Tanggal persetujuan.
Tanggal revisi.
Instruksi Tablet Pelepasan Diperpanjang Kalium Klorida
Harap baca instruksi dengan seksama dan gunakan di bawah bimbingan dokter
Nama Obat
Nama generik: Tablet Pelepas Kalium Klorida Berkelanjutan
Nama bahasa Inggris: Potassium Chloride Sustained-release Tablets
Hanyu Pinyin: Lühuajia Huanshipian
Bahan-bahan
Bahan utama produk ini adalah kalium klorida.
Nama kimia: Kalium klorida
Rumus Molekul: KCl
Berat molekul: 74,55
Properti
Produk ini adalah tablet berlapis gula, tampak putih setelah lapisannya dihilangkan.
Indikasi
Untuk pengobatan dan pencegahan hipokalaemia dengan atau tanpa alkalosis metabolik, ketika manajemen diet dengan makanan kaya kalium atau pengurangan dosis diuretik tidak efektif pada pasien ini.
Spesifikasi
(1) 0,5g (2) 0,6g
Dosis dan Pemberian
Produk ini harus dikonsumsi secara oral sebagai tablet utuh dan tidak boleh dihancurkan, dikunyah atau dihisap. Produk ini tidak boleh dikonsumsi saat perut kosong karena dapat menyebabkan iritasi lambung.
Orang dewasa harus mengambil 0,5g ~ 1g setiap kali, 2 ~ 4 kali sehari setelah makan, dan sesuaikan dosis sesuai dengan kebutuhan pasien. Dosis harian maksimum untuk orang dewasa adalah 6g. Untuk reaksi gastrointestinal terhadap tablet oral, gunakan larutan oral, diencerkan dalam air dingin atau minuman.
Pemantauan
Jika konsentrasi kalium darah turun di bawah 2,5 mEq/L, ganti suplementasi oral dengan kalium intravena.
Pantau kalium darah dan sesuaikan dosisnya. Pantau kadar kalium darah secara teratur selama terapi pemeliharaan untuk memastikan kadarnya berada dalam kisaran yang diinginkan.
Pengobatan kehilangan kalium, khususnya pada pasien dengan penyakit jantung, penyakit ginjal atau asidosis, memerlukan perhatian yang cermat terhadap keseimbangan asam-basa, volume cairan, elektrolit (termasuk natrium, kalsium, magnesium, klorida, fosfat), EKG dan status klinis pasien. Status volume, keseimbangan asam-basa dan defisiensi elektrolit harus dikoreksi sebagaimana mestinya.
[Reaksi yang Merugikan].
1. Iritasi gastrointestinal seperti mual, muntah, ketidaknyamanan faring, nyeri dada (iritasi esofagus), gas gastrointestinal, sakit perut, ketidaknyamanan perut, diare, dan bahkan tukak lambung, perdarahan, perforasi dan obstruksi dapat terjadi dengan pemberian oral. Hal ini lebih mungkin terjadi pada saat perut kosong, dalam dosis yang lebih tinggi, dan pada orang dengan gangguan gastrointestinal yang sudah ada sebelumnya.
2. Hiperkalaemia.
3. urtikaria, ruam, pruritus.
Kontraindikasi
Kontraindikasi pada pasien berikut ini.
1. Hipersensitivitas terhadap salah satu bahan dari produk ini.
2. Pasien dengan hiperkalaemia. 3. Pasien dengan hiperkalaemia.
3. Pasien dengan output urin yang rendah dan penutupan saluran kemih.
4. Pasien yang menggunakan diuretik pelindung kalium.
Tindakan Pencegahan]
Produk ini harus dikonsumsi secara oral sebagai tablet utuh dan tidak boleh dihancurkan, dikunyah atau dihisap.
1. Gunakan dengan hati-hati dalam kondisi berikut ini.
(1) Pada asidosis metabolik dengan oliguria.
(2) Pada orang dengan fungsi adrenokortikal yang berkurang.
(3) Dehidrasi akut, karena dapat menyebabkan berkurangnya output urin dan penurunan ekskresi K+ urin pada kasus yang parah.
