Tanggal persetujuan.
Tanggal revisi.
Instruksi Tablet Kalsium Hidroksibenzena Sulfonat
Harap baca instruksi dengan seksama dan gunakan di bawah bimbingan dokter
Nama Obat
Nama generik: Tablet Kalsium Hidroksibenzenasulfonat
Nama dagang: Tablet Kalsium Dobesilate
Nama bahasa Inggris: Calcium Dobesilate Tablet
Hanyu Pinyin: Qiangbenhuangsuangai Pian
Bahan-bahan
Bahan utama produk ini adalah kalsium hidroksibenzenasulfonat.
Nama kimia: Kalsium 2,5-dihidroksibenzenasulfonat monohidrat
Rumus struktur kimia.
Rumus molekul: C12H10CaO10S2-H2O
Berat molekul: 436,42
Properti
Produk ini adalah tablet putih atau putih pudar.
【Indikasi】.
1. Pengobatan mikroangiopati.
Mikroangiopati diabetik – retinopati dan glomerulosklerosis (sindrom Ki- wi).
Cedera mikrovaskuler – dengan peningkatan kerapuhan dan permeabilitas kapiler, penyakit kapiler, sianosis tangan dan kaki.
2. untuk pengobatan adjuvan insufisiensi vena kronis (sindrom varises) dan gejala lanjutannya (sindrom pasca-emboli, ulkus tungkai, penyakit kulit depresi seperti dermatitis purpura, oedema depresi vaskular perifer, dll.).
Spesifikasi]
0,5g (berdasarkan C12H10CaO10S2-H2O).
Dosis]
Retinopati diabetik: 1 tablet sekali, 3 kali sehari (sekali di pagi hari, sekali di sore hari dan sekali di malam hari).
Indikasi lain: 1 tablet sekali, 2 kali sehari (sekali di pagi hari dan sekali di malam hari), menghilangkan satu dosis malam (setelah kurang lebih satu bulan pemberian) jika gejala klinis telah membaik.
[Reaksi yang merugikan].
Mengenai frekuensi kejadian didefinisikan sebagai berikut.
Sangat umum (≥1/10); umum (≥1/100, <1/10); jarang (≥1/1000, <1/100); jarang (≥1/10,000, <1/1000); sangat jarang (<1/10,000); tidak jelas (tidak dapat dinilai berdasarkan data yang tersedia).
Gangguan sistem kekebalan: jarang: reaksi hipersensitivitas (termasuk ruam, dermatitis atopik, pruritus, urtikaria, oedema wajah); sangat jarang: reaksi alergi.
Gangguan neurologis: umum: sakit kepala.
Gangguan gastrointestinal: umum: sakit perut, diare, mual, muntah.
Gangguan tulang dan jaringan ikat: umum: artralgia, mialgia.
Penyakit sistemik dan kondisi lokasi administrasi: Jarang: demam, menggigil, malaise, kelelahan.
Hasil tes abnormal: umum: peningkatan alanin aminotransferase. Reaksi-reaksi ini dapat dibalik setelah obat dihentikan.
Laporan spontan pasca pemasaran: gangguan hematologi dan limfatik: defisiensi granulositik, neutropenia, leukopenia.
Kontraindikasi]
Hipersensitivitas terhadap salah satu bahan produk ini.
Tindakan Pencegahan】
Dosis harus dikurangi pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat yang memerlukan dialisis.
Dalam kasus yang sangat jarang terjadi, kalsium hidroksibenzenasulfonat dapat menyebabkan defisiensi granulosit. Dalam kasus seperti itu, gejala-gejala termasuk demam tinggi, infeksi mulut (tonsilitis), sakit tenggorokan, radang anus dan genital dan infeksi umum lainnya dapat terjadi dan harus dihentikan segera setelah gejala-gejala ini berkembang selama pengobatan dan komposisi darah dan gambaran leukosit harus segera dinilai.
Kalsium oksibat dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah (reaksi alergi atau syok) dan harus segera dihentikan jika kondisi ini terjadi.
Kalsium hidroksibenzenasulfonat tidak mempengaruhi mengemudi atau penggunaan mesin.
Untuk wanita hamil dan menyusui].
