Pada bulan Juli 2018, film “I am not the God of Medicine” menyebabkan kehebohan di Tiongkok. Kisahnya adalah tentang pasien leukemia Tiongkok yang tidak mampu membeli obat impor yang mahal dan harus menyelundupkan obat generik versi India, sehingga menimbulkan perdebatan sengit tentang topik-topik seperti hukum, kemanusiaan dan kehidupan.
Banyak pasien kanker paru-paru juga beresonansi dengannya. Hal ini karena sebelum generasi ketiga obat yang ditargetkan dan obat kekebalan tubuh tersedia di Tiongkok, ada orang yang membeli bubuk generik atau API versi India melalui cara yang sama.
Di samping pertimbangan hukum, dapatkah pasien benar-benar mengonsumsi obat generik atau bubuk obat? Di sini kita berbicara tentang perbedaan antara obat generik dan obat bubuk dan obat asli dalam hal kemanjuran dan efek samping dari perspektif praktisi medis.
Pertama-tama, Anda perlu memahami definisi jenis obat-obatan ini.
Memahami obat yang dipatenkan, obat originator, obat generik dan API
Obat yang dipatenkan adalah obat yang telah dipatenkan untuk pertama kalinya di dunia dan memiliki masa perlindungan 20 tahun.
Obat originator adalah obat yang telah melewati masa patennya dan diproduksi oleh produsen aslinya. Selain percobaan seluler dan hewan untuk mengkonfirmasi keefektifan obat asli, obat ini harus menjalani uji klinis Fase I ~ III yang dirancang secara ketat dan terbukti aman dan efektif pada sejumlah manusia tertentu sebelum dapat diterapkan dan didaftarkan.
Obat generik, yang merupakan versi generik dari obat asli, identik dengan obat asli dalam hal dosis, keamanan dan kemanjuran (terlepas dari bagaimana cara meminumnya), kualitas, tindakan dan indikasi. Apabila masa perlindungan obat yang dipatenkan telah berakhir, perusahaan lain dapat membuat versi generik. Biaya studi klinis dan penelitian berskala besar dihilangkan dan harganya relatif rendah dibandingkan dengan obat asli.
API, juga biasa disebut sebagai bubuk farmasi karena biasanya dalam bentuk bubuk, adalah produk hulu dari obat-obatan normal dan secara teoritis memiliki beberapa efek farmakologis, tetapi memerlukan pemrosesan lebih lanjut untuk menjadi obat yang sebenarnya.
Perlu disebutkan secara khusus di sini mengenai versi obat asli dan bajakan.
Versi asli dan bajakan adalah berlawanan dan umumnya melibatkan kepemilikan hak cipta dalam karya, publikasi, dll. Dengan perluasan ke obat-obatan, kita dapat menganggap obat apa pun yang diproduksi tanpa persetujuan atau otorisasi dari pemilik paten sebagai obat bajakan. Menurut definisi di atas, obat yang dipatenkan dan asli tidak diragukan lagi adalah obat asli.
Obat-obatan asli itu mahal, bukan karena perusahaan obat itu “curang”, tetapi karena biaya penelitian dan pengembangan yang tinggi, risiko tinggi, dan banyak saluran distribusi. Jika perusahaan obat merugi dan menghentikan penelitian dan pengembangan, pasien pada akhirnya akan menghadapi situasi di mana mereka tidak memiliki obat untuk dikonsumsi.
Sebaliknya, obat bajakan adalah obat yang diproduksi tanpa lisensi selama masa paten, yang mencakup lisensi paten perusahaan obat asli dan lisensi negara. Secara umum, kunci pembajakan adalah “hak cipta”, yang didefinisikan dalam teks sebagai berikut: “Obat generik adalah salinan obat asli yang identik dalam hal dosis, keamanan dan kemanjuran (terlepas dari bagaimana cara meminumnya), kualitas, tindakan dan indikasi. Ini adalah obat yang dapat ditiru oleh perusahaan lain ketika masa perlindungan obat yang dipatenkan telah berakhir”. Berdasarkan definisi ini, obat generik adalah obat yang diproduksi setelah paten berakhir dan dapat diproduksi oleh siapa pun setelah paten berakhir, sehingga tidak ada lagi pertanyaan apakah itu versi asli atau bajakan.