(4) Perhatian pada insufisiensi ginjal akut dan insufisiensi ginjal kronis.
(5) Kelumpuhan periodik familial, kelumpuhan hipokalemik harus diberikan suplementasi kalium, tetapi perlu dibedakan antara kelumpuhan periodik hiperkalemik atau normal.
(6) Diare kronis atau parah dapat menyebabkan hipokalaemia, tetapi juga dapat menyebabkan dehidrasi dan hiponatraemia, yang mengakibatkan oliguria pra-ginjal.
(7) Suplementasi kalium oral dikontraindikasikan pada kasus obstruksi gastrointestinal, gastritis kronis, penyakit ulkus, striktur esofagus, divertikulosis, kurangnya tonus usus, dan enteritis ulseratif, di mana peningkatan rangsangan saluran gastrointestinal oleh kalium dapat memperburuk kondisi tersebut.
(8) Aritmia blok konduksi, terutama bila menggunakan obat digitalis.
(9) Luka bakar yang besar, trauma otot, infeksi berat, 24 jam setelah operasi besar dan hemolisis berat, kondisi di atas sendiri dapat menyebabkan hiperkalaemia.
(10) Hiperplasia adrenokortikal kongenital dengan sekresi kortikosteroid garam yang tidak memadai.
2. Tes tindak lanjut berikut ini harus dilakukan selama pemberian: (1) kalium darah; (2) elektrokardiogram; (3) magnesium darah, natrium, kalsium, klorida dan fosfat; (4) indikator keseimbangan asam-basa; (5) fungsi ginjal dan output urin.
3. Pasien dengan sirosis biasanya harus dimulai pada nilai terendah dari kisaran dosis dan konsentrasi kalium serum harus sering dipantau.
4. Pasien dengan gangguan ginjal memiliki ekskresi kalium urin yang berkurang dan risiko hiperkalaemia yang meningkat secara signifikan. Pasien dengan gangguan ginjal, khususnya jika mereka menggunakan obat golongan penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE inhibitor) atau antagonis reseptor angiotensin (ARB) atau obat antiinflamasi non-steroid, biasanya harus dimulai pada ujung terendah dari kisaran dosis karena risiko hiperkalaemia. Kadar kalium serum harus sering dipantau dan fungsi ginjal harus dinilai secara teratur.
Untuk wanita hamil dan menyusui].
Kehamilan
Tidak ada data klinis tentang penggunaan produk ini selama kehamilan dan tidak ada penelitian reproduksi hewan yang telah dilakukan pada produk ini. Jika suplementasi kalium tidak menyebabkan hiperkalaemia, diperkirakan tidak ada efek buruk pada janin.
Wanita menyusui
Kandungan ion kalium normal ASI adalah sekitar 13 mEq / L. Karena kalium oral adalah bagian dari kolam kalium tubuh, suplementasi kalium klorida memiliki sedikit efek pada kandungan kalium ASI selama tubuh tidak kelebihan kalium.
Wanita hamil dan menyusui harus mempertimbangkan keuntungan dan kerugian menggunakan produk ini.
Digunakan pada anak-anak
Tidak ada uji coba yang dilakukan dan tidak ada referensi yang dapat diandalkan.
Penggunaan geriatri
Studi klinis tablet pelepasan diperpanjang kalium klorida tidak mencakup jumlah subjek yang cukup berusia 65 tahun ke atas untuk menentukan apakah subjek yang lebih tua merespons secara berbeda dari subjek yang lebih muda. Pengalaman klinis lain yang dilaporkan belum menetapkan perbedaan respons antara pasien yang lebih tua dan lebih muda. Secara umum, pemilihan dosis pada pasien usia lanjut harus berhati-hati dan biasanya harus dimulai pada ujung terendah dari kisaran dosis untuk mencerminkan penurunan fungsi hati, ginjal dan jantung dan frekuensi komorbiditas yang lebih besar atau terapi obat lainnya.
