Instruksi Butiran Ibuprofen
Harap baca instruksi dengan seksama dan gunakan sesuai petunjuk atau beli dan gunakan di bawah bimbingan apoteker
Peringatan: Kontraindikasi pada kasus hipersensitivitas terhadap NSAID lain. Kontraindikasi pada wanita hamil dan menyusui.
Kontraindikasi pada pasien asma yang alergi terhadap aspirin.
Nama Obat
Nama generik: Butiran Ibuprofen
Nama dagang: Enrique
Nama Inggris: Butiran Ibuprofen
Hanyu Pinyin：Buluofen Keli
Bahan-bahan
Produk ini mengandung 0,2g ibuprofen sebagai bahan utama. Eksipiennya adalah: laktosa, selulosa mikrokristalin, silikon dioksida, pati natrium karboksimetil, aspartam, povidon K30.
Karakteristik】 Ini adalah butiran putih atau kuning muda dengan bau aromatik.
Kelas tindakan】 Produk ini adalah obat bebas jenis antipiretik dan analgesik.
Indikasi】 Untuk menghilangkan rasa sakit ringan hingga sedang seperti sakit kepala, nyeri sendi, migrain, sakit gigi, nyeri otot, neuralgia, nyeri haid. Ini juga digunakan untuk demam yang disebabkan oleh flu biasa atau influenza.
Spesifikasi】 Masing-masing mengandung 0,2g Ibuprofen.
Dosis】Untuk anak usia 4 hingga 8 tahun, 0,5 sachet sekaligus; untuk anak usia 8 tahun ke atas dan dewasa, 1 sachet sekaligus. Jika nyeri atau demam berlanjut, ulangi dosis sekali dengan interval 4 hingga 6 jam, tidak lebih dari 4 kali dalam 24 jam.
[Reaksi yang Merugikan].
Dari 17.485 total kasus yang dilaporkan untuk produk asli, 532 (3,04%) 690 reaksi yang merugikan terjadi, terutama pada sistem pencernaan (sakit perut, kehilangan nafsu makan, sakit perut, mual/muntah, dll.: 2,99%), ruam (0,20%), pruritus (0,14%), oedema wajah (0,15%), dll.
1. Reaksi merugikan yang penting
(1) Syok, gejala seperti alergi
Syok dan gejala alergi dapat terjadi (frekuensi tidak diketahui*), oleh karena itu harus dilakukan pengamatan yang memadai. Hentikan obat dan lakukan tindakan yang tepat jika terjadi gejala seperti sesak dada, menggigil, keringat dingin, sesak napas, mati rasa pada ekstremitas, penurunan tekanan darah, angioedema, urtikaria, dll.
(2) Anemia aplastik, anemia hemolitik, granulositopenia, trombositopenia
Anemia aplastik, anemia hemolitik, agranulositopenia dan trombositopenia dapat terjadi (frekuensi tidak diketahui*), oleh karena itu harus dilakukan pengamatan yang memadai, hentikan obat jika terdeteksi adanya kelainan dan lakukan tindakan yang tepat.
(3) Tukak lambung, perdarahan gastrointestinal, kolitis ulseratif
Ulkus peptikum, perdarahan saluran cerna dan kolitis ulseratif dapat terjadi (frekuensi tidak diketahui*), jadi hentikan pengobatan dan lakukan tindakan yang tepat jika terdeteksi kelainan.
(4) Nekrolisis Epidermal Toksik (TEN), sindrom mata mukokutan kulit (sindrom Stevens-Johnson)
Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), sindrom mata mukokutan kulit (sindrom Stevens-Johnson) mungkin terjadi (keduanya tidak diketahui frekuensinya*) dan harus diobservasi dan ditindaklanjuti secara memadai.
(5) Gagal ginjal akut, nefritis interstitial, sindrom nefrotik
Gagal ginjal akut, nefritis interstitial, sindrom nefrotik (semua frekuensi tidak diketahui*) dapat terjadi dan oleh karena itu harus dipantau secara memadai dan dihentikan jika terjadi oliguria, hematuria, protein urin, peningkatan BUN / kreatinin, hiperkalemia, hipoproteinaemia, dll.
