Pengantar studi
I. Latar belakang dan tujuan penelitian
1.Latar belakang studi
Kanker paru-paru adalah tumor ganas yang umum di dunia saat ini, dan tingkat kejadian dan kematiannya menempati urutan pertama di antara penyebab kematian dari berbagai tumor ganas. Kemanjuran yang buruk saat ini pada kanker paru stadium lanjut adalah salah satu alasan utama buruknya prognosis kanker paru secara keseluruhan. Saat ini, rejimen kemoterapi berbasis platinum yang dikombinasikan dengan agen generasi ketiga (pedoman praktik klinis NCCN merekomendasikan penggunaan vincristine, atau gemcitabine, atau paclitaxel, dll.) adalah pengobatan lini pertama standar untuk kanker paru stadium lanjut, dengan tingkat efisiensi antara 20-30%, kelangsungan hidup median 7-9 bulan, kelangsungan hidup 1 tahun 31 -36% dan kelangsungan hidup 2 tahun 10-13%. Dengan agen yang ditargetkan berbasis tyrosine-kinase inhibitor (TKI) sebagai pilihan pengobatan lini pertama, seperti gefitinib (Eressa, Iressa) dan erlotinib (Troche, Tarceva), studi First-singal dan IPASS menetapkan gefitinib untuk pengobatan lini pertama status NSCLC, dengan kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit dipertahankan pada 9-10 bulan. Kemoterapi serta terapi yang ditargetkan telah menjadi komponen penting dari rejimen pengobatan yang komprehensif untuk kanker paru non-sel kecil stadium lanjut.
Dalam konteks peningkatan insiden dan mortalitas kanker paru non-sel kecil, telah menjadi masalah penting bagi kita untuk mengeksplorasi metode pengobatan baru untuk lebih meningkatkan kemanjuran klinis, memperpanjang kelangsungan hidup jangka panjang dan meningkatkan kualitas hidup kanker paru stadium lanjut berdasarkan kemoterapi dan terapi yang ditargetkan, yang juga merupakan kunci untuk meningkatkan tingkat pengobatan kanker paru secara keseluruhan.
Untuk waktu yang lama, pengobatan tradisional Tiongkok telah memainkan keuntungan unik dalam pengobatan kanker paru-paru stadium lanjut, yang dapat memperpanjang kelangsungan hidup, meningkatkan kualitas kelangsungan hidup, dan mengontrol pertumbuhan lesi. Kombinasi TCM dengan kemoterapi juga dapat memperpanjang kelangsungan hidup, meningkatkan kelangsungan hidup, dan meningkatkan efektivitas dan detoksifikasi, yang telah dikonfirmasi dalam banyak studi klinis dan eksperimental. Departemen Onkologi Rumah Sakit Longhua dari Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Shanghai telah melakukan penelitian dan eksplorasi tentang diagnosis dan pengobatan kanker paru-paru sejak tahun 1960-an, dan di bawah kepemimpinan Prof Liu Jiaxiang, sistem “pengobatan berbasis bukti” TCM yang dipandu oleh teori “membantu menyembuhkan kanker” telah dikembangkan. Penelitian klinis dan pengembangan obat baru pengobatan Tiongkok untuk menghambat metastasis kanker paru-paru dan memperpanjang kelangsungan hidup telah dilakukan, dan pengobatan berbasis bukti kanker paru-paru sel non-kecil stadium lanjut dengan metode pengobatan Tiongkok Fu Zheng memiliki kemanjuran klinis yang baik, menunjukkan karakteristik dan keunggulan pengobatan Tiongkok dalam mengobati kanker paru-paru dan kemanjuran metode pengobatan Tiongkok Fu Zheng dalam menghambat metastasis kanker paru-paru. Tingkat kelangsungan hidup 5 tahun setelah pengobatan mencapai tingkat terdepan domestik dan internasional. Pada saat yang sama, kami juga telah mengembangkan obat baru Jinfu Kang Oral Liquid dan Zhengde Kang Capsules, yang telah mencapai kemanjuran klinis yang lebih baik, yang sepenuhnya mencerminkan keunggulan dan karakteristik metode TCM Fu Zheng dalam mengobati kanker paru-paru dengan bukti. Berdasarkan dasar penelitian di atas, Departemen Onkologi Rumah Sakit Longhua, di bawah kepemimpinan Profesor Liu Jiaxiang, lebih lanjut dioptimalkan dan mengintegrasikan metode pengobatan efektif yang ada, dan merumuskan kombinasi rencana pengobatan pengobatan Tiongkok dan Barat berdasarkan metode pengobatan Tiongkok Fu Zheng dan dikombinasikan dengan pengobatan yang ditargetkan untuk aplikasi klinis. Untuk lebih meningkatkan kualitas kelangsungan hidup, memperpanjang masa kelangsungan hidup, meningkatkan kemanjuran klinis adenokarsinoma paru, lebih baik memainkan peran penting pengobatan pengobatan Tiongkok dalam pengobatan komprehensif multidisipliner kanker paru-paru, sehingga kemanjuran klinis pengobatan adenokarsinoma paru di Tiongkok selalu berada di tingkat terdepan internasional.
