Tanggal persetujuan.
Tanggal revisi.
Instruksi Butiran Cefaclor
Harap baca instruksi dengan seksama dan gunakan di bawah bimbingan dokter.
Peringatan: Kontraindikasi pada orang dengan hipersensitivitas terhadap produk ini dan sefalosporin lainnya.
Nama Obat]
Nama generik: Butiran Cefaclor
Nama bahasa Inggris: Cefaclor Granules
Hanyu Pinyin: Toubaokeluo Keli
Bahan-bahan
Bahan utama produk ini adalah cefaclor.
Nama Kimia: (6R,7R)-7-[(R)-2-amino-2-phenylacetamido]-3-chloro-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid monohydrate
Rumus struktur kimia.
Rumus molekul: C15H14ClN3O4S-H2O
Berat molekul: 385,82
Karakteristik】.
Produk ini berbentuk butiran; aromatik.
Indikasi]
Produk ini diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh strain bakteri sensitif berikut ini.
Otitis media: disebabkan oleh S. pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus, Streptococcus pyogenes (streptokokus beta-hemolitik grup A) dan Catamorax.
Infeksi saluran pernapasan bagian bawah (termasuk pneumonia): disebabkan oleh S. pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (streptokokus beta hemolitik grup A) dan Catamorax.
Infeksi saluran pernapasan bagian atas (termasuk faringitis dan tonsilitis): disebabkan oleh Streptococcus pyogenes (streptokokus beta hemolitik grup A) dan Catamorax.
Catatan: Penisilin umumnya digunakan untuk pengobatan dan pencegahan infeksi streptokokus (termasuk profilaksis demam rematik). American Heart Association merekomendasikan karboksimetilpenisilin (Amoksisilin) sebagai profilaksis untuk endokarditis bakterial yang disebabkan oleh infeksi gigi, mulut dan saluran pernapasan bagian atas, dan dalam hal ini, untuk pencegahan infeksi streptokokus alfa hemolitik, penisilin V adalah pilihan yang masuk akal. Cefaclor umumnya dikatakan efektif dalam pemberantasan streptokokus di nasofaring; Namun, tidak ada data yang signifikan untuk mengkonfirmasi kemanjuran cefaclor untuk pencegahan demam rematik sekunder atau endokarditis bakteri. Minimal 10 hari dosis terapi cefaclor harus diberikan untuk pengobatan infeksi streptokokus beta hemolitik.
Infeksi saluran kemih (termasuk pielonefritis dan sistitis): disebabkan oleh Escherichia coli, Aspergillus chimaera, Klebsiella spp. dan stafilokokus koagulase-negatif.
Catatan: Cefaclor efektif untuk infeksi saluran kemih akut dan kronis.
Infeksi kulit dan jaringan kulit: disebabkan oleh Staphylococcus aureus dan Streptococcus pyogenes (streptokokus beta hemolitik grup A).
Infeksi sinus
Uretritis gonokokus
Kultur jaringan yang tepat dan studi kerentanan harus dilakukan untuk menentukan kerentanan organisme penyebab terhadap cefaclor.
Spesifikasi
0,125g (berdasarkan C15H14ClN3O4S)
Dosis]
Ambil secara oral.
Dewasa: Dosis dewasa biasa adalah 0,25g setiap 8 jam. Dosis untuk bronkitis dan pneumonia adalah 0,25g sekali, tiga kali sehari. Dosis yang dianjurkan untuk sinusitis adalah 0,25g sekali tiga kali sehari selama 10 hari. Dosis dapat digandakan untuk infeksi yang lebih parah (misalnya pneumonia) atau infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang sedikit kurang sensitif. Dosis 4g setiap hari telah digunakan dengan aman pada subjek normal selama 28 hari, tetapi total dosis harian tidak boleh dilampaui.
Untuk pengobatan uretritis gonokokus akut pada pria dan wanita, dosis tunggal 3g dapat diberikan dalam kombinasi dengan propofol 1g.
[Reaksi yang Merugikan].
Reaksi merugikan yang terkait dengan pengobatan cefaclor meliputi
Reaksi alergi: dilaporkan pada sekitar 1,5% pasien, termasuk ruam seperti urtikaria (1/100). Pruritus, urtikaria dan tes Coombs positif, semuanya terjadi pada kejadian kurang dari 1/200.
