Tanggal persetujuan.
Tanggal revisi.
Instruksi Tablet Cefadroxil
Harap baca instruksi dengan seksama dan gunakan di bawah bimbingan dokter
Nama Obat]
Nama generik: Tablet Cefadroxil
Nama bahasa Inggris: Cefadroxil Tablet
Hanyu Pinyin: Toubaoqiang’anbian Pian
Bahan-bahan
Bahan utama produk ini adalah cefadroxil.
Nama kimia: (6R, 7R) -3-metil-7- [(R) -2-amino-2- (4-hidroksifenil) asetilamino] -8-okso-5-thia-1-azabisikliklo [4.2.0] okt-2-ena-2-karboksilat asam monohidrat.
Rumus struktur kimia.
Rumus molekul: C16H17N3O5S-H2O
Berat molekul: 381,41
Karakteristik】.
Produk ini adalah tablet putih atau putih pudar.
Indikasi]
Produk ini dapat digunakan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri sensitif pada penyakit berikut.
1. Infeksi saluran kemih: disebabkan oleh Escherichia coli, Aspergillus chimaera dan Klebsiella.
2. Infeksi kulit dan jaringan kulit: disebabkan oleh Staphylococcus dan/atau Streptococcus.
3. Faringitis dan/atau tonsilitis: disebabkan oleh Streptococcus pyogenes (streptokokus beta hemolitik grup A).
Catatan: Hanya penisilin intramuskular yang terbukti efektif dalam profilaksis demam rematik. Cefadroxil umumnya efektif terhadap infeksi streptokokus orofaring; namun, tidak ada bukti untuk mengkonfirmasi efektivitas cefadroxil untuk profilaksis demam rematik sekunder.
Catatan: Kultur dan tes sensitivitas obat harus dilakukan sebelum dan selama pengobatan. Fungsi ginjal harus dipantau selama pemberian obat.
Untuk mengurangi perkembangan bakteri yang resisten dan untuk mempertahankan kemanjuran cefadroxil dengan antibiotik lain, produk ini harus digunakan hanya untuk pengobatan atau pencegahan infeksi yang disebabkan oleh bakteri sensitif yang terbukti atau diduga kuat. Jika hasil kultur bakteri dan tes sensitivitas obat tersedia, rejimen pengobatan harus dipilih atau disesuaikan berdasarkan hasil tes. Dengan tidak adanya data ini, rejimen pengobatan empiris dapat dipilih dengan mengacu pada epidemiologi lokal dan resistensi bakteri patogen.
Spesifikasi
0,5g menurut C16H17N3O5S
Dosis]
Produk ini stabil terhadap asam dan dapat dikonsumsi secara oral sebelum atau sesudah makan. Mengonsumsinya dengan makan dapat membantu mengurangi ketidaknyamanan gastrointestinal sesekali yang disebabkan oleh sefalosporin oral.
Dewasa.
Infeksi saluran kemih: Untuk infeksi saluran kemih sederhana (misalnya sistitis), dosis yang biasa diberikan adalah 1 hingga 2 g setiap hari dalam dosis tunggal atau dalam 2 dosis terbagi. Untuk infeksi saluran kemih lainnya, dosis biasa adalah 2g per hari dalam 2 dosis terbagi.
Infeksi kulit dan jaringan kulit: dosis biasa adalah 1g setiap hari dalam dosis tunggal atau dalam 2 dosis terbagi.
Faringitis dan tonsilitis: Untuk pengobatan faringitis dan tonsilitis yang disebabkan oleh streptokokus beta hemolitik grup A, 1g setiap hari dalam dosis tunggal atau dalam 2 dosis terbagi selama 10 hari.
Anak-anak.
Infeksi saluran kemih: dosis yang dianjurkan adalah 30mg/kg setiap hari dalam 2 dosis terbagi (setiap 12 jam).
Faringitis, tonsilitis dan impetigo: Dosis yang dianjurkan adalah 30mg/kg setiap hari dalam dosis tunggal atau dalam 2 dosis terbagi (setiap 12 jam). Untuk pengobatan infeksi streptokokus beta hemolitik, obat harus diminum terus menerus selama setidaknya 10 hari.