(6) Meningitis aseptik
Meningitis aseptik dapat terjadi (frekuensi tidak diketahui*) dan harus dipantau secara memadai. Hentikan pengobatan dan ambil tindakan yang tepat jika gejala seperti leher kaku, demam, sakit kepala, muntah/mual atau kebingungan terjadi.
[Sangat rentan terhadap meningitis aseptik pada pasien dengan SLE (systemic lupus erythematosus) atau MCTD (mixed connective tissue disease)].
(7) Gangguan fungsi hati, penyakit kuning
Ada risiko gangguan fungsi hati (ikterus, peningkatan AST (GOT), peningkatan ALT (GPT), peningkatan gamma-GTP, dll.), hepatitis fulminan (semua frekuensi yang tidak diketahui*) dan oleh karena itu pengamatan yang memadai harus dilakukan, penghentian pengobatan jika kelainan terdeteksi dan tindakan yang tepat harus diambil.
(8) Serangan asma
Serangan asma dapat disebabkan (frekuensi tidak diketahui*), jadi hentikan penggunaan dan lakukan tindakan yang tepat jika gejala seperti sesak napas atau kesulitan bernapas terjadi.
2. Reaksi merugikan lainnya
Frekuensi
Klasifikasi 0,1-5% ≤ 0,1% Frekuensi tidak diketahui* Darah Penurunan fungsi trombosit (waktu perdarahan berkepanjangan) Sistem pencernaan Kehilangan nafsu makan, mual/muntah, sakit perut, sakit perut, dispepsia, diare Rasa haus, stomatitis, kembung, konstipasi Hati Ikterus seperti AST (GOT) meningkat, ALT (GPT) meningkat, Al-P meningkat** Alergi** Ruam, urtikaria pruritik, eksim purpura Organ sensorik Penglihatan kabur dan kelainan visual lainnya** Tuli, tinnitus, kelainan rasa Sistem saraf mental Sakit kepala, kantuk, vertigo, insomnia Depresi Sistem kardiovaskular Tekanan darah tinggi, palpitasi Tekanan darah rendah Oedema lainnya Kelelahan, demam Mimisan *: Frekuensi reaksi merugikan yang dilaporkan secara spontan dari produk asli atau yang terjadi di luar negeri tidak diketahui.
**: Hentikan pengobatan jika terjadi reaksi yang merugikan.
Psikosis dapat terjadi pada beberapa pasien; bronkospasme yang jarang terjadi, dll.
Kontraindikasi]
1. Pasien dengan ulkus peptikum (lihat [Perhatian]) [ulkus peptikum dapat diperburuk karena berkurangnya pertahanan mukosa lambung yang disebabkan oleh penghambatan sintesis prostaglandin].
2. Pasien dengan kelainan hematologi yang parah [reaksi yang merugikan seperti gangguan hematologi dapat terjadi dan oleh karena itu dapat semakin memperburuk kelainan hematologi].
3. Pasien dengan gangguan hati yang parah [dapat mengembangkan reaksi yang merugikan terhadap penyakit hati, dll. dan oleh karena itu berisiko memperburuk penyakit hati lebih lanjut]
4. pasien dengan gangguan ginjal berat [risiko kerusakan lebih lanjut dari penyakit ginjal karena penurunan aliran darah ginjal, dll, sebagai akibat dari penghambatan sintesis prostaglandin].
5. Pasien dengan insufisiensi jantung yang parah [risiko kerusakan lebih lanjut dari insufisiensi jantung karena retensi air dan natrium karena penghambatan sintesis prostaglandin].
6. Pasien dengan hipertensi berat [potensi peningkatan tekanan darah lebih lanjut karena retensi air dan natrium yang disebabkan oleh penghambatan sintesis prostaglandin].
7. pasien dengan riwayat hipersensitivitas sebelumnya terhadap komponen produk ini
8. pasien dengan hipersensitivitas terhadap NSAID lainnya
9. pasien dengan asma aspirin (memicu serangan asma yang disebabkan oleh analgesik antiinflamasi non-steroid, dll.) atau riwayat mereka sebelumnya [yang dapat memicu serangan asma], dan pasien dengan asma yang alergi terhadap aspirin
10. Pasien yang menggunakan zidovudine [lihat [Interaksi Obat]].
11. Kontraindikasi pada wanita hamil dan menyusui.
Tindakan pencegahan
1. Gunakan dengan hati-hati (hati-hati pada pasien berikut)
(1) Pasien dengan tukak lambung yang disebabkan oleh penggunaan jangka panjang NSAID yang memerlukan penggunaan jangka panjang produk ini dan menerima misoprostol [Misoprostol diindikasikan untuk tukak lambung yang disebabkan oleh NSAID, tetapi ada juga tukak lambung yang resisten terhadap pengobatan misoprostol, sehingga prosesnya harus diamati secara memadai dan digunakan dengan hati-hati saat menggunakan produk ini dalam jangka panjang].
