumab, juga tidak boleh dicampur atau diencerkan dengan obat lain. Kantong infus harus dibalikkan dengan lembut setelah konfigurasi untuk mencampur larutan dan menghindari lepuh.
5. Ketika digunakan untuk terapi neoadjuvant pra operasi, pasien dianjurkan untuk menerima 4 hingga 6 siklus terapi kombinasi yang mengandung pertuzumab. Ketika digunakan untuk pengobatan ajuvan (pasca operasi) sebagai bagian dari rejimen lengkap untuk kanker payudara stadium awal (termasuk antrasiklin standar dan / atau kemoterapi paclitaxel), pertuzumab harus digunakan dalam kombinasi dengan trastuzumab selama satu tahun. Ketika digunakan untuk pengobatan kanker payudara metastatik berulang, pertuzumab dalam kombinasi dengan trastuzumab dan agen kemoterapi berbasis paclitaxel sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak terkendali terjadi, pengobatan dengan pertuzumab dan trastuzumab dapat berlanjut bahkan setelah penghentian kemoterapi.
6. Nilai LVEF sebelum pengobatan pertama dengan pertuzumab dan secara berkala selama pengobatan (lihat Tabel 6 selama kurang lebih 4 siklus) untuk memastikan bahwa LVEF berada dalam kisaran normal (>50%). Jika penurunan LVEF tidak membaik, atau jika menurun lebih lanjut pada penilaian tindak lanjut, penghentian pertuzumab dan trastuzumab harus dipertimbangkan.
7. Studi klinis telah menunjukkan bahwa kombinasi pertuzumab dan trastuzumab dapat lebih meningkatkan manfaat klinis pada pasien dengan kanker payudara metastasis berulang HER2-positif ketika diobati dengan agen kemoterapi atau agen endokrin lainnya.
8. Keamanan dan kemanjuran pertuzumab untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.
Tabel 6 Rekomendasi dosis untuk pertuzumab pada insufisiensi ventrikel kiri
LVEF sebelum pengobatan.
Interval pemantauan LVEF.
Tangguhkan pertuzumab dan trastuzumab setidaknya selama 3 minggu ketika LVEF menurun ke tingkat berikut.
Pengenalan kembali pertuzumab dan trastuzumab setelah 3 minggu jika LVEF kembali ke tingkat berikut.
Kanker payudara metastatik
≥50%
sekitar 12 minggu
<40% atau
40% hingga 45% dengan pengurangan absolut ≥10% dibandingkan dengan nilai sebelum perawatan
>45% atau
40% hingga 45%, <10% pengurangan secara absolut dibandingkan dengan sebelum perawatan
Kanker payudara stadium awal
≥55%*
Sekitar 12 minggu (dipantau sekali selama terapi neoadjuvant)
<50% dan ≥10% pengurangan secara absolut dibandingkan dengan nilai sebelum perawatan
≥50% atau
<10% pengurangan dibandingkan dengan nilai absolut sebelum perawatan
*Untuk pasien yang menerima kemoterapi antrasiklin, nilai LVEF harus ≥50% setelah selesainya kemoterapi antrasiklin dan sebelum patuximab dan trastuzumab pertama.