Instruksi Tablet Ornidazole

Tanggal persetujuan.
Tanggal revisi.
Instruksi Tablet Ornidazole
Harap baca instruksi dengan seksama dan gunakan di bawah bimbingan dokter
Nama Obat]
Nama generik: Tablet Ornidazol
Nama dagang: Henbolay
Nama bahasa Inggris: Ornidazole Tablet
Hanyu Pinyin: Aoxiaozuo Pian
Bahan-bahan
Bahan aktif produk ini adalah Ornidazole.
Nama kimia: 1-(3-kloro-2-hidroksipropil)-2-metil-5-nitroimidazol
Rumus struktur kimia.

Rumus molekul: C7H10ClN3O3
Berat molekul: 219,63
Properti
Produk ini adalah tablet berlapis film putih atau putih pudar, yang tampak putih atau putih pudar setelah melepaskan lapisannya.
Indikasi
Untuk mengurangi produksi bakteri yang resistan terhadap obat dan untuk memastikan keefektifan Ornidazole dan obat antibakteri lainnya, Ornidazole hanya boleh digunakan untuk pengobatan atau pencegahan infeksi yang terbukti atau sangat dicurigai disebabkan oleh bakteri sensitif. Kultur bakteri dan hasil tes sensitivitas obat harus dipertimbangkan ketika memilih atau memodifikasi rejimen obat antibakteri. Jika data dari tes-tes ini tidak tersedia untuk referensi, pengobatan empiris harus didasarkan pada epidemiologi lokal dan kerentanan patogen.
Kultur bakteri dan tes sensitivitas obat harus dilakukan sebelum pengobatan untuk mengisolasi dan mengidentifikasi patogen yang menginfeksi dan menentukan kerentanannya terhadap agen antimikroba. Pengobatan dengan obat antimikroba dapat dimulai sampai hasil tersebut tersedia, dan kemudian pengobatan terhadap patogen pilihan harus dimulai setelah hasilnya tersedia.
Kultur bakteri dan tes sensitivitas obat harus dilakukan secara teratur selama pengobatan untuk menentukan kerentanan bakteri patogen yang berkelanjutan terhadap obat antimikroba dan untuk mendeteksi perkembangan resistensi terhadap obat bila terjadi.
Indikasi untuk produk ini adalah.
1. Produk ini diindikasikan untuk pengobatan amebiasis, trikomoniasis genitourinari dan Giardia lamblia.
2. Produk ini diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri anaerob yang sensitif terhadap produk ini.
3 . Produk ini diindikasikan untuk pencegahan infeksi dengan bakteri anaerobik sensitif yang mungkin disebabkan oleh prosedur pembedahan.
4.Produk ini juga dapat digunakan sebagai terapi berurutan setelah pengobatan dengan Injeksi Ornidazole.
Tindakan terapeutik ajuvan lainnya juga harus dilakukan sesuai dengan kebutuhan klinis selama penggunaan produk ini.
Spesifikasi
0.25g
Dosis dan Pemberian
　1.Amoebiasis
Dewasa: 1,0 ~ 1,5g setiap hari, secara oral.
Anak-anak: 30mg/kg setiap hari, secara oral.
Untuk amebiasis hati, pada tahap abses, pengobatan Ornidazole perlu dikombinasikan dengan pengobatan pengusiran abses.
2. Trikomoniasis
1) Terapi 5 hari
Dewasa: 0,5g per dosis, dua kali sehari (sekali di pagi hari dan sekali di malam hari), selama 5 hari.
2) Monoterapi.
Dewasa: 1,5g sebagai dosis tunggal setelah makan malam.
3.Giardia lamblia flagellosis
Dewasa: 1.0g setiap hari melalui mulut.
Anak-anak: 30mg/kg setiap hari melalui mulut.
4.Pengobatan infeksi bakteri anaerobik
Dewasa: 1,0-1,5g setiap hari, secara oral.
Anak-anak: 20-30mg/kg setiap hari, secara oral.
5.Pencegahan infeksi bakteri anaerobik
Dewasa: 0,5g 12 jam sebelum operasi dan 0,5g setiap 12 jam selama tiga hari setelah operasi, secara oral.
Anak-anak: Regimen pengobatan sama dengan orang dewasa, dosisnya 20-30mg/kg setiap hari, secara oral.
[Reaksi yang Merugikan].