Infeksi kulit dan jaringan kulit lainnya: Dosis yang dianjurkan adalah 30mg/kg setiap hari dalam 2 dosis terbagi (setiap 12 jam).
Pasien dengan insufisiensi ginjal.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dosis produk ini harus disesuaikan dengan klirens kreatinin untuk mencegah akumulasi obat dalam tubuh. Tabel berikut ini menunjukkan rejimen dosis yang direkomendasikan. Dosis awal untuk orang dewasa adalah 1000 mg dan dosis pemeliharaan adalah 500 mg (berdasarkan klirens kreatinin [mL/menit/1,73m2]) pada interval dosis yang ditunjukkan pada tabel di bawah ini.
Interval dosis klirens kreatinin 0-10 mL/menit36 jam10-25 mL/menit24 jam25-50 mL/menit12 jamPasien dengan klirens kreatinin di atas 50 mL/menit dapat diperlakukan seolah-olah mereka memiliki fungsi ginjal normal.
Reaksi yang merugikan
1. Reaksi gastrointestinal
Gejala enteritis pseudomembran dapat terjadi selama atau setelah pengobatan dengan antibiotik. Gangguan pencernaan, mual dan muntah jarang dilaporkan. Diare juga telah diamati (lihat [Tindakan Pencegahan]).
2. Reaksi hipersensitivitas
Terjadinya ruam, urtikaria, oedema neurotik, dan pruritus telah diamati dan reaksi-reaksi ini umumnya sembuh setelah penghentian obat. Reaksi anafilaksis juga telah dilaporkan.
3. Lainnya
Reaksi lain termasuk: fungsi hati yang abnormal (termasuk kolestasis dan peningkatan serum transaminase), pruritus genital, kandidiasis genital, vaginitis, neutropenia transien sedang, demam. Defisiensi granulosit, trombositopenia, gagal hati atopik, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, serum sickness dan artralgia kadang-kadang dilaporkan.
Selain reaksi merugikan yang diamati di atas, reaksi merugikan lainnya dan kelainan tes laboratorium yang dilaporkan dengan sefalosporin meliputi: relaksasi nekrolisis epidermal toksik, sakit perut, infeksi berulang, insufisiensi ginjal, nefrotoksisitas, anemia aplastik, anemia hemolitik, perdarahan, waktu protrombin yang berkepanjangan, tes Coombs positif, peningkatan urea nitrogen (BUN), peningkatan kreatinin, peningkatan alkali fosfatase, aspartat peningkatan AST, peningkatan ALT, peningkatan bilirubin, peningkatan laktat dehidrogenase (LDH), eosinofilia, allohemositopenia, neutropenia.
Beberapa sefalosporin telah ditemukan memicu kejang, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal tanpa pengurangan dosis (lihat [Dosis], [Overdosis]). Jika kejang terjadi akibat obat, obat harus segera dihentikan dan antikonvulsan dapat digunakan jika perlu.
Kontraindikasi]
Kontraindikasi pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap sefalosporin.
[Tindakan pencegahan].
Peringatan.
1. Tanyakan kepada pasien untuk riwayat alergi yang rinci terhadap produk ini, sefalosporin, penisilin dan obat lain sebelum mengaplikasikan produk ini. Gunakan dengan hati-hati dalam pengobatan pasien dengan alergi penisilin, karena reaksi alergi silang antara obat antimikroba beta-laktam telah dilaporkan dengan jelas dan terjadi hingga 10% pasien dengan riwayat alergi penisilin. Jika terjadi reaksi alergi dengan produk ini, hentikan penggunaan. Reaksi alergi akut yang parah mungkin memerlukan epinefrin dan tindakan darurat lainnya seperti yang diindikasikan secara klinis, termasuk oksigen, cairan intravena, antihistamin intravena, pemberian kortikosteroid, antihipertensi, dan pemeliharaan jalan napas paten.
2. Diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan hampir semua aplikasi obat antibakteri (termasuk produk ini) dan dapat berkisar pada tingkat keparahan mulai dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan antimikroba dapat menyebabkan perubahan flora normal usus besar, yang menyebabkan pertumbuhan C. difficile yang berlebihan.
