Formulasi dan Spesifikasi: Injeksi: 50mg / pc
Indikasi: Produk ini diindikasikan untuk pasien dengan kanker payudara metastasis HER2-positif yang telah menerima 1 atau lebih rejimen kemoterapi yang dikombinasikan dengan vincristine.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Pengujian HER2 harus dilakukan di laboratorium patologi yang memenuhi syarat sebelum pengobatan dengan initumumab, dan initumumab hanya boleh diberikan kepada pasien HER2-positif.
2. Regimen dosis satu minggu dan regimen dosis tiga minggu telah digunakan dalam studi klinis untuk pendaftaran initumumab. Dosis pemuatan awal initumumab yang direkomendasikan dalam rejimen satu minggu adalah 4 mg/kg yang diberikan secara intravena selama 90 menit, dan dosis pemeliharaan adalah 2 mg/kg sekali seminggu. Dosis pemuatan awal initumumab yang direkomendasikan dalam rejimen 3 minggu adalah 8mg/kg yang diberikan secara intravena selama 90 menit, dengan dosis pemeliharaan 6mg/kg setiap 3 minggu.
3. Perhatian harus dilakukan ketika diberikan bersamaan dengan antrasiklin, karena kardiotoksisitas dapat meningkat dan gagal jantung dapat terjadi pada kasus yang parah, dan harus diberikan secara berurutan atau terpisah.
Jika LVEF menurun >10% relatif terhadap baseline dan turun di bawah 50%, initumomab harus ditangguhkan dan LVEF dinilai lagi dalam waktu sekitar 3 minggu. gagal jantung kongestif yang signifikan secara klinis, penghentian initumumab sangat dianjurkan. Pemantauan yang sering (misalnya setiap 6-8 minggu) harus dilakukan pada pasien yang mengalami insufisiensi jantung tanpa gejala.
5. Produk ini tidak direkomendasikan untuk pasien dengan kombinasi: (1) gagal jantung kongestif. (2) Risiko tinggi, aritmia yang tidak terkendali. (3) Angina pektoris yang memerlukan pengobatan farmakologis. (4) Penyakit katup jantung yang signifikan secara klinis. (5) Elektrokardiogram yang menunjukkan infark miokard transmural. (6) Hipertensi yang tidak terkontrol dengan baik.
6. Jika terjadi gangguan pernapasan atau hipotensi yang signifikan secara klinis dengan initumomab, infus harus dihentikan dan pengobatan yang tepat, termasuk epinefrin, glukokortikoid, fenilefrin, bronkodilator dan oksigen, harus diberikan. Pasien yang mengalami reaksi terkait infus yang parah dan mengancam jiwa harus dihentikan secara permanen.
7. Data dari studi klinis registri initumumab menunjukkan bahwa initumumab yang dikombinasikan dengan vinkristin pada pasien kanker payudara metastatik positif HER2 yang telah menerima satu atau lebih rejimen kemoterapi sebelumnya secara signifikan memperpanjang median kelangsungan hidup bebas perkembangan dibandingkan dengan vinkristin (39,1 minggu vs 14,0 minggu, HR = 0,24, p <0,0001), sehingga menghasilkan manfaat klinis bagi pasien.