(2) Pasien dengan riwayat ulkus peptikum sebelumnya [dengan potensi kambuhnya ulkus peptikum].
(3) Pasien dengan riwayat kelainan hematologi di masa lalu atau riwayat masa lalu mereka [risiko memburuknya atau kambuhnya kelainan hematologi].
(4) Pasien dengan kecenderungan perdarahan [dapat menyebabkan penurunan fungsi trombosit dan karenanya dapat memperburuk kecenderungan perdarahan].
(5) Pasien dengan penyakit hati atau riwayat penyakit tersebut sebelumnya [dapat memburuk atau kambuh]
(6) Pasien dengan penyakit ginjal atau riwayat sebelumnya atau berkurangnya aliran darah ginjal [risiko memburuknya atau kambuhnya penyakit ginjal].
(7) Pasien dengan fungsi jantung abnormal [risiko eksaserbasi fungsi jantung abnormal].
(8) Pasien dengan hipertensi [risiko peningkatan tekanan darah].
(9) Pasien dengan riwayat alergi sebelumnya.
(10) Pasien dengan asma bronkial [pasien dengan asma bronkial juga termasuk pasien dengan asma aspirin, yang berpotensi menyebabkan serangan asma pada pasien ini].
(11) Pasien dengan lupus eritematosus sistemik (SLE) [ada risiko memperburuk gejala SLE (penyakit ginjal, dll.). Selain itu, ada risiko meningitis aseptik].
(12) Pasien dengan penyakit jaringan ikat campuran [risiko meningitis aseptik].
(13) Pasien dengan kolitis ulseratif [gejala yang memburuk dengan analgesik anti-inflamasi non-steroid lainnya telah dilaporkan].
(14) Pasien dengan penyakit Crohn [gejala yang memburuk dengan NSAID lain telah dilaporkan].
2. Tindakan pencegahan dasar yang penting
(1) Perlu diketahui bahwa pengobatan dengan analgesik anti inflamasi bukanlah allopathic; produk ini adalah obat allopathic dan tidak boleh digunakan dalam jangka waktu yang lama atau dalam jumlah besar, untuk menghilangkan rasa sakit tidak lebih dari 5 hari dan untuk menghilangkan demam tidak lebih dari 3 hari; jika gejala tidak teratasi, konsultasikan dengan dokter atau apoteker.
(2) Ketika menggunakan produk ini untuk menghilangkan rasa sakit akibat penyakit kronis, hal-hal berikut ini harus diperhatikan.
(1) Tes laboratorium rutin (urinalisis, hematologi dan tes fungsi hati, dll.) diperlukan untuk penggunaan jangka panjang produk ini. Ambil tindakan segera seperti pengurangan dosis dan penghentian jika terdeteksi adanya kelainan.
(2) Pengobatan selain terapi farmakologis harus dipertimbangkan.
(3) Ketika menggunakan produk ini untuk menghilangkan rasa sakit pada penyakit akut, hal-hal berikut ini harus diperhatikan.
(1) Menganalisis tingkat peradangan akut, rasa sakit dan demam sebelum memberikan obat.
(2) Biasanya, hindari penggunaan obat yang sama dalam waktu lama.
(3) Jika pendekatan allopathic tersedia, maka harus digunakan.
(4) Amati status pasien secara memadai dan perhatikan reaksi yang merugikan. (4) Amati status pasien secara memadai setelah pemberian, terutama pada anak-anak dan pasien lanjut usia dengan hipertermia atau penyakit wasting, karena ada risiko hipotermia, defisiensi, tangan dan kaki dingin.
(5) Ini dapat menyebabkan infeksi okultisme dan oleh karena itu harus digunakan dalam kombinasi dengan agen antibakteri yang sesuai untuk pengobatan penyakit inflamasi menular, dengan pengamatan yang memadai dan penggunaan yang bijaksana.