Produksi toksin A dan toksin B oleh C. difficile dikaitkan dengan perkembangan CDAD. C. difficile yang memproduksi hipertoksin dapat menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, dan infeksi ini mungkin sulit diobati dengan obat antimikroba dan karenanya mungkin memerlukan kolektomi. Kemungkinan CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang mengalami diare setelah penggunaan antibiotik. Riwayat yang cermat diperlukan karena CDAD telah dilaporkan setelah lebih dari 2 bulan terapi antimikroba diberikan.
Jika CDAD dicurigai atau dikonfirmasi, penghentian antibiotik yang tidak ditujukan terhadap Clostridium difficile perlu dipertimbangkan. Hidrasi, elektrolit dan protein yang tepat harus diberikan sesuai dengan indikasi klinis, dan antibiotik yang efektif melawan C. difficile harus diberikan, dan evaluasi bedah dilakukan jika perlu.
Pertimbangan umum.
1. Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang signifikan (klirens kreatinin kurang dari 50 mL / menit / 1,73m2) (lihat [DOSIS DAN ADMINISTRASI]). Pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang diketahui atau dicurigai, pengamatan klinis yang cermat serta tes laboratorium yang sesuai diperlukan sebelum dan selama pengobatan dengan produk ini.
2. Penggunaan produk ini tanpa adanya infeksi bakteri yang dikonfirmasi atau tidak terlalu dicurigai, atau tanpa adanya indikasi untuk profilaksis, mungkin tidak bermanfaat bagi pasien dan dapat meningkatkan risiko perkembangan bakteri yang resistan terhadap obat.
3. Pemberian produk ini dalam jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari bakteri yang tidak rentan. Pasien harus dipantau dan tindakan terapi yang tepat perlu diambil jika terjadi infeksi yang tumpang tindih selama pengobatan.
4. Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis.
[Untuk wanita hamil dan menyusui].
Kehamilan
Studi reproduksi telah dilakukan pada tikus dan tikus pada 11 kali dosis manusia dan tidak ditemukan bukti bahwa cefadroxil monohydrate menyebabkan gangguan kesuburan atau berbahaya bagi janin. Namun, belum ada penelitian yang memadai dan terkendali dengan baik pada wanita selama kehamilan. Karena studi reproduksi hewan tidak sepenuhnya memprediksi respon manusia, obat ini harus diberikan selama kehamilan hanya jika ditentukan perlu.
Laktasi
Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada wanita yang sedang menyusui.
[Untuk anak-anak].
Lihat [Dosis dan Pemberian].
Penggunaan geriatri
Cefadroxil diberikan kepada sekitar 650 pasien dalam 3 uji klinis di luar negeri untuk pengobatan infeksi saluran kemih, di mana 28% di antaranya berusia 60 tahun ke atas dan 16% berusia 70 tahun ke atas. Sekitar 1000 pasien dalam 14 uji klinis asing menerima cefadroxil untuk pengobatan infeksi kulit dan jaringan kulit, dengan 12% pasien berusia 60 tahun ke atas dan 4% pasien berusia 70 tahun ke atas. Dalam uji klinis ini, tidak ada perbedaan yang signifikan dalam hal keamanan antara pasien yang lebih tua dan yang lebih muda. Dalam studi klinis cefadroxil untuk pengobatan faringitis atau tonsilitis, jumlah orang yang berusia 65 tahun ke atas tidak mencukupi untuk menentukan perbedaan respons antara mereka dan pasien yang lebih muda. Pengalaman klinis lain yang dilaporkan dengan penggunaan cefadroxil belum mengidentifikasi perbedaan antara pasien yang lebih tua dan yang lebih muda, tetapi sensitivitas yang lebih tinggi terhadap produk ini pada beberapa pasien yang lebih tua tidak dapat dikecualikan.
Produk ini terutama diekskresikan oleh ginjal dan dosis harus disesuaikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat [DOSIS DAN ADMINISTRASI]). Pasien lansia lebih mungkin mengalami penurunan fungsi ginjal dan dosis harus dipilih dengan hati-hati dan fungsi ginjal harus dipantau.