Pada kenyataannya, bagaimanapun, situasinya sedikit lebih rumit. Faktanya, ada banyak obat “generik” yang diproduksi sebelum paten berakhir (seperti obat-obatan India tertentu), yang diizinkan untuk diproduksi secara lokal dan mungkin tidak dianggap bajakan secara lokal, tetapi dalam skala global, terutama untuk produsen obat asli, obat “generik” ini dianggap sebagai obat yang tidak dapat dibajak. “Obat generik” ini dianggap sebagai obat bajakan, dan bahkan bisa dikenakan litigasi paten.
Selain itu, API tidak dianggap sebagai obat dalam arti kata yang paling ketat, dan saya cenderung tidak mengklasifikasikannya sebagai obat bajakan.
Masyarakat umum mungkin tidak tahu begitu banyak, tetapi hanya tahu bahwa ada obat “asli” dan “palsu”. Menurut hukum kami, semua obat yang disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok adalah obat asli, kecuali obat yang palsu. Namun, kata “palsu” di sini tidak sama dengan kata “palsu”, yang berarti bahwa tidak ada data pasien di China untuk membuktikan kemanjuran obat tersebut. Untuk obat baru yang telah terbukti efektif di luar negeri, tetapi tidak disetujui di Tiongkok, kami menyediakan akses ke pengobatan melalui partisipasi dalam uji klinis.
Apakah obat generik dan API sama efektif dan amannya dengan obat asli?
Tokoh utama “Medicine God” adalah seorang pasien leukemia. Dia awalnya membeli obat asli Swiss dan menghabiskan lebih dari setengah juta dolar dalam 2 tahun sebelum harus beralih ke obat generik versi India. Dapatkah obat generik dan API benar-benar menggantikan obat asli?
1. Obat generik
Menurut standar farmakope Tiongkok, kualitas obat generik yang telah dipasarkan di Tiongkok pada dasarnya memenuhi syarat, dan saat ini, Tiongkok telah memperkenalkan “kebijakan evaluasi konsistensi obat generik”, yang mengharuskan obat generik dan obat asli untuk mencapai “bioekivalensi” (indikator yang mengevaluasi keamanan dan efektivitas dua obat untuk pasien). Penting untuk dicatat bahwa “bioekivalensi” adalah kriteria yang paling penting).
Penting untuk dicatat bahwa “bioekivalensi” tidak sama dengan jaminan kemanjuran klinis aktual atau bahkan efek samping. Kita mungkin bisa berasumsi bahwa obat generik memiliki efek terapeutik yang serupa dengan obat asli, tetapi bagaimanapun juga, obat ini belum menjalani studi klinis skala besar untuk memastikan kesetaraannya yang aman pada manusia.
Selain itu, negara yang berbeda memiliki tingkat kontrol yang berbeda atas obat generik. Sementara kualitas obat generik di Eropa dan Amerika Serikat relatif terjamin, kualitas obat generik yang dibuat di beberapa negara berkembang sulit untuk dikontrol. Oleh karena itu, bila Anda tidak mampu membeli obat asli yang mahal, membeli obat generik dari sumber terpercaya yang telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara (CFDA) adalah pilihan alternatif.
2. API
Umumnya, API tidak dapat dikonsumsi secara langsung karena, di satu sisi, API tidak memiliki bahan tambahan dan bentuk sediaan lain yang diperlukan agar obat dapat bekerja secara optimal dalam lingkungan tubuh manusia yang kompleks; di sisi lain, API mungkin tidak cukup murni untuk dikonsumsi secara aman, dan kotoran sekecil 0,1% dapat menyebabkan reaksi merugikan yang serius.