2. Tujuan penelitian
Sebuah studi terkontrol acak prospektif multisenter, sampel besar, prospektif dilakukan untuk mengamati pasien dengan adenokarsinoma paru stadium IIIa-IV. Indeks evaluasi efikasi utama adalah: PFS (waktu kelangsungan hidup bebas perkembangan); indeks kemanjuran sekunder: (1) kelangsungan hidup secara keseluruhan OS; (2) efisiensi objektif (tingkat kontrol tumor); (3) waktu untuk perkembangan (TTP); (4) kualitas hidup: Skala EORTC QLQ-L43, skor bukti TCM; dan juga untuk membuat penilaian efek samping toksik dan keamanan rejimen pengobatan. Diharapkan bahwa pengobatan Tiongkok yang dikombinasikan dengan kelompok yang ditargetkan dapat memperpanjang waktu untuk perkembangan, kelangsungan hidup secara keseluruhan, meningkatkan kualitas kelangsungan hidup pasien, dan kemanjurannya lebih baik daripada pengobatan yang ditargetkan saja. Studi ini akan memberikan bukti untuk mengoptimalkan dan mempromosikan rejimen pengobatan pengobatan Cina dan Barat yang terintegrasi.
Penelitian ini akan dilakukan di 17 rumah sakit termasuk Rumah Sakit Longhua yang berafiliasi dengan Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Shanghai, Rumah Sakit Paru Shanghai yang berafiliasi dengan Universitas Tongji, Rumah Sakit Dada yang berafiliasi dengan Universitas Shanghai Jiao Tong, Rumah Sakit Ruijin yang berafiliasi dengan Fakultas Kedokteran Universitas Shanghai Jiao Tong, Rumah Sakit Changzheng yang berafiliasi dengan Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Shanghai, Rumah Sakit Shuguang yang berafiliasi dengan Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Shanghai, dan Rumah Sakit Putuo yang berafiliasi dengan Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Shanghai, dan lebih dari 400 subjek diharapkan menjadi relawan.
II. Siapa yang tidak cocok untuk penelitian ini
(1) Memiliki riwayat tumor lain dalam waktu 5 tahun.
(2) Mereka dengan terapi target lini pertama dan tes gen EGFR tipe liar; mereka yang telah menerima terapi target atau pengobatan anti-tumor lainnya.
(3) Mereka yang memiliki perkiraan kelangsungan hidup <3 bulan. (4) Metastasis otak yang bergejala. (5) Riwayat penyakit kardiovaskular: gagal jantung kongestif > dalam fungsi jantung NYHA kelas II. Pasien dengan angina tidak stabil (gejala angina saat istirahat) atau onset baru angina (dimulai dalam 3 bulan terakhir) atau infark miokard yang terjadi dalam 6 bulan terakhir. Infeksi aktif, > kejadian buruk tingkat 2 (CTC versi AE.3.0).
(6) Pasien yang sedang hamil atau menyusui.
(7) Mereka yang memiliki riwayat gangguan kejiwaan yang tidak mudah dikendalikan.
III. Apa yang perlu Anda lakukan jika terdaftar dalam penelitian ini
1. Sebelum Anda terdaftar dalam penelitian ini, Anda akan menjalani tes berikut untuk menentukan apakah Anda siap untuk berpartisipasi.
Dokter Anda akan menanyakan dan mencatat riwayat medis Anda, melakukan pemeriksaan fisik, Anda perlu menjalani tes darah, feses dan urine rutin, fungsi hati dan ginjal, penanda tumor dan tes fisik dan kimiawi lainnya, serta elektrokardiogram, CT dan tes pencitraan lainnya.
2. Jika Anda lulus pemeriksaan di atas, penelitian akan dilakukan sesuai dengan langkah-langkah berikut.
Karena studi terkontrol secara acak yang digunakan dalam studi klinis ini, Anda akan secara acak ditugaskan ke kelompok terapi yang ditargetkan EGFR-TKI atau TCM yang dikombinasikan dengan kelompok terapi yang ditargetkan EGFR-TKI berdasarkan kondisi Anda pada saat pendaftaran, jika Anda setuju untuk menerima terapi yang ditargetkan.
