Tanggal persetujuan: 21 Desember 2006
Tanggal revisi: 13 Mei 2010
01 Oktober 2010
01 Oktober 2012
30 Juni 2015
01 Desember 2015
13 Maret 2017
2019** Bulan**
Instruksi Tablet Benzbromarone
Harap baca instruksi dengan seksama dan gunakan di bawah bimbingan dokter Anda
[Nama Obat].
Nama generik: Tablet Benzbromarone
Nama Inggris: Tablet Benzbromarone
Hanyu Pinyin: Benxiumalong Pian
Bahan-bahan
Bahan utama produk ini adalah benzbromarone.
Nama kimia: (3,5-dibromo-4-hidroksifenil) – (2-etil-3-benzofuranyl) metanon.
Rumus struktur kimia.
Rumus molekul: C17H12Br2O3
Berat molekul: 424.08
Properti
Produk ini adalah tablet putih atau putih pudar.
Indikasi
Diindikasikan untuk hiperurisemia primer dan artritis gout intermiten.
Spesifikasi
50mg
Dosis dan Pemberian
Orang dewasa minum 50mg (satu tablet) secara oral sekali sehari setelah sarapan. Periksa konsentrasi asam urat serum setelah 1 minggu pengobatan atau minum 100mg (2 tablet) secara oral setelah sarapan pagi pada awal pengobatan dan ubah menjadi 50mg (1 tablet) setiap hari ketika asam urat darah turun ke kisaran normal.
[Reaksi yang Merugikan].
Reaksi Umum yang Merugikan
Ketidaknyamanan gastrointestinal, seperti mual, muntah, rasa penuh di perut dan diare, dapat terjadi pada waktu-waktu tertentu.
Jarang, urtikaria (rubella) dapat terjadi.
Dalam kasus yang jarang terjadi, peradangan konjungtiva (konjungtivitis), impotensi yang berlangsung singkat, eksim lokal (ruam), sakit kepala dan peningkatan frekuensi buang air kecil juga dapat terjadi.
Fungsi hati yang tidak normal dan, dalam beberapa kasus, kejengkelan penyakit hati (hepatitis sitolitik), yang dalam beberapa kasus bersifat akut dan lebih sulit dikendalikan, juga diamati.
Pruritus, kemerahan pada wajah, eritema, fotosensitifitas, pembengkakan dan ketidaknyamanan jantung telah dilaporkan dengan benzbromarone.
Reaksi merugikan yang serius
Cedera hati yang parah (frekuensi tidak diketahui): Ada risiko cedera hati yang parah seperti hepatitis fulminan dan penyakit kuning, oleh karena itu harus dipantau secara memadai dengan tes fungsi hati secara teratur, dll., Hentikan obat jika kelainan terdeteksi dan ambil tindakan yang tepat.
Segera beri tahu dokter atau apoteker Anda jika terjadi reaksi merugikan yang tidak disebutkan dalam petunjuk produk.
Kontraindikasi
Produk ini dikontraindikasikan pada pasien berikut ini.
1. orang dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap produk ini.
2. Wanita hamil atau wanita yang berisiko hamil dan wanita yang sedang menyusui.
3. Pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat (filtrasi glomerulus di bawah 20 ml/menit) dan pasien dengan batu ginjal.
Tindakan pencegahan
1. tidak boleh dikonsumsi selama serangan akut asam urat, karena ada risiko memperburuk penyakit dengan pencucian asam urat dari jaringan selama awal pengobatan.
2. Biasanya, ketika benzbromarone dikonsumsi dalam dosis yang ditentukan dan dengan cara yang ditentukan, asam urat tidak akan kambuh pada tahap awal pengobatan, tetapi jika itu terjadi, disarankan agar jumlah obat yang digunakan dikurangi setengahnya dan kolkisin atau analgesik anti-inflamasi digunakan untuk meredakan rasa sakit sesuai kebutuhan.
3. Minum banyak air untuk meningkatkan pengeluaran urin selama pengobatan (setidaknya 1,5-2 liter pada awal pengobatan). pH urin harus diukur secara teratur. Untuk meningkatkan alkalinisasi urin, kombinasi natrium bikarbonat atau sitrat dapat diberikan sesuai kebutuhan, dan keseimbangan asam-basa harus diamati. pH urin pasien harus disesuaikan antara 6,2-6,8.
4. Sejumlah besar asam urat diekskresikan dalam urin pada awal pengobatan, sehingga dosis obat harus kecil pada saat ini (dosis awal).
