Imunoterapi tumor dalam arti luas pertama kali dimulai pada tahun 1893, dengan obat-obatan yang berhubungan dengan kekebalan tubuh seperti interleukin-2 dan interferon yang telah digunakan dalam pengobatan tumor sebelum munculnya penghambat PD-1/PD-L1.
Pada tahun 1987, Jim Allison, seorang sarjana Amerika, menemukan CTLA-4; pada tahun 1989, Zelig Eshhar, seorang sarjana Israel, mengembangkan generasi pertama sel CAR-T; pada tahun 1992, Tasuku Honjo, seorang sarjana Jepang, menemukan PD-1; dan pada tahun 1999, Zhen Zhen Ping, seorang sarjana Amerika keturunan Cina, menemukan PD-L1. PD-1 /PD_L1 inhibitor, imunoterapi telah menjadi “bintang” terpanas di bidang onkologi.
Untuk setiap obat baru yang akan diluncurkan, ada 3 langkah: penelitian dasar, penelitian pada hewan dan uji coba pada manusia. Sebelum diluncurkan secara resmi, perlu divalidasi dalam uji coba manusia Fase I-III. Uji coba Tahap I adalah untuk mengamati toleransi dan farmakokinetik (penilaian keamanan) obat baru; uji coba Tahap II adalah untuk mengevaluasi kemanjuran obat; dan uji coba Tahap III adalah untuk mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan obat dan untuk menguji dosis optimal obat baru, yang pada akhirnya memberikan bukti yang cukup untuk tinjauan registrasi obat. Selain itu, setelah obat baru diluncurkan, uji klinis Fase IV akan dilakukan untuk memeriksa kemanjuran dan efek samping obat dalam kondisi penggunaan secara luas.
Kelima penghambat PD-1/PD-L1 yang telah disetujui oleh FDA AS dan indikasinya memiliki data yang jelas dari uji coba pada manusia. Oleh karena itu, penggunaan obat-obatan ini dalam indikasinya bukanlah “percobaan”, apalagi “kelinci percobaan”. Obat-obatan yang dipasarkan di luar negeri perlu diuji dalam uji klinis pada pasien Tiongkok untuk memverifikasi keamanan dan kemanjuran lebih lanjut sebelum diperkenalkan ke Tiongkok.
Ditinjau bersama oleh: Rumah Sakit Rakyat Provinsi Guangdong Institut Kanker Paru-paru Guangdong Dr Wang Zhen, Wakil Kepala Dokter Dr Linlin Lai