Interaksi Obat]
Tes Coombs positif telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin. Tes Coombs mungkin positif dalam studi hematologi atau tes pencocokan silang transfusi, dalam tes antiglobulin pada anak di bawah umur atau dalam tes Coombs pada bayi yang baru lahir yang ibunya telah mengonsumsi sefalosporin sebelum melahirkan.
[Overdosis obat
Sebuah studi pada anak-anak di bawah usia 6 tahun menunjukkan tidak ada kelainan yang signifikan dengan sefalosporin pada dosis di bawah 250mg/kg dan tidak ada tindakan khusus yang diperlukan kecuali untuk pengobatan suportif rutin dan observasi. Pengosongan lambung diperlukan jika dosis di atas 250mg/kg diberikan.
Telah dilaporkan bahwa pada lima pasien anurik yang menerima 1g produk ini secara oral, rata-rata sekitar 63% obat dieliminasi dari tubuh dalam bentuk aslinya setelah 6-8 jam perawatan hemodialisis.
Farmakologi dan Toksikologi]
Efek farmakologis
Cefadroxil termasuk dalam golongan antibiotik sefalosporin, dan mekanisme kerjanya adalah menghasilkan efek bakterisidal dengan menghambat sintesis dinding sel bakteri.
Cefadroxil telah terbukti aktif terhadap mikroorganisme berikut baik dalam pengobatan infeksi in vitro dan klinis: Streptococcus β-hemolyticus, Staphylococcus (termasuk strain penghasil penisilinase), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter chimaera, Klebsiella, dan Catamorax.
Sebagian besar Enterococcus faecalis resisten terhadap cefadroxil. Cefadroxil tidak memiliki aktivitas antibakteri terhadap sebagian besar Enterobacter spp, Morganella spp, Morgenella spp, Pseudomonas aeruginosa, dan Fusobacterium spp.
Studi toksikologi
Toksisitas reproduksi: Tidak ada efek pada kesuburan atau janin yang teramati pada tikus dan tikus yang diberi dosis cefadroxil hingga 11 kali dosis manusia. Namun, belum ada studi klinis yang memadai dan ketat pada wanita hamil, studi reproduksi pada hewan tidak sepenuhnya memprediksi respons manusia dan cefadroxil harus digunakan pada wanita hamil hanya jika diindikasikan dengan jelas.
Farmakokinetik]
Setelah pemberian oral, cefadroxil diserap dengan cepat. Konsentrasi darah rata-rata puncak sekitar 16 dan 28 μg / mL untuk dosis tunggal 500 mg dan 1000 mg, masing-masing, dan tingkat deteksi masih dicapai 12 jam setelah pemberian oral. Lebih dari 90% obat diekskresikan dalam bentuk aslinya dalam urin dalam waktu 24 jam. Dosis oral tunggal 500 mg menghasilkan konsentrasi urin puncak sekitar 1800 μg / mL. Meningkatkan dosis biasanya meningkatkan konsentrasi cefadroxil dalam urin secara proporsional. Dengan pemberian tunggal 1000mg, konsentrasi obat dalam urin akan tetap berada di atas konsentrasi penghambatan minimum selama 20 hingga 22 jam.
Penyimpanan】 Simpan di bawah 25 ℃.
Kemasan】 Tablet keras farmasi padat polivinil klorida padat – aluminium foil farmasi. 12 tablet / piring, 1 piring / kotak, 2 piring / kotak; 9 tablet / piring, 2 piring / kotak.
【Validitas】 12 bulan
【Standar Eksekusi】
【Nomor Persetujuan】
【Produsen】
Nama Perusahaan: Shiyapharm Group Ouyi Pharmaceutical Co.
Alamat: No. 88 Yangzi Road, Zona Pengembangan Ekonomi dan Teknologi Shijiazhuang
Kode Pos: 052165
Nomor telepon: 0311-87886158
Nomor faks: 0311-87039126
Situs web: http://www.ouyipharma.com