Sistem pencernaan.
Umum: mual, muntah, rasa logam.
Jarang: sakit perut.

Sangat jarang: hepatitis.
Kulit dan selaput lendir.
Jarang: ruam.
Sistem saraf.
Jarang: pusing, sakit kepala, mengantuk, ataksia, kebingungan.
Jarang: tremor, kekakuan, kejang, kecemasan, gangguan kesadaran, gejala penyakit saraf perifer sensorik atau campuran.
Sistem kekebalan tubuh.
Jarang: reaksi alergi.
Darah dan sistem limfatik.
Jarang: penekanan sumsum tulang, neutropenia.
Frekuensi kejadian tidak jelas: leukopenia karena dosis tinggi atau pemberian jangka panjang.
Kontraindikasi]
Produk ini dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap nitroimidazol atau ornidazol.
Produk ini dikontraindikasikan pada pasien yang hipersensitif terhadap salah satu komponen eksipien produk ini.
Tindakan Pencegahan]
1. Segera hentikan jika gejala seperti ataksia, vertigo atau kebingungan terjadi selama penggunaan.
2. Pasien dengan gangguan sistem saraf pusat atau gangguan sistem saraf perifer harus dipantau secara ketat untuk status neurologis selama penggunaan dan harus segera dihentikan jika kondisinya ditemukan memburuk.
3. Dalam kasus pasien dengan gangguan hematologi, dokter harus memantau secara ketat sebelum dan sesudah pengobatan.
4. Dalam kasus di mana dosis tinggi atau lebih dari 10 hari ornidazole diperlukan, pasien harus menjalani tes laboratorium dan pemeriksaan klinis secara teratur, terutama tes hematologi. Dalam kasus leukopenia, ikuti saran medis tentang apakah akan melanjutkan pengobatan.
5. Minuman beralkohol atau obat-obatan tidak boleh diminum selama pengobatan, yang dapat menyebabkan demam, kemerahan, muntah dan takikardia.
6. Selama pengobatan dengan Ornidazole, kerusakan dapat terjadi jika Anda sudah memiliki kandidiasis. Jika perlu, tindakan yang tepat harus diambil untuk melakukan intervensi.
7. Waktu paruh obat yang diperpendek telah diamati pada pasien hemodialisis dan oleh karena itu peningkatan dosis mungkin diperlukan sebelum atau setelah dialisis.
8. Pusing dan kebingungan dapat terjadi akibat penggunaan Ornidazole. Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin setelah menggunakan obat ini.
Wanita hamil dan menyusui
Tidak ada uji coba yang telah dilakukan dan tidak ada referensi yang tersedia.
Hindari penggunaan produk ini selama kehamilan dan menyusui.
Digunakan pada anak-anak
Gunakan sesuai dengan berat badan anak.
Untuk pasien lanjut usia
Belum ada penelitian yang dilakukan dan tidak ada referensi yang tersedia.
Interaksi Obat
1. Dibandingkan dengan nitroimidazol lainnya, produk ini tidak memiliki efek penghambatan pada asetaldehida dehidrogenase.
2. Ornidazole dapat meningkatkan efek antikoagulan dari kumarin, jadi harus berhati-hati untuk memantau dan menyesuaikan dosis antikoagulan.
3. Barbiturat dapat mengurangi waktu paruh plasma Ornidazole.
4. Simetidin dapat memperpanjang waktu paruh plasma Ornidazol.
5. Ornidazole memperpanjang efek relaksasi otot dari vecuronium bromide.
6. Ornidazol mengurangi pembersihan fluorourasil sehingga membuatnya lebih beracun.
7. Ketika lithium dan imidazol digunakan bersama, konsentrasi lithium plasma, kreatinin dan elektrolit harus dipantau.
[Overdosis obat].
Dosis harus digunakan secara ketat sesuai dengan resep dokter. Overdosis obat ini dapat memperburuk reaksi yang merugikan atau bahkan berbahaya. Tidak ada obat penawar khusus untuk Ornidazole. Jika terjadi reaksi merugikan yang serius, segera hentikan obat dan
Segera cari pertolongan medis. Ornidazol dapat dihilangkan dengan lavage lambung dan hemodialisis. Jika terjadi kram, dianjurkan untuk menggunakan diazepam intravena.