Reaksi seperti serum sickness telah dilaporkan dengan cefaclor. Reaksi ini ditandai dengan munculnya eritema polimorfik, ruam dan manifestasi kulit lainnya dengan artritis/artralgia, dengan atau tanpa demam. Tidak seperti penyakit serum yang khas, jarang dikaitkan dengan limfadenopati dan proteinuria, tidak ada kompleks imun yang bersirkulasi, dan tidak ada tanda gejala sisa reaksi. Studi mendalam sedang dilakukan dan reaksi seperti serum sickness tampaknya disebabkan oleh alergi, sering terjadi selama atau saat memasuki kursus kedua cefaclor. Reaksi semacam itu telah dilaporkan lebih sering terjadi pada anak-anak daripada pada orang dewasa, dengan kejadian keseluruhan 1 dari 200 kasus (0,5%) dalam satu uji coba terpusat dan 2 dari 8346 kasus (0,024%) dalam total uji klinis [0,055% pada anak-anak di seluruh uji klinis dan 1 dari 38.000 kasus (0,003%) dalam laporan otomatis efek samping]. Tanda dan sindrom yang muncul beberapa hari setelah dimulainya pengobatan dan mereda beberapa hari setelah menghentikan pengobatan. Reaksi semacam itu kadang-kadang mengakibatkan pasien dirawat di rumah sakit, tetapi lama rawat inap biasanya singkat (rata-rata lama rawat inap 2-3 hari menurut studi pengawasan pasca pemasaran). Dari pasien yang memerlukan rawat inap, sindrom mereka pada saat masuk berkisar dari ringan hingga parah, dengan insiden reaksi parah yang lebih besar pada anak-anak. Antihistamin dan glukokortikoid tampaknya meningkatkan resolusi tanda dan sindrom. Tidak ada gejala sisa yang serius yang dilaporkan. Reaksi alergi yang lebih parah (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epitel toksik, dan anafilaksis) jarang dilaporkan dan mungkin lebih sering terjadi pada pasien dengan riwayat alergi penisilin.
Sindrom gastrointestinal: Insidennya sekitar 2,5% dan termasuk diare (1 dari 70 kasus). Mual dan muntah telah dilaporkan.
Sindrom kolitis pseudomembran, yang dapat terjadi selama atau setelah terapi antibiotik. Enterokolitis pseudomembran telah dilaporkan setelah pemberian antibiotik spektrum luas dalam jumlah besar. Hepatitis sementara, jarang dilaporkan. Penyakit kuning depresi bilier telah dilaporkan.
Efek samping terkait pengobatan lainnya termasuk eosinofilia (1 dari 50 kasus). Pruritus genital atau vaginitis (kurang dari 1 dari 100 kasus), trombositopenia dan nefritis interstitial telah dilaporkan. Kandidiasis telah dilaporkan.
Kausalitas tidak jelas.
Efek samping sistem saraf pusat: hiperfungsi, hipersensitivitas, insomnia, kebingungan, hipertensi, pusing, halusinasi dan kantuk, yang semuanya jarang dilaporkan.
Kelainan sementara dalam hasil tes laboratorium klinis telah dilaporkan. Meskipun penyebabnya tidak diketahui, namun hal tersebut dicantumkan di bawah ini sebagai informasi untuk perhatian dokter.
Efek samping hati: nilai AST (SGOT), ALT (SGPT) atau alkali fosfatase yang sedikit meningkat (yang terakhir pada 1 dari 40 kasus). Tes fungsi hati yang abnormal telah dilaporkan.
Sistem hematopoietik: Seperti yang dilaporkan dengan antibiotik beta-laktam lainnya, produk ini dapat menyebabkan limfositosis sementara dan leukopenia. Jarang, menyebabkan anemia hemolitik, anemia repletion. Kekurangan granulosit, neutropenia, eosinofilia, angioedema telah dilaporkan.
Ginjal: Kadar BUN atau kreatinin serum yang sedikit meningkat (yang terakhir kurang dari 1 dari 500) atau urinalisis abnormal (kurang dari 1 dari 200). Tes fungsi ginjal yang abnormal telah dilaporkan.