Kelompok uji coba: Obat terapi target EGFR-TKI + obat Cina oral
Terapi yang ditargetkan EGFR-TKI: Erysal atau Troche.
Kelompok kontrol: Obat terapi yang ditargetkan EGFR-TKI + plasebo
Terapi yang ditargetkan EGFR-TKI: ERSA atau Troche
Periode pengobatan yang diresepkan: penghentian obat yang ditargetkan karena perkembangan penyakit diusulkan bersamaan dengan penghentian jamu Cina; jika tidak ada perkembangan penyakit yang terjadi dalam 6 bulan penggunaan obat, pemberian jamu Cina dihentikan pada bulan ke-7. Tindak lanjut jangka panjang setelahnya: tindak lanjut rawat jalan oleh dokter yang bertanggung jawab setiap 1 bulan.
Selama masa pengobatan yang ditentukan, setelah setiap 1 kali pengobatan: Anda harus jujur mencerminkan perubahan kondisi Anda kepada dokter, yang akan memberi Anda pemeriksaan fisik, dan juga pemeriksaan fisik dan kimiawi seperti darah, urin dan feses rutin, fungsi hati dan ginjal, penanda tumor, dan pemeriksaan pencitraan sesuai dengan situasi (Anda juga dapat memberikan salinan hasil pemeriksaan di rumah sakit lain kepada dokter), dan dokter akan menjelaskan kondisi fisik Anda.
Selama masa tindak lanjut, Anda akan menerima kunjungan tindak lanjut rawat jalan sebulan sekali, dan dokter akan mengatur isi pemeriksaan yang sesuai dengan yang disebutkan di atas untuk Anda dan memberi tahu Anda tentang kondisi fisik Anda. Pada saat yang sama, Departemen Onkologi Rumah Sakit Longhua dapat menyediakan dokter senior untuk menindaklanjuti pengobatan Anda dengan pengobatan Tiongkok.
3.Hal-hal lain yang membutuhkan kerja sama Anda.
Anda harus datang ke rumah sakit sesuai dengan waktu tindak lanjut yang disepakati antara dokter dan Anda. Tindak lanjut Anda sangat penting karena dokter Anda akan menentukan apakah tindakan penelitian yang Anda terima benar-benar bekerja.
Anda tidak boleh menggunakan obat anti-kanker lain atau pengobatan untuk kanker paru-paru selama masa studi. Jika Anda memerlukan perawatan lain, harap hubungi dokter Anda terlebih dahulu.
IV. Kemungkinan manfaat dari berpartisipasi dalam penelitian ini
Rencana pengobatan ini didasarkan pada kombinasi tonik oral dan terapi yang ditargetkan EGFR-TKI berdasarkan diagnosis dan pengobatan TCM, yang merupakan dua cara efektif yang digabungkan bersama untuk membentuk rencana pengobatan gabungan pengobatan Tiongkok dan Barat yang diterapkan pada kanker paru-paru stadium lanjut, yang dapat meningkatkan kualitas kelangsungan hidup pasien, memperpanjang waktu kelangsungan hidup bebas perkembangan dan waktu kelangsungan hidup secara keseluruhan, dan selanjutnya dapat meningkatkan kemanjuran klinis.
Oleh karena itu, jika Anda setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, Anda dan masyarakat kemungkinan akan mendapat manfaat dari penelitian ini. Anda akan menerima perawatan medis yang baik selama penelitian. Kualitas hidup Anda dapat meningkat dan waktu Anda untuk perkembangan penyakit dan kelangsungan hidup secara keseluruhan mungkin atau mungkin tidak diperpanjang. Namun demikian, informasi yang diperoleh melalui penelitian ini dapat membantu untuk lebih meningkatkan perawatan untuk penyakit ini, yang dapat bermanfaat bagi pasien lain dengan kondisi yang serupa dengan Anda.
V. Kemungkinan efek samping, risiko dan ketidaknyamanan, ketidaknyamanan berpartisipasi dalam penelitian ini
Efek samping dan risiko yang mungkin terjadi selama partisipasi Anda dalam penelitian ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut ini. Reaksi merugikan lain yang tidak terduga atau bahkan serius dapat terjadi dengan obat apa pun yang sedang diuji. Dokter dan tempat penelitian akan melakukan segala upaya untuk mencegah dan mengobati segala bahaya yang mungkin terjadi sebagai akibat dari penelitian ini.
