Menanggapi pencegahan dan pengendalian epidemi pneumonia mahkota baru, ada informasi baru tentang pengembangan obat di Cina. Pada 16 Februari, Pusat Peninjauan dan Persetujuan Obat Nasional mengumumkan “Persetujuan Pendaftaran Obat” dan “Persetujuan Uji Klinis Obat” obat generik Fapiravir, dan persetujuan uji klinis digunakan untuk studi pneumonia mahkota baru untuk obat uji. Sumber informasi mengatakan, dengan dua persetujuan di atas dapat dilihat, Fapiravir saat ini digunakan untuk influenza, bukan obat mahkota baru, hanya Fapiravir yang disetujui yang dapat dilakukan untuk memperluas indikasi uji coba yang diizinkan. Hai Zheng Pharmaceutical (600267.SH) 16 malam juga merilis pemberitahuan bahwa, sebagai produsen obat generik Fabipravir, mereka mendapat “Persetujuan Pendaftaran Obat” dan “Persetujuan Uji Klinis Obat” pada 16 Februari. Namun, sumber tersebut mengungkapkan bahwa tidak ada obat mahkota baru yang telah disetujui untuk dipasarkan, begitu juga dengan Fapiravir. Obat ini hanya disetujui untuk uji klinis untuk indikasi yang diperluas. Indikasi klinis saat ini untuk Fapiravir adalah untuk penggunaan seperti influenza. “Persetujuan Pendaftaran Obat” menunjukkan bahwa indikasi Fapiravir: untuk pengobatan influenza baru atau yang baru muncul kembali pada orang dewasa (terbatas pada penggunaan obat anti-virus influenza lain bila pengobatan tidak efektif atau tidak efektif). Biro provinsi diminta untuk memperkuat pelacakan dan pengawasan serta pengelolaan tindakan korektif untuk cacat perusahaan, dan untuk memperkuat pengawasan pasca-pencatatan produk, dan meminta biro provinsi mengirim staf untuk menindaklanjuti seluruh proses produksi untuk batch pertama produk setelah pencatatan. Pada saat yang sama mengedepankan persyaratan pasca-pencatatan: 1, aspek farmakologis, data uji stabilitas menunjukkan bahwa produk dipercepat 6 bulan dan pembubaran tablet jangka panjang 12 bulan periode awal (5-10 menit) menurun 10% -15%, sedangkan pembubaran sediaan referensi tidak menurun, produk dan sediaan referensi ada perbedaan antara, harap perhatikan kombinasi proses penghancuran API dan kontrol ukuran partikel, kontrol langkah kunci tablet, penelitian untuk memecahkan masalah di atas. Selain itu, perkuat kontrol ukuran partikel API, adopsi metode yang dapat diandalkan untuk mengukur ukuran partikel, kumpulkan data ukuran partikel API pada batch produk berikutnya, dan pertimbangkan untuk merevisi kisaran batas sesuai dengan hasil pengujian. Selain itu, dalam hal farmakologi klinis, mohon selesaikan studi bioekivalensi postprandial produk ini sesegera mungkin. Setelah menyelesaikan studi di atas, laporkan hasilnya kepada organisasi peninjau dari Badan Pengawas Obat-obatan Negara secara tepat waktu. Seperti yang dapat dilihat dari Dokumen Persetujuan Registrasi Obat ini, terdapat perbedaan antara Fabipravir generik dan sediaan referensi. Sediaan referensi adalah produk tolok ukur untuk evaluasi konsistensi obat generik di China, yang mengacu pada obat kontrol yang digunakan untuk evaluasi konsistensi kualitas dan kemanjuran obat generik, biasanya objek yang akan disalin, seperti obat asli atau obat yang diakui secara internasional dengan jenis yang sama, dan sediaan referensi harus berupa obat dengan proses resep yang wajar, kualitas stabil, dan kemanjuran yang tepat. Karena tidak ada persyaratan wajib untuk evaluasi konsistensi obat yang disetujui dan dipasarkan di China di masa lalu, ada beberapa kesenjangan antara beberapa obat dan obat originator dalam hal kemanjuran terapeutik. Jadi evaluasi konsistensi obat generik, dapat membuat obat generik dalam kualitas dan kemanjuran dengan obat asli, di klinik dapat menggantikan obat asli, evaluasi konsistensi kualitas, yaitu obat generik harus dalam kualitas dan kemanjuran untuk mencapai tingkat yang sama dengan obat asli, tidak dapat mencapai tingkat yang sama dengan obat asli tidak akan lagi disetujui oleh negara. Hai Zheng Pharmaceutical mendapat persetujuan Fapiravir juga lahir sebagai obat generik. Fapiravir adalah penghambat RNA polimerase (RdRp) yang bergantung pada RNA baru, yang termasuk dalam obat anti-virus influenza spektrum luas, yang dikembangkan oleh Fujifilm Group Toyama Chemical Industry Co. Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang menyetujui pemasarannya pada bulan Maret 2014 dengan nama dagang Avigan dalam bahasa Inggris, yang terutama digunakan untuk pengobatan influenza baru dan berulang, dan telah menjadi obat persediaan strategis nasional di Jepang. Toyama Chemical Industry Co Ltd. mengajukan permohonan paten paling awal pada tanggal 18 Agustus 1999 untuk senyawa Fapiravir. Perjanjian lisensi paten senyawa eksklusif ditandatangani pada bulan Juni 2016 antara Haisheng Pharmaceuticals dan Toyama Chemical Industries, Ltd. dari Jepang. Haisheng Pharmaceuticals kemudian menandatangani perjanjian kerja sama teknis dengan Institut Toksikologi dan Farmasi Institut Penelitian Medis Militer Tentara Pembebasan Rakyat untuk berkolaborasi dalam pengembangan proyek famipiravir. “Saat ini, karena tidak ada obat khusus yang ditargetkan untuk virus corona baru, negara juga telah membuka jalur hijau untuk menemukan obat baru. Meskipun obat ini dan sediaan referensi masih ada perbedaan, dan persyaratan evaluasi konsistensi obat generik masih ada jarak, tetapi juga masih mendapat persetujuan, otoritas pengatur negara masih mengedepankan persyaratan, untuk menyelesaikan sesegera mungkin tidak memenuhi standar penelitian.” Kata seorang ahli farmasi. Faktanya, Fapiravir telah meluncurkan uji klinis pada obat eksperimental mahkota baru. Pada 15 Februari 2020, pada konferensi pers Mekanisme Pencegahan dan Pengendalian Bersama Dewan Negara, Zhang Xinmin, direktur Pusat Biologi Kementerian Sains dan Teknologi, mengatakan bahwa kelompok humas penelitian ilmiah berfokus pada klorokuin fosfat, lundecavir (Ridecivir), dan favipiravir serta beberapa obat lain berdasarkan beberapa putaran skrining, dan telah melakukan uji klinis, dan beberapa obat tersebut kini telah menunjukkan kemanjuran klinis yang baik. Fabipiravir adalah obat yang terdaftar di luar negeri untuk pengobatan influenza, dan saat ini sedang menjalani uji klinis di Shenzhen, dengan pendaftaran lebih dari 70 pasien, termasuk kelompok kontrol, yang pada awalnya menunjukkan kemanjuran yang lebih nyata dan reaksi merugikan yang lebih rendah. Pada hari ke-3 hingga ke-4 setelah pengobatan, tingkat konversi asam nukleat virus pada kelompok yang diberi obat secara signifikan lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok kontrol. Fapiravir dikenal efektif dalam menghambat Ebola, demam kuning, chikungunya, norovirus, dan enterovirus karena mekanisme kerjanya yang spesifik. Sebuah studi baru-baru ini menunjukkan bahwa EC50 terhadap virus chikungunya mencapai 61,88 µM dalam uji garis sel in vitro. Pada 15 Februari, pencarian di ClinicalTrials.gov dan situs web resmi China Clinical Trial Registry (ChiCTR) menunjukkan bahwa tiga uji klinis telah dilakukan untuk pengobatan neocoronavirus dengan famciclovir. Hai Zheng Pharmaceutical mengatakan dalam pengumumannya: kali ini untuk mendapatkan “persetujuan uji klinis obat” untuk indikasi baru, uji klinis saat ini belum dilakukan, tindak lanjut untuk menyelesaikan serangkaian langkah uji klinis perlu diajukan untuk ditinjau dan disetujui, hasil uji klinis tidak pasti, apakah akan mendapatkan produksi indikasi baru pendaftaran tidak pasti. Sumber: China Business News