Tanggal persetujuan.
Tanggal revisi.
Bagian klinis dari petunjuk penggunaan tablet kalsium asetat
Harap baca instruksi manual dengan seksama dan gunakan di bawah bimbingan dokter
Nama Obat
Nama generik: Tablet Kalsium Asetat
Nama bahasa Inggris: Calcium Acetate Tablets
Hanyu Pinyin: Cusuangai Pian
Bahan-bahan
Bahan utama dan nama kimia produk ini adalah kalsium asetat.
Rumus struktur kimia.
Rumus Molekul: C4H6CaO4
Berat molekul: 158,17
Properti produk]: Produk ini adalah tablet putih atau putih pudar.
Indikasi】
Tablet kalsium asetat digunakan untuk mengontrol hiperfosfatemia akibat gagal ginjal stadium akhir.
Spesifikasi】 0.667g
Dosis]
Dosis awal tablet kalsium asetat yang direkomendasikan untuk pasien dialisis dewasa adalah 2 tablet setiap kali makan. Dengan tidak adanya hiperkalsemia, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap untuk membawa kadar fosfat serum di bawah 6mg/dl. Kebanyakan pasien membutuhkan 3-4 tablet setiap kali makan.
Reaksi yang merugikan]
Hiperkalsemia (lihat [Tindakan Pencegahan]).
Pengalaman Uji Coba Klinis.
Dalam studi klinis (data yang disetujui FDA AS dari sisipan spesies yang sama), kalsium asetat dapat ditoleransi dengan baik.
Dalam sebuah studi terbuka non-randomisasi selama 3 bulan dengan 98 pasien hemodialisis penyakit ginjal stadium akhir sebagai subjek, preparat kalsium asetat dipelajari. Formulasi kalsium asetat oral dipelajari dalam studi crossover dua minggu double-blind, terkontrol plasebo pada 69 pasien hemodialisis untuk penyakit ginjal stadium akhir. Dalam uji klinis di atas, reaksi merugikan dengan kejadian >2% pada kelompok pengobatan ditunjukkan pada Tabel 1.
Tabel 1. Reaksi yang merugikan pada pasien hemodialisis untuk penyakit ginjal stadium akhir
Reaksi merugikan utama Total reaksi merugikan yang dilaporkan terhadap kalsium asetat
n=167
n (%) 3 bulan untuk kalsium asetat, studi terbuka
n=98
n (%) Studi crossover double-blind, terkontrol plasebo, dari larutan oral kalsium asetat
n = 69 Kalsium asetat
n(%) plasebo
n (%) Mual 6 (3,6) 6 (6,1) 0 (0,0) 0 (0,0) Muntah 4 (2,4) 4 (4,1) 0 (0,0) 0 (0,0) Hiperkalemia 21 (12,6) 16 (16,3) 5 (7,2) 0 (0,0) Hiperkalemia ringan (Ca> 10,5 mg/dl) mungkin tanpa gejala atau bermanifestasi sebagai sembelit, anoreksia, mual, dan Muntah. Hiperkalemia yang lebih parah (Ca>12 mg/dl) dapat menyebabkan kebingungan, delirium, kekakuan dan koma. Hiperkalsemia berat dapat diobati dengan menghentikan kalsium asetat dan hemodialisis darurat. Mengurangi konsentrasi kalsium dialisat dapat mengurangi kejadian dan keparahan hiperkalsemia yang diinduksi kalsium asetat.
Kasus pruritus yang terisolasi telah dilaporkan dan mungkin disebabkan oleh reaksi alergi.
Efek jangka panjang tablet kalsium asetat pada perkembangan kalsifikasi vaskular atau jaringan lunak tidak diketahui.
Pengalaman pasca pemasaran.
Reaksi merugikan berikut ini diidentifikasi setelah persetujuan pemasaran produk yang sama: pusing, oedema dan kelemahan. Ini dilaporkan secara sukarela oleh populasi dengan ukuran yang tidak pasti dan tidak mungkin untuk memperkirakan kejadiannya secara akurat atau untuk menetapkan hubungan sebab akibat dengan paparan obat.
[Kontraindikasi].
Kontraindikasi pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap salah satu bahan dalam produk ini.
Kontraindikasi pada pasien dengan hiperkalsemia.
[Perhatian].
Peringatan.
Kalsium yang dikonsumsi bersama makanan pada pasien dengan gagal ginjal stadium akhir dapat menyebabkan hiperkalsemia. Tablet kalsium asetat tidak boleh digunakan bersamaan dengan suplemen kalsium lainnya.
Overdosis kalsium asetat dapat menyebabkan hiperkalsemia progresif yang parah dan memerlukan tindakan darurat. Hiperkalemia kronis dapat menyebabkan kalsifikasi pembuluh darah dan jaringan lunak lainnya. Kadar kalsium serum harus dipantau dua kali seminggu selama penyesuaian dosis awal pengobatan.
Produk kalsium-fosfor serum (Ca x P) tidak boleh melebihi 66 mg2/dl2.
Evaluasi pencitraan pada area anatomi yang dicurigai dapat membantu dalam deteksi dini kalsifikasi jaringan lunak.
Tindakan pencegahan umum.