Diketahui bahwa sebagian besar produk ini diekskresikan oleh ginjal dan bahwa risiko reaksi toksik terhadap produk ini mungkin lebih besar pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Karena pasien usia lanjut lebih cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, pemilihan dosis harus hati-hati dan pemantauan fungsi ginjal mungkin diperlukan.
Lansia memiliki kapasitas ginjal yang berkurang untuk menghilangkan K+ dan lebih mungkin untuk mengembangkan hiperkalaemia ketika garam kalium diberikan. Kalium darah harus diperiksa selama pemberian.
Interaksi Obat
(1) Glukokortikoid adrenal (terutama yang memiliki efek kortikosteroid garam yang signifikan), hormon adrenokortikotropik, dan hormon adrenokortikotropik (ACTH) mengurangi kemanjuran garam kalium ketika digunakan dalam kombinasi karena mereka meningkatkan ekskresi kalium urin.
(2) Obat antikolinergik dapat memperburuk iritasi gastrointestinal dari garam kalium oral, terutama kalium klorida.
(3) Obat anti-inflamasi non-steroid (NSAID) dapat menyebabkan retensi kalium dengan mengurangi sintesis prostaglandin E ginjal dan melemahkan sistem renin-angiotensin. Pemantauan kalium yang ketat diperlukan pada pasien yang menggunakan NSAID bersamaan. NSAID memperburuk respons gastrointestinal terhadap garam kalium oral.
(4) Kemungkinan hiperkalaemia meningkat dengan kombinasi stok darah (30 mmol/L kalium dalam stok kurang dari 10 hari dan 65 mmol/L kalium dalam stok selama lebih dari 10 hari), obat yang mengandung kalium dan diuretik pengawet kalium, terutama pada mereka yang mengalami gangguan ginjal.
(5) Penghambat renin (aliskiren), penghambat enzim pengubah angiotensin (benazepril, kaptopril, dll.), penghambat reseptor angiotensin (valsartan, kalium koksartan, candesartan, telmisartan, dll.) dan siklosporin A dapat menghambat sekresi aldosteron dan mengurangi ekskresi kalium urin, sehingga hiperkalaemia kemungkinan akan terjadi bila dikombinasikan.
(6) Heparin menghambat sintesis aldosteron dan mengurangi ekskresi kalium urin, sehingga hiperkalaemia kemungkinan akan terjadi bila dikombinasikan. Selain itu, heparin dapat meningkatkan kemungkinan perdarahan gastrointestinal.
(7) Garam kalium lepas lambat dapat menghambat penyerapan vitamin B12 dalam usus.
(8) Ion kalium terlibat dalam gerakan kontraktil otot rangka dan produk ini dapat mengurangi efek relaksan otot (vecuronium bromide, dll.).
(9) Beta-blocker, digoxin, drospirenone, dan ethinyl estradiol meningkatkan kalium dalam darah, dan hiperkalemia dapat terjadi ketika produk ini digabungkan.
Overdosis obat]
Hiperkalaemia kemungkinan terjadi dengan overdosis atau gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya. Gejala-gejalanya termasuk peningkatan konsentrasi kalium serum (6,5-8,0 mEq/L), kelemahan, kelelahan, mati rasa di tangan, kaki, mulut dan bibir, kecemasan yang tidak dapat dijelaskan, kebingungan, dispnea, denyut jantung melambat, aritmia, blok konduksi, dan bahkan henti jantung. EKG menunjukkan gelombang T yang tinggi dan tajam dengan perpanjangan progresif interval P-R, hilangnya gelombang P, pelebaran gelombang QRS dan munculnya gelombang sinusoidal. Manifestasi akhir termasuk kelumpuhan otot dan kolaps kardiovaskular akibat henti jantung (9-12 mEq/L).
Hiperkalaemia harus segera ditangani begitu sudah berkembang. Tindakan pengobatan untuk hiperkalaemia meliputi.
(1) Pemantauan ketat aritmia jantung dan perubahan elektrolit.
(ii) Penghentian segera suplementasi kalium dan penghentian obat pengawet kalium apa pun, seperti diuretik pengawet kalium, ARBS, penghambat ACE, obat antiinflamasi non-steroid, suplemen nutrisi tertentu, dll.