Sefalosporin tertentu dapat menyebabkan epilepsi, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan tanpa pengurangan dosis, dan harus dihentikan jika kejang yang berhubungan dengan terapi obat terjadi. Antikonvulsan dapat diberikan jika diindikasikan secara klinis.
[Kontraindikasi] Kontraindikasi pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap produk ini dan sefalosporin lainnya.
[Tindakan pencegahan].
Tindakan pencegahan umum: Penggunaan cefaclor yang berkepanjangan dapat menyebabkan proliferasi strain bakteri yang tidak sensitif. Oleh karena itu, pengamatan yang cermat terhadap pasien sangatlah penting. Jika infeksi sekunder terjadi selama pengobatan, tindakan yang tepat harus diambil.
Tes Coombs positif langsung telah dilaporkan selama pengobatan dengan antibiotik sefalosporin. Tes Coombs positif langsung telah dilaporkan selama pengobatan dengan cefaclor. Penting untuk mengenali bahwa tes Coombs positif mungkin terkait dengan obat, misalnya, dalam studi hematologi atau selama pencocokan silang darah untuk transfusi (ketika tes antiglobulin dilakukan) atau pada bayi baru lahir yang ibunya telah mengonsumsi sefalosporin sebelum melahirkan.
Cefaclor harus digunakan dengan hati-hati dengan adanya insufisiensi ginjal yang parah karena waktu paruh cefaclor pada pasien anurik adalah 2,3-2,8 jam. Untuk pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat, dosis biasanya tidak berubah. Pengalaman klinis dengan cefaclor dalam pengaturan ini terbatas dan oleh karena itu pengamatan klinis yang cermat dan studi laboratorium harus dilakukan.
Perhatian harus dilakukan dalam penggunaan antibiotik (termasuk sefalosporin) pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (terutama kolitis).
PERINGATAN: Sebelum menggunakan cefaclor, berhati-hatilah untuk menentukan apakah pasien sebelumnya pernah alergi terhadap cefaclor atau sefalosporin lainnya, penisilin atau obat lain. Berhati-hatilah jika produk ini digunakan pada pasien yang alergi terhadap penisilin, karena sensitisasi silang (termasuk reaksi anafilaksis) telah dilaporkan dengan jelas dalam literatur dalam antibiotik beta-laktam.
Jika reaksi alergi terhadap cefaclor terjadi, obat harus segera dihentikan. Jika perlu, harus diobati dengan obat yang sesuai (misalnya pressoram, antihistamin atau kortikosteroid).
Antibiotik (termasuk cefaclor) harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menunjukkan beberapa jenis alergi (terutama terhadap obat-obatan).
Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan hampir semua antibiotik spektrum luas (termasuk antibiotik makrolida, penisilin semi-sintetik dan sefalosporin). Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini jika diare terjadi pada pasien yang menggunakan antibiotik. Derajat kolitis ini bervariasi dari yang ringan hingga yang mengancam jiwa. Pada kasus kolitis pseudomembran yang ringan, penghentian obat saja biasanya efektif, sedangkan pada kasus sedang hingga parah, pengobatan yang tepat harus diberikan.
[Untuk wanita hamil dan menyusui].
Pemberian selama kehamilan: Studi reproduksi telah dilakukan pada tikus dan tikus dengan dosis hingga 12 kali dosis manusia dan pada musang dengan tiga kali dosis maksimum manusia. Hasilnya tidak menunjukkan bukti bahwa cefaclor merusak kesuburan atau membahayakan janin. Namun, tidak ada studi klinis yang sesuai dan terkendali dengan baik pada wanita hamil. Karena studi reproduksi hewan tidak selalu memprediksi respon manusia, produk ini tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali sangat dibutuhkan.
Persalinan: Efek cefaclor pada persalinan tidak diketahui.
Ibu Menyusui: Sejumlah kecil cefaclor diukur dalam ASI setelah dosis oral tunggal 500 mg pada wanita menyusui, dengan tingkat rata-rata 0,18, 0,20, 0,21 dan 0,16 mg / L pada 2, 3, 4 dan 5 jam pasca dosis, masing-masing, dan jejak obat diukur pada jam 1. Efek produk ini pada bayi yang disusui tidak diketahui. Cefaclor harus diberikan dengan hati-hati kepada wanita menyusui.
