Tanggal persetujuan.
Tanggal revisi.
Petunjuk Butiran Natrium Kalium Hidrogen Sitrat
Harap baca instruksi dengan seksama dan gunakan di bawah bimbingan dokter
Nama Obat
Nama generik: Butiran Kalium Hidrogen Sitrat
Nama bahasa Inggris: Butiran Kalium Sodium Hidrogen Sitrat
Hanyu Pinyin: Juyuansuan Qingjiana Keli
Bahan-bahan
Nama kimia: Kalium Natrium Hidrogen Sitrat
Rumus molekul: K6Na6H3 (C6H5O7)5
Berat molekul: 1321.06
Properti
Produk ini berupa butiran oranye terang dengan bau aromatik.
Indikasi
Melarutkan batu asam urat dan mencegah kambuhnya batu asam urat.
Produk ini harus dikonsumsi bersamaan dengan tindakan pencegahan kambuh umum lainnya, seperti modifikasi pola makan dan peningkatan asupan cairan.
Spesifikasi】
2.5g: 2.4275g
Dosis]
Kecuali dinyatakan lain, dosis harian adalah 10g, dibagi menjadi tiga dosis setelah makan. 2.5g di pagi hari dan 2.5g di siang hari dan 5g di malam hari. pelet bisa diminum dengan air.
pH urin segar harus berada dalam kisaran berikut.
Litotripsi batu asam urat dan pencegahan kekambuhan pH 6,2 – 6,8
Jika pH di bawah kisaran yang disarankan, dosis harus ditingkatkan 1,25 g pada malam hari dan dikurangi 1,25 g pada malam hari jika pH di atas kisaran yang disarankan. Jika pH urin segar diukur berada dalam kisaran yang disarankan sebelum pemberian, dosis saat ini sesuai.
Pengujian pH urin secara rutin dianjurkan untuk mencegah batu asam urat.
Pengukuran pH urin.
Sebelum setiap dosis produk ini, ambil strip tes dari strip tes, basahi dengan urin segar dan bandingkan strip tes yang dibasahi dengan pelat kolorimetri untuk mencatat nilai pH.
Catat pH yang diukur dan jumlah pelet yang diminum pada formulir dan bawalah bersama Anda pada setiap kunjungan.
[Reaksi yang Merugikan].
Reaksi yang merugikan diklasifikasikan berdasarkan frekuensi sebagai berikut.
Sangat umum: ≥ 1/10.
Umum: ≥1/100 hingga & lt; 1/10.
Kadang-kadang: ≥1/1.000 hingga <1/100.
Langka: ≥1/10.000 hingga <1/1.000.
Sangat jarang: <1/10.000.
Tidak diketahui: tidak mungkin berspekulasi berdasarkan data yang tersedia.
Gangguan gastrointestinal.
Nyeri perut atau perut ringan sering terjadi, diare ringan dan mual jarang terjadi.
Kemungkinan reaksi merugikan lainnya.
Produk ini mengandung zat pewarna kuning matahari terbenam (E110) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Harap informasikan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda melihat adanya reaksi merugikan yang tidak disebutkan dalam petunjuk.
Kontraindikasi]
Produk ini tidak boleh dikonsumsi oleh pasien berikut ini.
– Gangguan fungsi ekskresi ginjal.
– Alkalosis metabolik.
– Hiperkalaemia.
– Kelumpuhan periodik herediter.
– Infeksi saluran kemih kronis yang disebabkan oleh basil ureolitik (risiko batu yang terinfeksi).
– Diet rendah natrium.
– Hipersensitivitas terhadap natrium kalium hidrogen sitrat, kuning matahari terbenam (E110) atau salah satu eksipien.
[Perhatian].
Sebelum menggunakan produk ini, penyakit yang menyebabkan batu saluran kemih (misalnya adenoma paratiroid, batu asam urat yang berhubungan dengan keganasan, dll.) harus disingkirkan, yang mana pengobatan yang ditargetkan tersedia.
Dosis harian maksimum yang direkomendasikan adalah 11,25 g. Ini sesuai dengan 1,86 g kalium dan 1,09 g natrium, yaitu 47,5 mmol kalium dan 47,5 mmol natrium. Pada orang tua dan pada pasien yang menggunakan diuretik pelindung kalium bersamaan, antagonis aldosteron, penghambat ACE, antagonis reseptor angiotensin, obat antiinflamasi non-steroid atau analgesik perifer, harus diperhatikan selama pengobatan bahwa interaksi dengan obat ini dapat menyebabkan hiperkalaemia.
Elektrolit serum harus diuji sebelum dosis pertama produk ini dan fungsi ginjal harus dipantau. Selain itu, status asam-basa juga harus diuji apabila dicurigai adanya asidosis tubular ginjal.
Ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati yang parah.
Produk ini mengandung zat pewarna kuning matahari terbenam (E110) dan reaksi alergi seperti asma dapat terjadi pada individu yang alergi. Reaksi alergi umum terjadi pada orang dengan hipersensitivitas terhadap asam 2-asetoksibenzoat (asam asetilsalisilat).
Untuk wanita hamil dan menyusui].
Tidak teruji dan tidak ada referensi yang dapat diandalkan.
[Untuk anak-anak].
Belum ada penelitian yang dilakukan dan tidak ada referensi yang dapat diandalkan. Produk ini tidak direkomendasikan untuk digunakan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Penggunaan geriatri
Tidak ada uji coba semacam itu yang telah dilakukan dan tidak ada referensi yang dapat diandalkan.
