Forum Global tentang Penelitian dan Inovasi dibuka di Jenewa pada 11 Februari lalu dengan Direktur Jenderal Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Desmond Tan, mengatakan bahwa vaksin untuk virus corona baru (COVID-2019) dapat tersedia dalam waktu 18 bulan. Mengapa butuh waktu lama untuk memproduksi vaksin? Apakah kita tidak akan dapat mencegah penyebaran virus corona baru dalam 18 bulan ini tanpa vaksin? Pada Forum Global tentang Penelitian dan Inovasi, yang dibuka di Jenewa pada tanggal 11 Februari, Direktur Jenderal Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Desiré Tan, mengatakan bahwa vaksin untuk virus corona baru (COVID-2019) dapat siap dalam 18 bulan. Banyak orang menjadi cemas ketika mendengar berita ini, bertanya-tanya mengapa butuh waktu lama untuk memproduksi vaksin. Dan apakah 18 bulan tanpa vaksin ini berarti kita tidak dapat mencegah penyebaran virus corona baru? Pertama, 18 bulan dapat dianggap sebagai keajaiban untuk pengembangan vaksin, dan bahkan jika vaksin tidak segera dikembangkan, kita memiliki cara untuk mengatasinya. 1. Proses persiapan vaksin Mengapa 18 bulan sudah merupakan keajaiban? Pertama-tama, mari kita pahami apa itu vaksin dan bagaimana cara pembuatannya. Vaksin adalah sediaan biologis yang dibuat dari berbagai mikroorganisme patogen untuk tujuan vaksinasi, dan dapat dibagi menjadi dua jenis: vaksin hidup dan vaksin mati. Dalam istilah awam, ini setara dengan sistem kekebalan tubuh kita dan patogen yang saling berhadapan, dengan vaksin yang setara dengan pasukan musuh yang kita lawan terlebih dahulu. Dengan tidak adanya pasukan musuh ini (tanpa vaksin), patogen dapat menerobos tembok dan pertahanan kita (kekebalan non-spesifik) dan kemudian mulai beraksi di dalam tubuh kita ketika pasukan khusus kita (kekebalan spesifik) gagal merespons. Dan setelah kita mengubah pasukan musuh dan menguasai karakteristik mereka, pasukan khusus dalam tubuh kita setara dengan menerima berita sebelum kedatangan dan pelatihan mereka, sehingga mereka dapat bereaksi dengan cepat untuk menghancurkan patogen ketika pasukan musuh tiba. Tidaklah mudah untuk mendapatkan vaksin virus yang memenuhi syarat, tetapi pertama-tama virus harus diekstraksi dari orang atau hewan yang terinfeksi, dan jenis virus yang diekstraksi ini masih harus memiliki antigenik yang baik dan memiliki tingkat kelangsungan hidup yang tinggi. Virus ini kemudian disebut galur liar, yang masih terlalu ganas, sehingga kita perlu menggunakan embrio ayam, sel dan kultur lain untuk menyebarkannya secara terus menerus, memilih galur yang kurang ganas, dan kemudian mengekstrak cairan virus untuk pemurnian, inaktivasi, identifikasi, dan serangkaian langkah lain untuk membuat larutan stok vaksin virus. Larutan stok kemudian diencerkan sesuai kebutuhan, dan bahan pembantu tertentu ditambahkan untuk memberikan vaksin untuk evaluasi pra-klinis. Para peneliti kemudian perlu melakukan serangkaian uji fisikokimia dan biologis untuk memastikan bahwa vaksin tersebut memenuhi persyaratan desain, dan kemudian mulai melakukan studi keamanan dan kemanjuran pada hewan. 2. Tahap uji klinis Setelah semua tes di atas selesai, ada uji klinis panjang yang menunggu untuk dilakukan. Uji klinis fase I umumnya dilakukan pada subjek yang sehat untuk mengevaluasi keamanan vaksin; Uji klinis fase II adalah evaluasi awal efek terapeutik, yaitu evaluasi awal efek terapeutik dan keamanan obat untuk pasien dengan indikasi target, dan juga termasuk memberikan dasar untuk desain uji klinis fase III dan penentuan rejimen dosis; Uji klinis fase III adalah konfirmasi dari efek terapeutik. Uji klinis fase III adalah tahap konfirmasi efek terapeutik, yaitu untuk memverifikasi lebih lanjut efek terapeutik dan keamanan obat untuk pasien dengan indikasi target dan untuk mengevaluasi hubungan manfaat-risiko, dan hanya setelah langkah ini kita dapat mengajukan permohonan lisensi manufaktur dan memasuki pasar. Setelah persetujuan pemasaran, penelitian lebih lanjut masih diperlukan untuk memeriksa kemanjuran dan efek samping dalam kondisi penggunaan yang meluas. Studi pasca-pemasaran dikenal secara internasional di sebagian besar negara sebagai “Uji klinis fase IV”.