Farmakologi dan Toksikologi
Efek farmakologis
Ornidazole adalah turunan nitroimidazole generasi ketiga. Mekanisme yang digunakannya untuk memberikan efek antibakteri dan antiprotozoa mungkin menyebabkan kematian mikroorganisme melalui reduksi nitro dalam molekulnya menjadi amino dalam lingkungan anaerobik atau melalui pembentukan radikal bebas, yang berinteraksi dengan komponen seluler.
Bakteri yang rentan terhadap Ornidazole adalah: 1) Bacteroides fragilis, 2) Bilophila, 3) Clostridium, 4) Clostridium difficile, 5) Clostridium perfringens, 5) Clostridium perfringens); 6) Clostridium spp (Fusobacterium); 7) Peptostreptococcus; 8) Porphyromonas; 9)
Prevotella (Prevotella); 10) Veillonella (Veillonella).
Protozoa yang sensitif terhadap Ornidazole adalah: Amoeba, Trichomonas, dan Giardia lamblia. Protozoa yang tersisa tidak boleh diobati dengan Ornidazole.
Studi toksikologi
Toksisitas administrasi berulang: tikus yang diberi Ornidazole dengan dosis 400 mg/kg/hari selama 2 tahun tidak menunjukkan efek apa pun pada masa hidup hewan dan juga tidak menyebabkan perubahan fungsional atau morfologis yang serius. Pada anjing yang diberikan selama 1 tahun dengan dosis hingga 250 mg / kg / hari, tanda-tanda sistem saraf pusat diamati, yang terlihat pada tes tikus dengan turunan nitroimidazole.
Genotoksisitas: Mirip dengan nitroimidazol lainnya, ornidazol bersifat mutagenik pada sejumlah strain, tetapi tidak ada efek pada kromosom sel mamalia yang terlihat pada tes limfosit manusia dan uji kematian dominan tikus.
Toksisitas reproduksi: Dalam studi dosis tinggi pada tikus, mencit dan kelinci, tidak ada efek signifikan pada janin atau periode perinatal yang diamati. Tidak ada efek teratogenik yang teramati pada tikus dan mencit dengan dosis hingga 400 mg/kg/hari dan pada kelinci dengan dosis hingga 100 mg/kg/hari. Pemberian oral ornidazol menghambat kesuburan pada tikus jantan, tetapi tidak seperti senyawa 5-nitroimidazol lainnya, ornidazol tidak menghambat spermatogenesis.
Karsinogenisitas: Ornidazol tidak ditemukan bersifat karsinogenik pada tikus yang diberikan pada dosis hingga 400 mg/kg/hari selama 2 tahun.
Farmakokinetik
Penyerapan
Ornidazol diserap dengan sangat cepat. Konsentrasi darah maksimum dicapai 2-3 jam setelah pemberian oral.
Distribusi
Setelah pemberian oral 750 mg Ornidazole, konsentrasi darah maksimum adalah sekitar 11 μg / ml; waktu paruh obat adalah 12-14 jam; Ornidazole diserap dan menyebar ke seluruh tubuh, dan dapat memasuki cairan serebrospinal dan plasenta; tingkat pengikatan protein plasma adalah <15%. Metabolisme 95% Ornidazol dimetabolisme oleh hati. Eliminasi Ornidazol terutama dihilangkan melalui ginjal (65%) dan empedu sebagai metabolit tidak aktif. Penyimpanan Simpan di bawah 30°C dalam wadah tertutup, terlindung dari cahaya. Paket Pengemasan Tablet keras farmasi padat polivinil klorida / aluminium foil untuk kemasan farmasi, 12 tablet / piring x 1 piring / kotak, 16 tablet / piring x 1 piring / kotak, 12 tablet / piring x 2 piring / kotak. [Tersedia Validitas Periode] 24 bulan 【Standar eksekusi】. Nomor Persetujuan Otentikasi Obat Negara H20030148 Produsen】 Nama Perusahaan: Sichuan Keren Pharmaceutical Co. Alamat Produksi: Zona Pengembangan Ekonomi dan Teknologi Ziyang, Kawasan Industri Anyue (Kota Shiqiaopu, Kabupaten Anyue) Kode Pos: 642350 Nomor telepon: 028-86130259 Konsultasi purna jual: 028-82860553 Pharmacovigilance: 028-67825853 Nomor faks: 028-86139152 Situs web: http://www.kelun.com