Karena tidak diketahui apakah kalsium hidroksibenzenasulfonat melintasi penghalang plasenta manusia, penggunaan obat ini harus ditimbang terhadap kelebihan dan kekurangannya. Kalsium hidroksibenzenasulfonat mungkin terdapat dalam jumlah kecil dalam ASI (0,4μg/ml dalam ASI setelah pemberian 1500mg). Untuk berhati-hati, hentikan penggunaan obat atau hentikan menyusui.
Digunakan pada anak-anak
Data keamanan untuk penggunaan pada anak-anak belum ditetapkan.
Penggunaan Geriatri]
Produk ini diindikasikan untuk digunakan pada pasien lanjut usia. Tidak ada data tentang penyesuaian dosis karena usia lanjut yang telah ditetapkan.
Interaksi Obat]
Tidak ada interaksi dengan obat lain yang telah diidentifikasi. Penggunaan dosis terapeutik kalsium hidroksibenzoat dapat mengganggu penentuan kreatinin (pada nilai yang sangat rendah) (metode PAP).
Overdosis]
Belum diketahui.
Farmakologi dan Toksikologi
Efek farmakologis: Sebagai agen vasoprotektif, ia bertindak dalam tiga bidang utama berikut.
1) dinding mikrovaskuler —- meningkatkan resistensi dan mengurangi hiperpermeabilitas patologisnya.
2) Dalam aliran darah —- mengurangi viskositas darah dan plasma, menurunkan koagulabilitas trombosit yang tinggi dan mencegah trombosis.
3) Pada lesi mikrovaskuler, ini menghilangkan atau meringankan tanda-tanda klinisnya (oedema, kapiler yang mengalir, rasa berat dan sensasi tekanan pada tungkai bawah).
Toksikologi: Nilai LD50 untuk pemberian intravena pada tikus adalah sekitar 715mg / kg, dan nilai LD50 untuk pemberian oral pada tikus dan tikus & lt; 4000mg / kg. uji embriotoksisitas dan mutagenisitas tidak menunjukkan toksisitas.
Farmakokinetik]
Setelah pemberian oral 500mg kalsium hidroksibenzenasulfonat 500mg, tingkat konsentrasi darah di atas 6μg / ml selama jam ke-3 dan ke-10, dan mencapai konsentrasi darah maksimum (Cmax) 8μg / ml setelah 6 jam (tmax). 24 jam setelah pemberian, konsentrasi darah sekitar 3μg / ml. 20-25% tingkat pengikatan protein. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa kalsium hidroksibenzenasulfonat tidak melintasi darah-otak atau hambatan plasenta, tetapi tidak jelas apakah hal yang sama juga berlaku pada manusia. Jumlah jejak mungkin ada dalam ASI (0,4 μg / ml dalam ASI setelah pemberian 1500 mg diamati dalam satu penelitian). Kalsium hidroksibenzenasulfonat tidak masuk ke sirkulasi enterohepatik dan diekskresikan terutama dalam bentuk aslinya, dengan hanya 10% yang diekskresikan sebagai metabolit. Sekitar 50% dari dosis oral diekskresikan dalam urin dan sekitar 50% diekskresikan dalam feses dalam waktu 24 jam setelah pemberian.
Waktu paruh plasma sekitar 5 jam.
Kinetika dalam situasi klinis khusus: Tidak diketahui tingkat disfungsi ginjal yang mempengaruhi sifat farmakokinetik kalsium hidroksibenzenasulfonat.
Penyimpanan】 Tetap disegel.
Paket】 Kemasan aluminium-plastik, 10 tablet / piring / kotak; 10 tablet / piring x 2 piring / kotak; 10 tablet / piring x 3 piring / kotak.
Tanggal kedaluwarsa】 24 bulan.
【Standar Eksekusi
【Nomor Persetujuan】 Sertifikat Obat Negara H20030087
[Penerima Lisensi Pemasaran Obat
Nama: Nanjing Chang’ao Pharmaceutical Co.
Alamat Terdaftar: No. 63, Jalan Kexin, Distrik Baru Jiangbei, Nanjing
Kode Pos: 211505
Nomor telepon: 025-68161999
Nomor faks: 025-68161009
Alamat web: www.changao.com
Produsen
Nama perusahaan: Nanjing Chang’ao Pharmaceutical Co.
Alamat Produksi: No. 63, Jalan Kexin, Distrik Baru Jiangbei, Nanjing
Kode Pos: 211505
Nomor telepon: 025-68161999
Nomor faks: 025-68161009
Alamat web: www.changao.com