[Penggunaan Anak].
Penggunaan untuk Anak: Kemanjuran dan keamanan produk ini pada bayi dalam waktu satu bulan belum ditetapkan.
Dosis harian yang biasa untuk anak-anak adalah 20mg/kg/hari dengan air setiap 8 jam. Dosis untuk bronkitis dan pneumonia adalah 20 mg/kg/hari setiap 8 jam. Pada infeksi yang lebih parah (otitis media) dan infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang sedikit kurang sensitif, 40mg/kg/hari dengan dosis maksimum 1g/hari.
Anak-anak 20mg/kg/hari 40mg/kg/hari 9kg 1/2 sachet setiap kali, 1 sachet tiga kali sehari, 3 kali sehari 18kg 1 sachet setiap kali, 2 sachet tiga kali sehari, 3 kali sehari [Untuk Lansia].
Lihat “Dosis dan Pemberian”.
Interaksi Obat]
Interaksi Obat/Laboratorium: Dalam tes yang menggunakan larutan Benedict dan Ferring dan menggunakan tablet CLINITEST alih-alih TES-TAPE (strip tes enzim glukosa, Eli Lilly and Company, AS), glukosa urin pada pasien yang menggunakan cefaclor dapat menunjukkan reaksi positif palsu.
Peningkatan efek antikoagulan jarang dilaporkan ketika cefaclor dan antikoagulan oral diberikan bersamaan. Seperti antibiotik beta-laktam lainnya, ekskresi ginjal cefaclor dihambat oleh probenesid.
Overdosis
Tanda dan gejala: Sindrom toksik setelah overdosis cefaclor termasuk mual, muntah, ketidaknyamanan epigastrium dan diare, tingkat keparahannya tergantung dosis. Jika terdapat sindrom lain, sindrom ini mungkin sekunder akibat kondisi yang sudah ada sebelumnya, reaksi alergi atau efek toksik lainnya.
Pengobatan: Ketika mengobati sindrom overdosis, pertimbangkan potensi overdosis obat ganda, interaksi obat-obat dan perbedaan farmakokinetik pasien.
Tidak perlu mengeluarkan overdosis dari saluran pencernaan kecuali lima kali jumlah normal cefaclor telah diambil. Berhati-hatilah untuk melindungi jalan napas pasien dan mempertahankan ventilasi dan perfusi. Memantau dan mempertahankan tanda-tanda vital pasien, gas darah dan elektrolit serum dalam batas yang dapat diterima dengan hati-hati. Pemberian arang aktif mengurangi penyerapan obat melalui saluran pencernaan dan arang aktif lebih efektif daripada muntah dan lavage dalam banyak kasus. Pertimbangkan untuk memberikan arang aktif sebagai pengganti, atau sebagai tambahan, pengosongan lambung. Beberapa dosis arang aktif dapat mempercepat eliminasi beberapa obat yang sudah diserap. Lindungi jalan napas pasien saat melakukan evakuasi lambung atau memberikan arang aktif.
Diuresis wajib, dialisis peritoneal, hemodialisis atau hemoperfusi dengan arang aktif belum terbukti bermanfaat dalam overdosis cefaclor.
[Toksikologi Farmakologi].
Uji in vitro telah menunjukkan bahwa efek sefalosporin pada bakteri terletak pada penghambatan sintesis dinding sel bakteri. Studi in vitro telah menunjukkan bahwa sebagian besar bakteri berikut ini rentan terhadap cefaclor, tetapi kemanjuran klinis cefaclor untuk infeksi di luar “indikasi” tidak diketahui.
Bakteri aerobik Gram-positif.
Staphylococci, termasuk strain koagulase-positif, koagulase-negatif dan penghasil penisilinase (dengan uji in vitro). Resistensi silang telah ditunjukkan antara cefaclor dan methylpenicillin.
Pneumokokus
Streptococcus pyogenes
Bakteri aerobik Gram-negatif.
Bifidobacterium bifidum
Escherichia coli
Haemophilus influenzae, termasuk strain yang menghasilkan beta-laktamase dan resisten terhadap ampisilin.
Klebsiella spp.
Cataplasma (kokus Blenheim)
Dictyococcus gonorrhoeae
Aspergillus oddis
Bakteri anaerobik.