Selain itu, ambang batas produksi dan pemasaran API lebih rendah daripada obat generik, dan kualitasnya bahkan kurang terjamin. Beberapa pengusaha yang tidak bermoral mungkin menambahkan bahan yang tidak valid ke obat bubuk untuk menipu pasien dengan menggunakan kualitas yang buruk sebagai obat yang baik. Oleh karena itu, jelas tidak disarankan untuk menggunakan API.
Obat anti-tumor adalah senjata penting untuk mengendalikan tumor stadium lanjut. Regimen obat pertama yang digunakan setelah diagnosis tumor stadium lanjut disebut pengobatan lini pertama. Durasi efektif pengobatan lini pertama menentukan, sampai batas tertentu, berapa lama pasien akan hidup. Oleh karena itu, penting untuk sangat berhati-hati dalam pemilihan obat, terutama obat pengobatan lini pertama.
Obat generik umumnya mampu memperpanjang durasi pengobatan lini pertama hingga yang paling lama, sementara obat generik mungkin sedikit lebih pendek dan API bahkan lebih pendek. Ikut serta dalam uji klinis adalah cara terbaik untuk mendapatkan akses gratis ke obat asli. Anda dapat berkonsultasi dengan dokter Anda di rumah sakit besar dan juga mendapatkan akses gratis ke obat terbaru, dan berbagai studi klinis tidak mengizinkan pasien yang telah mengambil bubuk bahan baku untuk didaftarkan.
Jadi, apakah saya masih perlu pergi ke luar negeri untuk membeli obat?
Saat ini, pembelian obat-obatan atas nama orang lain merupakan praktik yang mengembara ke wilayah abu-abu. Menurut Undang-Undang Administrasi Obat, “Obat yang harus disetujui sesuai dengan Undang-Undang ini tetapi diproduksi atau diimpor tanpa persetujuan, atau yang harus diuji sesuai dengan Undang-Undang ini tetapi dijual tanpa pengujian, dianggap palsu.” Oleh karena itu, obat-obatan yang belum tersedia di dalam negeri dianggap palsu, terlepas dari apakah obat tersebut efektif atau tidak; membeli obat-obatan luar negeri dalam jumlah besar atas nama orang lain dapat dianggap sebagai kejahatan.
Mengapa hukum kita begitu ketat? Salah satu alasannya adalah karena obat-obatan merupakan komoditas yang sangat khusus yang memerlukan validasi klinis dan memiliki indikasi yang berbeda untuk ras orang yang berbeda. Apa yang berhasil bagi orang Eropa dan Amerika belum tentu berhasil bagi kita orang Cina, atau mungkin berhasil tetapi memiliki efek samping yang signifikan. Oleh karena itu, jika tidak diatur dengan benar, bisa menimbulkan konsekuensi yang sangat serius.
India dikenal sebagai “apotek dunia ketiga” karena memproduksi obat generik yang murah dan efektif. Namun, ada banyak faktor yang tidak terkendali yang terlibat dalam pembelian obat generik India atas nama orang lain, dan sulit untuk menghindari masalah obat palsu. Komunitas pembeli tidak seglamor yang terlihat dalam film, dan semua orang adalah “dewa narkoba”. Menurut beberapa data, lebih dari separuh obat anti-kanker yang dibeli secara online telah terbukti palsu, dengan beberapa pembeli mencampurkan obat palsu dengan obat asli, atau bahkan semuanya. Oleh karena itu, kami tidak merekomendasikan pasien untuk membeli obat-obatan di luar negeri jika tersedia di Tiongkok.
“The God of Medicine adalah film yang bagus, tetapi bagaimanapun juga, ada perbedaan antara film dan kenyataan, jadi Anda tidak bisa menerima begitu saja. Kami berharap bahwa pasien dan keluarganya akan dapat membedakan antara benar dan salah, dan memilih obat yang tepat sesuai dengan kondisi mereka sendiri.
Dokter akan selalu menjadi pendukung kuat Anda.
Li Wenfeng, Rumah Sakit Rakyat Provinsi Guangdong, Institut Kanker Paru Guangdong