(iii) Menerapkan kalsium untuk menangkal kardiotoksisitas K+. Bila EKG menunjukkan defisiensi gelombang P, pelebaran gelombang QRS dan aritmia tanpa aplikasi analog digitalis, berikan 10ml injeksi kalsium glukonat 10% secara intravena selama 2 menit dan ulangi dengan interval 2 menit jika perlu.
Injeksi glukosa konsentrasi tinggi dan insulin secara intravena untuk mendorong masuknya K+ ke dalam sel, injeksi glukosa 10% sampai 25% 300-500ml per jam. 10 unit insulin biasa per 20g glukosa.
Jika terdapat asidosis metabolik, injeksi natrium bikarbonat 5% harus segera diberikan, atau injeksi natrium laktat 11,2% untuk mereka yang tidak mengalami asidosis, terutama jika gelombang QRS melebar.
(vi) Resin penurun kalium oral untuk memblokir penyerapan K+ usus dan meningkatkan ekskresi K+ usus.
(vii) Hiperkalaemia berat dengan gagal ginjal. Hemodialisis atau dialisis peritoneal dapat digunakan, tetapi hemodialisis lebih efektif dan lebih cepat dalam menghilangkan K+.
(viii) Terapkan diuretik tabular, bersama dengan suplementasi garam jika perlu.
Pada pasien yang telah mencapai keadaan stabil pada digitalis, penurunan konsentrasi kalium serum yang terlalu cepat dapat memicu toksisitas digitalis.
Farmakologi dan Toksikologi
Kalium adalah kation intraseluler utama, dengan konsentrasi 150-160 mmol/L, sedangkan kation ekstraseluler utama adalah natrium, dengan konsentrasi kalium hanya 3,5-5 mmol/L. Tubuh bergantung pada enzim Na+-K±ATPase dalam membran sel untuk mempertahankan perbedaan konsentrasi K+ dan Na+ intraseluler. Keseimbangan asam-basa dalam tubuh memiliki efek pada metabolisme kalium, misalnya, ketika H+ masuk ke dalam sel selama asidosis, K+ dilepaskan ke luar sel untuk mempertahankan perbedaan potensial, yang menyebabkan atau memperparah hiperkalaemia. Gangguan metabolisme juga dapat memengaruhi keseimbangan asam-basa. Konsentrasi ion kalium intra dan ekstraseluler normal dan perbedaan konsentrasi terkait erat dengan fungsi seluler penting tertentu, termasuk pemeliharaan metabolisme karbohidrat, penyimpanan glikogen, metabolisme protein, tekanan osmotik intraseluler dan keseimbangan asam-basa, rangsangan dan konduktivitas miokard; pemeliharaan tonus otot rangka normal dan konduksi impuls saraf, serta kemampuan untuk meningkatkan tonus otot polos usus, uterus, dan bronkial.
Farmakokinetik]
90% kalium diekskresikan oleh ginjal dan 10% oleh usus.
Penyimpanan】 Segel dan simpan di tempat yang kering.
Paket】 Tablet keras farmasi padat polivinil klorida padat dan aluminium foil untuk kemasan farmasi (ditambah tas film laminasi), 24 tablet / piring, 2 piring / kotak; 12 tablet / piring, 2 piring / kotak; 12 tablet / piring, 4 piring / kotak.
[Tanggal kedaluwarsa] 24 bulan
【Standar Eksekusi】.
【Nomor persetujuan】
[Pemegang Izin Pemasaran Obat
Nama: Shanghai Haihong Industry (Group) Chaohu Jinchen Pharmaceutical Co.
Alamat: No. 43, Jalan Timur Changjiang, Kota Chaohu, Provinsi Anhui
[Produsen
Nama Perusahaan: Shanghai Haihong Industry (Group) Chaohu Jinchen Pharmaceutical Co.
Alamat: No. 43, Jalan Timur Changjiang, Kota Chaohu, Provinsi Anhui
Kode Pos: 238000
Nomor telepon: 0551-82313196
Faks: 0551-82335533
Situs web: www.c-dragon.com.cn