Bacteroidetes spp. (kecuali Bacteroides fragilis)
Peptococcus niger
Streptococcus digestiveis spp.
Propionibacterium acnes
Catatan: Pseudomonas spp.; Kalsium Asetat immobilis; sebagian besar Enterococci; Enterobacter spp.; Morganella spp.; Aspergillus reesei; Haemophilus influenzae yang negatif β-laktamase dan resisten terhadap ampisilin; Aspergillus positif indol dan Serratia spp. resisten terhadap cefaclor.
Catatan: Staphylococci resisten terhadap ampisilin dan sebagian besar strain Enterococcus [Enterococcus faecalis (sebelumnya dikenal sebagai Streptococcus faecalis) dan Enterococcus faecalis (sebelumnya dikenal sebagai Streptococcus faecalis)] resisten terhadap cefaclor dan sefalosporin lainnya. Cefaclor tidak aktif terhadap sebagian besar strain Enterobacter spp, Serratia spp, Morganella spp, Proteus spp dan Proteus spp, serta terhadap Pseudomonas spp atau Proteus spp.
Trikariogenisitas (karsinogenisitas, mutagenisitas, dan teratogenisitas): Belum ada penelitian yang dilakukan untuk menentukan potensi karsinogenisitas atau mutagenisitas, dan beberapa penelitian reproduksi tidak menunjukkan bukti adanya gangguan kesuburan.
Farmakokinetik]
Cefaclor diserap dengan baik setelah pemberian oral pada saat perut kosong. Tingkat penyerapan total adalah sama apakah produk dikonsumsi bersama makanan atau tidak. Namun, ketika produk diambil dengan makanan, konsentrasi puncak yang dicapai adalah 50-75% dari yang diamati setelah pemberian kepada individu yang berpuasa dan biasanya tertunda selama 45-60 menit. Konsentrasi serum puncak rata-rata yang diperoleh dalam 30-60 menit setelah pemberian 250mg, 500mg dan lg untuk individu yang berpuasa masing-masing sekitar 7, 13 dan 23mg / L. Dalam 8 jam, sekitar 60-85% obat diekskresikan dalam bentuk aslinya melalui ginjal dalam urin, dengan sebagian besar obat diekskresikan dalam waktu 2 jam setelah pemberian. Konsentrasi urin puncak sekitar 600, 900 dan 1900 mg / L untuk dosis 250 mg, 500 mg dan lg, masing-masing, dalam waktu 8 jam setelah pemberian oral. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, waktu paruh serum cefaclor sedikit berkepanjangan dan pada pasien dengan gangguan ginjal lengkap, waktu paruh plasma obat asli adalah 2,3-2,8 jam. Rute ekskresi belum diukur pada pasien dengan fungsi ginjal yang sangat terganggu. Hemodialisis memperpendek waktu paruh sebesar 25%-30%.
[Penyimpanan].
Simpan di tempat yang sejuk, gelap (terlindung dari cahaya dan tidak lebih dari 20 ° C) tempat yang kering, terlindung dari cahaya dan disegel.
Pengemasan
Kemasan film laminasi farmasi poliester / aluminium / polietilen, 6 kantong / kotak, 10 kantong / kotak, 12 kantong / kotak, 18 kantong / kotak.
Tanggal kedaluwarsa】 18 bulan
【Standar eksekusi】.
【Nomor Persetujuan】.
Sertifikat Keaslian Obat Negara H20113083
[Pemegang Izin Pemasaran Obat
Nama
Nama: Disha Pharmaceutical Group Co.
Alamat Terdaftar: No. 1-4, Jalan Selatan Qingdao, Distrik Weihai Jingji
Kode Pos: 264205
Kontak: (0631) 5920760
Faksimile
Faks: (0631) 5923070 5923072
Web
Alamat: http://www.disha.com.cn
Produsen
Nama Perusahaan: Disha Pharmaceutical Group Co.
Alamat Produksi: No.1 Baoyuan Road, Kota Pegunungan, Zona Pengembangan Ekonomi dan Teknologi Weihai
Kode Pos: 264205
Kontak: (0631) 5920760
Faksimile
Faks: (0631) 5923070 5923072
Web
Alamat: http://www.disha.com.cn