(6) Kombinasi dengan agen anti-inflamasi dan analgesik lainnya harus dihindari.
(7) Alkohol atau minuman beralkohol tidak boleh dikonsumsi saat mengonsumsi produk ini.
(8) Jika terjadi overdosis atau reaksi merugikan yang serius, segera cari bantuan medis.
(9) Ini dikontraindikasikan dalam kasus hipersensitivitas terhadap produk ini.
(10) Jangan gunakan jika ada perubahan pada sifat produk.
(11) Jauhkan produk ini dari jangkauan anak-anak.
(12) Harus digunakan oleh anak-anak di bawah pengawasan orang dewasa.
(13) Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan produk ini jika Anda menggunakan obat lain.
(14) Jika terjadi perdarahan gastrointestinal atau bisul, nyeri dada, sesak napas, lemas, atau bicara cadel, hentikan obat dan konsultasikan dengan dokter.
3. Tindakan pencegahan lainnya
Infertilitas sementara telah dilaporkan pada wanita dengan penggunaan jangka panjang NSAID untuk analgesia.
[Interaksi Obat].
Produk ini terutama dimetabolisme oleh enzim pemetabolisme hati CYP2C9.
1. Kontraindikasi terhadap pemberian bersama (dilarang)
Nama obat dan tanda klinis lainnya serta penatalaksanaannya Mekanisme dan faktor risiko Zidovudine (Rituxan) telah dilaporkan dapat meningkatkan kecenderungan perdarahan pada pasien hemofilia. Mekanismenya tidak diketahui.2. Tindakan pencegahan kombinasi (hati-hati dalam kombinasi)
Nama obat dan tanda klinis lainnya serta penatalaksanaan Mekanisme dan faktor risiko Antikoagulan berbasis kumarin seperti warfarin berpotensi mempotensiasi efek antikoagulan berbasis kumarin (warfarin) dan oleh karena itu harus berhati-hati dalam menyesuaikan dosis. Produk ini berikatan secara kompetitif dengan protein plasma warfarin dan warfarin bebas meningkat. Sediaan aspirin (bila digunakan sebagai agen antiplatelet) telah dilaporkan melemahkan efek penghambatan agregasi trombosit. Dipercaya bahwa produk ini menghambat pengikatan platelet cyclooxygenase-1 (COX-1) ke aspirin. Antikoagulan seperti warfarin
Agen antiplatelet seperti clopidogrel
Selective 5-hydroxytryptamine reuptake inhibitor (SSRI) Fluvoxamine, paroxetine, dll. berpotensi memperburuk perdarahan gastrointestinal. Potensi untuk meningkatkan interaksi. Sediaan litium seperti litium karbonat telah dilaporkan menunjukkan peningkatan konsentrasi litium darah dan toksisitas litium, oleh karena itu pengamatan yang memadai, seperti pemantauan konsentrasi litium darah, harus dilakukan bila dikombinasikan dan obat harus digunakan dengan hati-hati. Karena efek penghambatan produk ini pada sintesis prostaglandin, ekskresi natrium ginjal berkurang, klirens litium menurun dan konsentrasi litium dalam darah meningkat. Diuretik tiazid seperti hidroklorotiazid
Tab diuretik seperti tachyphylaxis telah dilaporkan mengganggu efek diuretik ini. Retensi air dan natrium in vivo karena efek penghambatan produk ini pada sintesis prostaglandin. Penghambat ACE seperti enalapril
Beta-blocker seperti propranolol memiliki potensi untuk melemahkan efek antihipertensi. Karena efek penghambatan produk ini pada sintesis prostaglandin, vasodilatasi dan ekskresi air dan natrium terhambat. Gagal ginjal akut telah dilaporkan dengan tacrolimus hydrate. Kerusakan ginjal dari penghambatan sintesis prostaglandin dari produk ini memperburuk kerusakan ginjal dari tacrolimus hydrate. Kelenturan telah dilaporkan dengan kombinasi analgesik anti-inflamasi non-steroid lainnya yang disebabkan oleh agen antibakteri kuinolon baru seperti enoxaparin hydrate. Kombinasi ini meningkatkan penghambatan GABA dari agen antimikroba kuinolon baru. Metotreksat