Efek samping utama dari terapi yang ditargetkan termasuk kehilangan nafsu makan, ruam, mukositis oral, diare, gangguan fungsi hati dan ginjal, dan penyakit paru-paru interstitial. Terapi herbal umumnya dapat ditoleransi dengan baik, dan kemungkinan reaksi merugikan termasuk reaksi gastrointestinal dan demam, yang umumnya tidak mempengaruhi kelanjutan pengobatan. Efek samping toksik dari terapi yang ditargetkan bervariasi dengan obat yang digunakan dan toleransi pasien, sebagian besar bersifat reversibel dan dapat dihilangkan setelah penghentian atau pengobatan simtomatik, sementara sangat sedikit yang dapat mengalami komplikasi serius atau bahkan kematian. Protokol dan obat yang digunakan dalam penelitian ini adalah pengobatan yang terstandarisasi, berkhasiat dan dapat diandalkan, konsensus para ahli, dan telah lebih banyak digunakan di klinik.
Dokter Anda akan mengamati dengan seksama perubahan kondisi Anda, memberitahu Anda dengan jujur tentang berbagai fenomena yang terjadi selama penelitian, dan secara aktif mengelola reaksi merugikan yang terkait demi keselamatan Anda. Jika Anda mengalami ketidaknyamanan, perubahan baru dalam kondisi Anda, atau keadaan yang tidak terduga selama penelitian, baik yang terkait dengan obat atau tidak, Anda harus segera memberi tahu dokter Anda, yang akan membuat penilaian dan manajemen medis dari situasi tersebut.
Jika terjadi kejadian buruk yang serius selama studi klinis, komite ahli medis akan menentukan apakah itu terkait dengan protokol penelitian, dan jika dikonfirmasi terkait, unit penelitian subjek akan membayar kompensasi sesuai dengan hukum Tiongkok yang relevan.
Anda akan diminta untuk menindaklanjuti ke rumah sakit tepat waktu selama masa studi dan menjalani beberapa penilaian dan pemeriksaan, yang dapat menyebabkan masalah atau ketidaknyamanan bagi Anda, jadi harap bekerja sama.
Selain itu, penelitian ini mungkin tidak efektif, dan penyakit dapat terus berkembang karena pengobatan yang tidak efektif atau karena komorbiditas dengan penyakit lain. Jika, selama masa studi, dokter menemukan bahwa tindakan studi yang diambil dalam penelitian ini tidak efektif, penelitian akan dihentikan dan tindakan pengobatan lain yang mungkin efektif akan digunakan sebagai gantinya.
VI. Biaya yang terlibat
Anda akan bertanggung jawab atas biaya medis yang terkait dengan studi selama masa studi dan masa tindak lanjut. Anda akan bertanggung jawab atas biaya pengobatan dan tes yang diperlukan untuk penyakit penyerta lainnya.
Jika terjadi kejadian buruk serius yang disebabkan oleh protokol penelitian (akan dikonfirmasi oleh penyelidik dan unit proyek yang bertanggung jawab), unit penelitian akan membayar biaya medis Anda.
VII. Apakah informasi pribadi bersifat rahasia?
Semua informasi yang dikumpulkan selama penelitian akan dijaga kerahasiaannya dan akan disimpan oleh rumah sakit dan penyelidik. Rekam medis Anda (rekam medis studi, laporan pemeriksaan, dll.) akan disimpan secara utuh di rumah sakit, dan dokter akan mencatat hasil pemeriksaan dalam rekam medis rawat jalan Anda. Dokter studi, penyelidik yang merawat Anda, pemeriksa yang ditunjuk oleh sponsor, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara Bagian akan diizinkan mengakses rekam medis Anda. Anda akan diidentifikasi hanya dengan inisial dan nomor studi pasien Anda, dan identitas pribadi Anda tidak akan diungkapkan dalam laporan atau publikasi publik apa pun mengenai hasil penelitian ini. Kami akan melakukan segala upaya untuk melindungi privasi informasi medis pribadi Anda sejauh yang diizinkan oleh hukum.
Ada kemungkinan bahwa rekam medis dan spesimen patologi Anda dapat digunakan kembali dalam penelitian di masa depan selain penelitian ini. Anda sekarang juga dapat menyatakan penolakan Anda agar rekam medis dan spesimen patologi Anda digunakan dalam penelitian selain penelitian ini.
Pilihan sukarela untuk berpartisipasi dalam penelitian ini dan untuk menarik diri dari penelitian ini
Partisipasi Anda dalam penelitian ini sepenuhnya bersifat sukarela. Anda dapat menolak untuk berpartisipasi dalam penelitian ini atau menarik diri dari penelitian ini kapan saja selama penelitian berlangsung, dan hal ini tidak akan mempengaruhi hubungan antara Anda dan dokter Anda, juga tidak akan mempengaruhi perawatan medis Anda atau kehilangan manfaat lainnya.