Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui indikasi baru untuk denosumab (Xgeva) untuk pengobatan tumor sel raksasa tulang (GCTB), tumor yang jarang dan biasanya jinak, pada orang dewasa dan beberapa remaja. GCTB biasanya terjadi pada pasien dewasa berusia antara 20 dan 40 tahun. Dalam kebanyakan kasus, GCTB tidak menyebar ke bagian lain dari tubuh, tetapi dapat mengganggu pertumbuhan tulang normal, menyebabkan rasa sakit, rentang gerak yang terbatas dan patah tulang. Dalam kasus yang jarang terjadi, tumor sel raksasa tulang dapat berubah menjadi tumor ganas dan menyebar ke paru-paru. Denosumab adalah antibodi monoklonal yang berikatan dengan RANKL, protein esensial untuk tulang yang sehat, yang juga ditemukan pada tumor sel raksasa tulang. Denosumab digunakan pada pasien dengan tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat diangkat melalui pembedahan (tidak dapat diangkat) atau di mana pembedahan dapat mengakibatkan kondisi serius seperti amputasi atau pengangkatan sendi. Obat ini hanya boleh digunakan pada pasien remaja yang tulangnya telah matang. Richard Pazdur, MD, direktur Divisi Hematologi dan Produk Onkologi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan, “Persetujuan hari ini atas indikasi baru untuk denosumab memberikan pilihan pengobatan yang dibutuhkan untuk pasien dengan tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat menjalani operasi atau yang operasinya akan mengakibatkan kondisi medis yang serius.” FDA meninjau obat ini melalui proses peninjauan prioritasnya, yang memberikan tinjauan yang dipercepat terhadap suatu obat. Denosemide diberikan status produk obat yatim piatu untuk penggunaannya dalam pengobatan penyakit atau kondisi langka. Keamanan dan kemanjuran Denosemide pada tumor sel raksasa tulang didasarkan pada dua uji klinis yang melibatkan total 305 pasien dewasa atau remaja. Semua pasien didiagnosis dengan kasus tumor sel raksasa tulang yang berulang, tidak dapat dioperasi, atau bedah yang akan mengakibatkan gejala penyakit yang parah. Setelah rata-rata tiga bulan pemberian dosis, 47 dari 187 pasien yang tumornya dapat diukur menunjukkan penyusutan. Setelah tindak lanjut rata-rata lebih dari 20 bulan, tiga pasien yang tumornya telah mengecil selama pengobatan awal, tumor sel raksasa tulang mereka tumbuh kembali. Efek samping umum Denosumab meliputi artralgia, sakit kepala, mual, kelelahan, dan nyeri punggung dan tangan serta kaki. Efek samping serius yang paling umum adalah osteonekrosis rahang dan osteomielitis (peradangan atau infeksi tulang). Karena potensi bahaya pada janin, penting bagi wanita usia subur untuk menggunakan pengendalian kelahiran yang sangat efektif saat menggunakan obat ini.