memiliki potensi untuk mempotensiasi efek metotreksat dan oleh karena itu harus berhati-hati untuk menyesuaikan dosis dll. Efek penghambatan metotreksat pada sintesis prostaglandin mengakibatkan penurunan aliran darah ginjal, penghambatan ekskresi metotreksat ginjal dan peningkatan konsentrasi metotreksat dalam darah. Ada kemungkinan bahwa konsentrasi darah metotreksat dapat dikurangi oleh bilirubin. Cholestyramine adalah resin penukar anion yang berikatan dengan produk di saluran pencernaan dan memperlambat/menghambat penyerapannya. Agen hipoglikemik sulfonilurea seperti klorosulfonilurea dan glibenklamid memiliki potensi untuk meningkatkan efek hipoglikemik (hipoglikemia) dan oleh karena itu harus berhati-hati dalam menyesuaikan dosis. Produk ini berikatan secara kompetitif dengan protein plasma obat ini dan bentuk bebasnya meningkat. Obat dengan efek penghambatan pada CYP2C9 seperti vorikonazol dan flukonazol berpotensi meningkatkan konsentrasi darah produk ini. Obat-obatan ini menghambat enzim pemetabolisme (CYP2C9) produk ini. 1) Produk ini dapat meningkatkan efek samping gastrointestinal dan dapat menyebabkan bisul bila digunakan dengan obat antipiretik, analgesik dan anti-inflamasi lainnya.
(2) Ketika digunakan dengan furosemide (asam furanilat), ekskresi natrium dan efek hipotensi dari yang terakhir berkurang; ketika digunakan dengan anti-hipertensi, efek hipotensi dari yang terakhir juga berkurang.
(3) Penggunaan produk ini bersamaan dengan digoxin dapat meningkatkan konsentrasi darah obat ini dan tidak boleh digunakan bersamaan.
(4) Jika digunakan bersama dengan obat lain, interaksi obat dapat terjadi, silakan berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda untuk detailnya.
Efek farmakologis] Produk ini dapat menghambat sintesis prostaglandin dan memiliki efek analgesik, antipiretik dan anti-inflamasi. Produk ini cepat diserap secara oral.
1. Efek anti-inflamasi
ID50 (diberikan secara oral) untuk peradangan akut eritema ultraviolet (marmut) dan edema keratocystis (tikus) masing-masing adalah 4,4 mg / kg dan 22 mg / kg, menunjukkan efek anti-inflamasi yang lebih kuat dibandingkan dengan aspirin (ID50 115 mg / Kg dan 200 mg / Kg masing-masing). Pada dosis 10-30 mg/kg/hari, obat ini menghambat peradangan kronis artritis adjuvan dengan 5-10 kali efek aspirin.
2. Efek analgesik
Ini memiliki efek analgesik pada nyeri inflamasi pada bantalan kaki (metode Randall-Selitto) pada tikus ketika diberikan secara oral pada 2 ~ 30mg / kg produk ini, 30 kali lebih efektif daripada aspirin. ID50 (diberikan secara oral) untuk peningkatan yang diinduksi asetilkolin (pada tikus) adalah 1,9mg/kg, 28 kali lebih efektif daripada aspirin.
3. Efek antipiretik
Ketika 5 ~ 10mg / kg produk ini diberikan secara oral kepada tikus, secara signifikan dapat menghambat demam yang disebabkan oleh suspensi ragi yang dapat disuntikkan, efeknya 20 kali lipat dari aspirin.
Penyimpanan】 Simpan pada suhu kamar. Paket】 Pengemasan】 Paket 10 bungkus per kotak, 12 bungkus per kotak, 15 bungkus per kotak atau 20 bungkus per kotak. 【Validitas】 18 bulan【Standar Eksekutif
Nomor Persetujuan】 Administrasi Obat Negara H10950286
[Tanggal revisi instruksi].
【Perusahaan manufaktur】 [Tanggal revisi instruksi
Nama Perusahaan: Ha Pharmaceutical Group Shiyang Pharmaceutical Factory
Alamat Produksi: No. 838, Jalan Bandara, Distrik Daoli, Kota Harbin
Kode Pos: 150078
Nomor telepon: 0451-86386877
Nomor Faks: 0451-84667676
Situs web: http:// www.shiyitang.com
Jika Anda memiliki pertanyaan, silakan hubungi produsen