Interaksi Obat]
Peningkatan konsentrasi kalium ekstraseluler dapat mengganggu efek glikosida jantung, sementara penurunan konsentrasi kalium ekstraseluler dapat meningkatkan kejadian aritmia jantung dengan glikosida jantung. Antagonis aldosteron, diuretik konservasi kalium, inhibitor ACE, antagonis reseptor angiotensin, obat antiinflamasi non-steroid dan analgesik perifer dapat mengurangi ekskresi kalium ginjal. Harap diperhatikan, bahwa 1 g natrium kalium hidrogen sitrat mengandung 0,172 g atau 4,4 mmol kalium.
Jika diperlukan diet rendah natrium, harap diperhatikan bahwa 1 gram natrium kalium hidrogen sitrat mengandung 0,1 gram atau 4,4 mmol natrium, yang setara dengan 0,26 gram natrium klorida.
Penyerapan aluminium meningkat apabila obat yang mengandung sitrat diberikan pada waktu yang sama dengan obat yang mengandung aluminium. Jika kedua obat harus digunakan, waktu antara pemberian kedua obat harus berjarak minimal 2 jam.
[Overdosis obat
Overdosis dapat menyebabkan hiperkalemia (konsentrasi kalium >5 mmol/L), terutama pada pasien dengan asidosis atau gagal ginjal.
Jika fungsi ginjal normal, tidak ada indikator metabolik abnormal yang akan terjadi, bahkan jika dosis yang dianjurkan terlampaui seperti yang dijelaskan di atas.
pH urin di atas kisaran yang direkomendasikan selama beberapa hari berturut-turut harus dihindari, karena peningkatan pH meningkatkan risiko kristalisasi fosfat. Di sisi lain, keadaan alkalosis yang berkepanjangan dan signifikan harus dihindari. Overdosis sesekali dapat dikoreksi dengan mengurangi dosis yang diminum dan, jika perlu, tindakan harus diambil untuk mengobati alkalosis metabolik.
Farmakologi dan Toksikologi]
Efek farmakologis.
Pemberian oral butiran natrium kalium hidrogen sitrat meningkatkan pH urin dan ekskresi sitrat dan mengurangi konsentrasi ion kalsium urin. Perubahan yang disebabkan oleh butiran natrium kalium hidrogen sitrat ini membuat garam pembentuk batu dalam urin cenderung tidak membentuk kristal. Penurunan yang dihasilkan dalam konsentrasi ion kalsium mengurangi kejenuhan garam kalsium pembentuk batu dalam urin. peningkatan pH meningkatkan kelarutan asam urat dan batu sistin.
Studi toksikologi.
Nilai LD50 dari berbagai spesies hewan yang diberi makan dengan obat yang diukur dalam gram menunjukkan bahwa toksisitas akut pelet natrium kalium hidrogen sitrat yang diberikan secara oral rendah. Tanda-tanda toksisitas umumnya disebabkan oleh kelebihan elektrolit dan studi toksisitas jangka panjang pada tikus dan anjing menunjukkan tidak ada toksisitas organ target spesifik pada dosis oral hingga 3000 mg/kg bb. Peningkatan pH urin dikaitkan dengan efek farmakodinamik dari kompleks sitrat. Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada potensi toksisitas embrionik atau teratogenik dari pelet natrium kalium hidrogen sitrat. Sodium Potassium Hydrogen Citrate Granules adalah senyawa zat fisiologis dan tidak dapat dipelajari untuk efek mutagenik atau karsinogenik potensial.
Farmakokinetik]
Sitrat dimetabolisme relatif lengkap, dengan hanya 1,5% hingga 2% dari prototipe obat yang muncul dalam urin. Pemberian 10g natrium kalium hidrogen sitrat menghasilkan sekitar 36mmol sitrat; ini setara dengan kurang dari 2% dibandingkan dengan sitrat yang dihasilkan dalam metabolisme energi tubuh. Setelah satu hari pemberian natrium kalium hidrogen sitrat, jumlah natrium dan kalium yang sama seperti yang setara diekskresikan secara kuantitatif dari ginjal dalam waktu 24 hingga 48 jam. Setelah pemberian jangka panjang, ekskresi harian natrium dan kalium seimbang dengan asupan harian.
Tidak ada perubahan signifikan dalam gas darah atau elektrolit serum yang diamati. Hal ini menunjukkan bahwa jika fungsi ginjal normal, keseimbangan asam-basa tubuh dapat dipertahankan oleh regulasi alkalinisasi ginjal dan tidak akan terjadi retensi natrium atau kalium.
Penyimpanan
Tetap tertutup rapat dan simpan di tempat kering di bawah 25°C. Jika obat telah dilarutkan dalam air dan disiapkan sebagai larutan, harus segera diminum.
Pengemasan
Film laminasi farmasi poliester / Aluminium / Polyethylene, 2.5g / tas x 40 kantong / kotak.
[Tanggal kedaluwarsa].
24 bulan
【Standar eksekusi】.
Nomor persetujuan】
[Penerima Lisensi Pemasaran Obat
Nama: Zhejiang Shiqiang Pharmaceutical Co.
Alamat Terdaftar: No. 88, Jalan Barat Xingning, Zona Pengembangan Ekonomi Tonglu, Kabupaten Tonglu, Hangzhou
Kode Pos: 311500
Kontak: 0571-29602222
Faks: 0571-29603333
Alamat web: http://www.cnstrong.cn
Produsen
Nama perusahaan: Zhejiang Shiqiang Pharmaceutical Co.
Alamat: No. 88, Jalan Barat Xingning, Zona Pengembangan Ekonomi Tonglu, Kabupaten Tonglu, Hangzhou
Kode Pos: 311500
Contact：0571-29602222
Faks: 0571-29603333
Alamat web: http://www.cnstrong.cn