5. Untuk penggunaan jangka panjang, fungsi hati harus diperiksa secara teratur.
6. Perhatikan dengan seksama hilangnya nafsu makan, mual, muntah, perasaan lesu secara umum, sakit perut, diare, demam, pewarnaan urin, konjungtiva mata yang menguning, dll. Selama pengobatan, segera hentikan obat dan informasikan kepada dokter.
7. Untuk pasien dengan gangguan hematopoietik yang menyebabkan hiperurisemia (yaitu hiperurisemia sekunder karena kelainan darah), produk ini hanya boleh dikonsumsi setelah berkonsultasi dengan dokter.
8. Hindari penggunaan bersamaan dengan obat lain untuk kerusakan hati.
Untuk wanita hamil dan menyusui
Ini dikontraindikasikan pada wanita hamil, wanita yang berisiko hamil dan wanita yang sedang menyusui.
Digunakan pada anak-anak]
Keamanan dan kemanjuran penggunaan pada anak-anak (<18 tahun) belum ditetapkan.
Penggunaan Geriatri]
Lansia umumnya telah mengurangi fungsi fisiologis, jadi kurangi dosis atau ikuti saran medis.
Interaksi Obat]
1. Efek mempromosikan ekskresi asam urat dari benzbromarone dapat dikurangi oleh salisilat dan fenilsulfonazon.
2. Obat antituberkulosis pirazinamid menghambat sekresi asam urat dalam tubulus ginjal, sehingga mengurangi efek benzbromaron.
3. Kombinasi dengan obat lain yang berpotensi hepatotoksik harus dihindari.
4. Benzbromarone dapat meningkatkan efek antikoagulan dari antikoagulan berbasis kumarin. Oleh karena itu, jika antikoagulan berbasis kumarin digunakan dalam kombinasi dengan produk ini, pasien harus dipantau secara ketat untuk waktu protrombin (nilai Quick atau nilai INR).
[Overdosis].
Belum diketahui.
Farmakologi dan Toksikologi
Efek farmakologis
Benzbromarone adalah turunan benzofuran, yang merupakan agen ekskresi asam pro-urat. Ini mengurangi konsentrasi asam urat dalam darah dengan menghambat reabsorpsi asam urat dalam tubulus ginjal.
Studi toksikologi
Toksisitas reproduksi
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa benzbromarone bersifat teratogenik pada hewan.
Genotoksisitas
Hasil uji Ames untuk benzbromarone, uji perbaikan DNA pada hepatosit tikus dan aberasi kromosom dan uji pertukaran sister chromatid pada limfosit tikus semuanya negatif.
Karsinogenisitas
Nodul tumor hati terlihat pada tikus yang diberi benzbromarone secara oral selama 102 minggu pada 2,0 mg / kg atau 50 mg / kg, dan satu kasus karsinoma hepatoseluler (HCG) terlihat pada kelompok 50 mg / kg (17 kali dosis klinis), menunjukkan beberapa induksi tumor hati. Selain itu, penelitian pada tikus menunjukkan bahwa produk ini memiliki efek mendorong pertumbuhan hati dan proliferasi peroksisom hati, yang mungkin terkait dengan pembentukan tumor. Studi in vitro telah menunjukkan bahwa produk ini juga memiliki efek mempromosikan peroksisom pada hepatosit tikus yang terisolasi, tetapi tidak pada hepatosit manusia, dan relevansi temuan ini dengan manusia klinis tidak jelas.
Farmakokinetik]
Hal ini terutama diekskresikan dari urin, feses dan empedu sebagai halida tunggal dari obat prototipe dan sebagai dehalida lengkap.
Penyimpanan】 Simpan di bawah naungan dan segel.
Paket】 Dikemas dalam aluminium foil / tablet kaku farmasi padat polivinil klorida, 10 tablet / kotak, 30 tablet / kotak.
Tanggal kedaluwarsa】 18 bulan
Standar]
Nomor Persetujuan】 H20040348
Produsen】
Nama Perusahaan: Yichang East Sunshine Yangtze River Pharmaceutical Co.
Alamat: No. 38, Jalan Binjiang, Kota Yidu, Yichang, Provinsi Hubei
Kode Pos: 443300
Nomor telepon konsultasi medis: 4006707855
Nomor telepon penjualan：0769-85370280 Nomor faksimile：0769-85370206
Alamat Web: Http://www.hecpharma.com
Jika ada pertanyaan, Anda bisa menghubungi produsen.