FDA AS menyetujui denosumab (denosumab, dinosemide, nama dagang: Xgeva) pada tanggal 18 November 2010 untuk pencegahan kejadian yang berhubungan dengan tulang (SRE) pada pasien onkologi yang kankernya telah bermetastasis dan mengganggu tulang mereka. Yang disebut sebagai kejadian yang berhubungan dengan tulang termasuk fraktur patologis yang disebabkan oleh kanker, hiperkalsemia, pembedahan atau radioterapi pada tulang, dan kompresi sumsum tulang belakang. Namun, populasi yang disetujui untuk denosumab tidak termasuk pasien dengan mieloma multipel atau leukemia lainnya. Mekanisme kerja: Denosumab memiliki mekanisme kerja yang berbeda dengan obat yang saat ini disetujui untuk mengurangi komplikasi tulang akibat tumor. Ini adalah antibodi monoklonal yang sepenuhnya manusiawi (antibodi monoklonal IgG2) yang secara khusus menargetkan ligan faktor pengaktifan reseptor faktor nuklir-κB (RANKL), mencegah pengikatan RANKL dan bahan reseptornya, menghambat aktivasi dan perkembangan osteoklas, mengurangi resorpsi tulang, dan meningkatkan kepadatan tulang. Sebelumnya, denosumab (nama dagang: Prolia) digunakan untuk mengobati osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan risiko patah tulang yang lebih tinggi dengan keamanan dan kemanjuran yang baik. 2. Studi klinis: Metastasis tulang kanker merupakan penyebab penting rasa sakit pada pasien dan memengaruhi kualitas hidup mereka. Tiga studi klinis acak tersamar ganda mengkonfirmasi keamanan dan kemanjuran denosumab, dengan total 5.723 pasien yang berpartisipasi dalam studi tersebut. Studi-studi ini membandingkan denosumab dengan asam zoledronic pada pasien kanker payudara, kanker prostat, dan berbagai jenis kanker lainnya. Studi-studi ini dirancang untuk mengukur waktu antara saat, akibat kanker, pasien mengalami patah tulang atau kompresi sumsum tulang belakang, atau saat radiasi atau perawatan bedah diperlukan untuk mengendalikan rasa sakit. Pada pasien dengan kanker prostat, denosumab menunda SRE lebih baik daripada asam zoledronic. Penundaan median SRE pada pasien kanker prostat adalah 21 bulan, dibandingkan dengan 17 bulan untuk asam zoledronic. Pada pasien kanker payudara, asam zoledronic menunda SRE selama rata-rata 26 bulan, sedangkan denosumab tidak mencapai tingkat ini. Pada pasien dengan tumor padat lainnya, denosumab dan asam zoledronic menunda SRE dengan waktu rata-rata yang sebanding. Tumor padat utama subjek adalah kanker paru-paru sel non-kecil, mieloma multipel, kanker ginjal, dan kanker paru-paru sel kecil. 3 . Reaksi Merugikan: Reaksi merugikan yang paling serius terhadap denosumab adalah hipokalsemia dan osteonekrosis rahang. 4 . Dosis dan Pemberian: Dosis yang Dianjurkan: Denosumab 120mg subkutan selama 1/4 minggu di lengan atas, paha atas, dan perut. Kalsium dan vitamin D dapat mengobati atau mencegah hipokalsemia. Sebelum diberikan, denosumab dapat dikeluarkan dari lemari es dan dibiarkan pada suhu kamar (hingga 25°C/77H) dalam wadah aslinya. Ini biasanya membutuhkan waktu 15 hingga 30 menit. Jangan menghangatkan dengan metode lain. Aspirasi seluruh isi botol injeksi dengan jarum berukuran 27. Jangan masukkan kembali botol, sekali pakai atau tinggalkan botol setelah masuk, Bentuk dan spesifikasi sediaan: botol sekali pakai 120mg / 1, 7 mL (70mg / mL). 5, Pengawetan: Disimpan di lemari es dalam waktu 2 hingga 8 ℃ (36 hingga 46 jam) di dalam kotak aslinya. Jangan dibekukan, dan setelah dikeluarkan dari lemari es, jangan sampai terkena suhu di atas 25 ° C / 77 jam atau cahaya, dan harus digunakan dalam waktu 14 hari. 6. Rekomendasi: Tidak ada bukti yang cukup untuk menunjukkan bahwa denosumab jelas lebih unggul daripada obat lain dalam pencegahan kejadian yang berhubungan dengan tulang, terutama dalam hal memperpanjang kelangsungan hidup pasien. Oleh karena itu, pilihan harus didasarkan pada pertimbangan yang komprehensif terhadap kondisi fisik pasien, status ekonomi, toksisitas obat dan efek samping, dan preferensi pribadi, dengan pedoman untuk memaksimalkan manfaat bagi pasien sebagai kriteria pemilihan.