Pada tahun 2018, FDA AS menyetujui kombinasi 2 obat imunoterapi sebagai pengobatan awal untuk kanker ginjal stadium lanjut. Regimen ini adalah nabulizumab (Ondivolol, Bristol-Myers Squibb) + ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb).
Bagaimana cara kerja rejimen baru ini? Pasien seperti apa yang cocok untuknya? Kami telah mengundang para ahli terkemuka dalam bidang ini di Tiongkok – Profesor Ye Dingwei dan Kepala Dokter Shi Guohai dari Rumah Sakit Kanker Universitas Fudan untuk memberikan analisis kepada Anda.
Siapa yang bisa dipertimbangkan untuk rejimen baru?
Karsinoma sel ginjal stadium lanjut sangat sulit diobati dan tidak dapat disembuhkan dengan pembedahan atau radioterapi. Mayoritas kanker ginjal adalah karsinoma sel jernih, yang sebagian besar kemoterapinya tidak efektif, dan saat ini obat yang ditargetkan digunakan. Setengah dari pasien yang merespons dengan baik terhadap terapi yang ditargetkan, biasanya bertahan hidup selama lebih dari 30 bulan.
Namun demikian, hingga 75% pasien tidak merespons dengan baik terhadap terapi yang ditargetkan dan memiliki kelangsungan hidup yang jauh lebih pendek. Ini adalah kelompok pasien yang biasanya dianggap ‘berisiko sedang hingga tinggi’ dan ini adalah kelompok pasien yang akan menjadi target utama dari program baru yang sedang ‘diperkenalkan’ pada tahun 2018.
Apa yang begitu bagus tentang rejimen baru ini?
Mengapa FDA menyetujui kombinasi ini? Hal ini berdasarkan hasil studi fase III. Dalam studi ini, rejimen baru ini mengurangi risiko kematian sebesar 37% pada pasien dengan kanker ginjal stadium lanjut “risiko menengah hingga tinggi”, mencapai tingkat remisi objektif sebesar 42%, hampir dua kali lipat dari sunitinib (27%), dan mencapai remisi lengkap pada 9% pasien, jauh lebih banyak daripada 1% yang dicapai dengan sunitinib.
Apakah rejimen ini aman?
Dalam penelitian yang disebutkan di atas, kejadian reaksi merugikan pada pasien yang menggunakan rejimen baru serupa dengan sunitinib; namun, 22% pasien menghentikan obat karena mereka tidak dapat mentoleransi toksisitas, secara signifikan lebih tinggi daripada 12% untuk sunitinib; dan pada 35% pasien lainnya, meskipun mereka tidak menghentikan obat, dokter mereka menggunakan glukokortikoid untuk mengendalikan reaksi yang merugikan.
Seperti yang bisa dilihat, rejimen baru ini masih memerlukan kewaspadaan dalam hal reaksi yang merugikan. Secara khusus, “peringatan kotak hitam” ditambahkan ke ipilimumab, salah satu bentuk peringatan FDA yang paling serius untuk obat yang dipasarkan, yang memperingatkan bahwa obat ini dapat menyebabkan “reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang mematikan”, termasuk kolitis usus kecil, hepatitis, dermatitis, gangguan neurologis, dan reaksi merugikan lainnya. Hepatitis, dermatitis, gangguan neurologis dan endokrin, dll.
Dapatkah pasien Tiongkok menggunakan rejimen baru ini?
Seperti disebutkan di atas, rekomendasi di luar negeri adalah bahwa agen yang ditargetkan harus lebih disukai untuk pasien “berisiko rendah”, yaitu mereka yang merespons dengan baik terhadap terapi yang ditargetkan, sementara rejimen baru lebih disukai sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan kanker ginjal stadium lanjut berisiko menengah hingga tinggi.
Di antara mereka, navulizumab telah dipasarkan di Tiongkok tetapi tidak disetujui untuk digunakan pada kanker ginjal, sementara ipilimumab belum tersedia di Tiongkok. Oleh karena itu, rejimen baru ini tidak akan tersedia bagi pasien dalam negeri untuk jangka waktu yang singkat.
Baca lebih lanjut
Bagaimana Anda menentukan siapa yang berada pada ‘risiko sedang hingga tinggi’? Menurut kriteria yang umum digunakan (kriteria IMDC), pasien dianggap berisiko sedang hingga tinggi jika mereka memenuhi salah satu dari enam kriteria berikut: (i) pengobatan awal <1 tahun dari diagnosis; (ii) status fisik yang buruk, skor Karnofsky <80%; (iii) hemoglobin yang lebih rendah dari normal; (iv) jumlah trombosit yang lebih tinggi dari normal; (v) jumlah neutrofil yang lebih tinggi dari normal; (vi) konsentrasi kalsium yang terkoreksi > ;10 mg/dL. (Catatan: Kriteria IMDC, kriteria Konsorsium Database Karsinoma Sel Ginjal Metastatik Internasional) Jika Anda ingin mempelajari lebih lanjut tentang obat baru yang akan dipasarkan pada tahun 2018, silakan klik untuk membaca Rangkuman besar obat kanker baru di AS dan Tiongkok pada tahun 2018