Overdosis tablet kalsium asetat dapat menyebabkan hiperkalsemia; oleh karena itu, kadar kalsium serum harus dipantau dua kali seminggu selama penyesuaian dosis awal terapi. Jika hiperkalsemia berkembang, dosis kalsium asetat harus dikurangi atau terapi kalsium asetat dihentikan tergantung pada tingkat keparahan hiperkalsemia. Tablet kalsium asetat tidak boleh diberikan kepada pasien yang menggunakan digitalis karena hiperkalsemia dapat menyebabkan aritmia jantung. Pengobatan harus selalu dimulai dengan dosis rendah tablet kalsium asetat dan dosis tidak boleh ditingkatkan jika kalsium serum tidak dipantau secara ketat. Asupan kalsium harian harus diperkirakan terlebih dahulu dan disesuaikan sesuai kebutuhan. Fosfor serum juga harus diukur secara teratur.
[Untuk wanita hamil dan menyusui].
Tidak ada penelitian toksisitas reproduksi hewan yang telah dilakukan dengan kalsium asetat. Tidak ada studi klinis yang memadai dan mapan tentang penggunaan kalsium asetat pada wanita hamil. Tidak jelas apakah pemberian tablet kalsium asetat pada wanita hamil menyebabkan kerusakan janin atau apakah hal itu mempengaruhi kesuburan. Tablet kalsium asetat harus diberikan kepada wanita hamil hanya jika jelas-jelas dibutuhkan.
Digunakan pada anak-anak
Tidak ada uji coba semacam itu yang telah dilakukan dan tidak ada referensi yang dapat diandalkan.
Penggunaan Geriatri
Dalam studi klinis tablet kalsium asetat, 25% subjek (91 kasus) berusia 65 tahun ke atas dan 7% berusia 75 tahun ke atas. Tidak ada perbedaan keseluruhan dalam keamanan atau kemanjuran yang diamati antara subjek yang lebih tua dan yang lebih muda dan pengalaman klinis lain yang dilaporkan tidak mengungkapkan perbedaan respons antara pasien yang lebih tua dan yang lebih muda, meskipun sensitivitas yang lebih tinggi pada beberapa orang yang lebih tua tidak dapat dikecualikan. Secara umum, pemilihan dosis pada pasien lanjut usia harus hati-hati, biasanya dimulai dengan dosis rendah, dengan mempertimbangkan penurunan fungsi hati, ginjal dan jantung, serta komplikasi atau efek dari pemberian obat lain secara bersamaan.
[Interaksi Obat].
Anion dalam beberapa obat (misalnya gugus karboksil dan hidroksil) dapat berikatan dengan kalsium dalam kalsium asetat. Melalui mekanisme ini, kalsium asetat dapat mengurangi ketersediaan hayati tetrasiklin atau fluoroquinolones.
Data empiris tentang penghindaran interaksi antara kalsium asetat dan sebagian besar obat kombinasi tidak tersedia. Ketika bioavailabilitas yang berkurang dari obat oral akan memiliki dampak yang signifikan pada keamanan dan kemanjuran klinisnya, obat ini perlu diberikan hanya 1 jam sebelum atau 3 jam setelah pemberian kalsium asetat.
Bila dikombinasikan dengan obat dengan indeks terapeutik yang sempit, kadar darahnya perlu dipantau.
Pasien yang menggunakan obat anti-aritmia dan obat anti-epilepsi perlu dikeluarkan dari uji klinis semua dosis kalsium asetat.
Ciprofloxacin: Dalam sebuah penelitian terhadap 15 subjek sehat, ketersediaan hayati ciprofloxacin berkurang sekitar 50% dengan kombinasi tunggal 4 tablet (sekitar 2,7 g) kalsium asetat.
[Overdosis obat].
Overdosis kalsium asetat dapat menyebabkan hiperkalsemia (lihat [REAKSI ADVERSE] dan [PRECAUTIONS]).
Farmakologi dan Toksikologi]
Ini adalah agen pengikat fosfor dan dikonsumsi bersama makanan untuk mengikat fosfor makanan untuk membentuk kalsium fosfat yang tidak larut, yang diekskresikan dalam tinja, mengurangi penyerapan fosfor dan menurunkan konsentrasi fosfor serum.
Farmakokinetik]
Kalsium asetat tetap sangat larut pada pH 5 hingga netral, melepaskan ion kalsium dengan cepat untuk berikatan dengan fosfor dalam lambung dan usus kecil. Setelah pemberian sediaan kalsium asetat secara oral, kalsium diserap oleh usus pada sukarelawan yang sehat dan pasien dialisis sekitar 40% dalam kondisi puasa dan sekitar 30% dalam kondisi tidak puasa.
Penyimpanan】 Segel dan simpan.
Paket】 Kemasan aluminium-plastik, 12 tablet / piring x 2 piring / kotak, 12 tablet / piring x 4 piring / kotak.
Tanggal kedaluwarsa】 24 bulan.
【Standar Eksekusi】.
【Nomor Persetujuan】 Sertifikat Obat Negara H20183183
[Penerima Lisensi Pemasaran Obat].
Nama Perusahaan: Beijing Bemet Biopharmaceutical Co.
Alamat: No. M2-9, Xinggu A, Taman Pinggu, Taman Sains dan Teknologi Zhongguancun, Distrik Pinggu, Beijing
Kode Pos: 101200
Nomor telepon: 010-59793116
Nomor faks: 010-59793116-8523
Situs web: www.bmtpharm.com
【Perusahaan Manufaktur】.
Nama perusahaan: Beijing Bemet Biopharmaceutical Co.
Alamat Produksi: No. M2-9, Xinggu A, Taman Pinggu, Taman Sains Zhongguancun, Distrik Pinggu, Beijing
Kode Pos: 101200
Nomor telepon: 010-59793116
Nomor faks: 010-59793116-8523
Situs web: www.bmtpharm.com