Pada paruh pertama tahun yang baru saja berlalu, obat baru dengan khasiat yang luar biasa terus disetujui dan diluncurkan.
Untuk kanker paru-paru, Badan Pengawas Obat dan Obat Nasional Tiongkok (NMPA) menyetujui pemasaran obat baru daclatinib dan memperpanjang indikasi untuk pablizumab. Selama periode yang sama, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) juga memperluas indikasi untuk 2 obat kekebalan tubuh.
Tabel & nbsp; Obat kanker paru-paru baru yang disetujui oleh FDA AS dan NMPA kami
Jenis
Nama Obat
Indikasi
AS
Obat imunologi
Pabrolizumab
Kanker paru-paru sel non-kecil stadium III tanpa mutasi EGFR atau ALK dan ekspresi PD-L1 ≥1%.
Kanker paru-paru sel kecil metastatik setelah kegagalan kemoterapi
atezolizumab
Kombinasi kemoterapi (karboplatin + etoposide) untuk pengobatan lini pertama kanker paru-paru sel kecil stadium luas
Tiongkok
Agen yang ditargetkan
Daclatinib
Pengobatan lini pertama kanker paru-paru sel non-kecil stadium lanjut atau metastasis lokal dengan mutasi EGFR
Agen imunologi
Pabrolizumab
Pengobatan lini pertama kanker paru-paru sel kecil non-skuamosa tanpa mutasi EGFR atau ALK dalam kombinasi dengan kemoterapi (pemetrexed dan platinum)
Di bawah ini, kami menjelaskan penerapan obat baru dan indikasi baru ini.
Kanker paru-paru bukan sel kecil: semakin dini antibodi monoklonal PD-1 digunakan pada pasien tanpa mutasi, semakin besar manfaat kelangsungan hidup yang mungkin didapat.
Kanker paru-paru bukan sel kecil dengan mutasi EGFR
Lebih dari 80% pasien kanker paru-paru adalah kanker paru-paru bukan sel kecil (NSCLC). Mutasi EGFR (epidermal growth factor receptor) adalah jenis mutasi yang paling umum terjadi pada pasien NSCLC, terutama pada pasien Asia. Untuk pasien stadium lanjut yang membawa mutasi tersebut, obat yang ditargetkan untuk EGFR – yang secara profesional dikenal sebagai EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) – lebih efektif, kurang toksik, dan memiliki profil keamanan yang lebih baik daripada kemoterapi.
Daclatinib, obat baru yang diluncurkan di Tiongkok tahun ini, adalah TKI EGFR generasi kedua, yang telah menghasilkan median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) 14,7 bulan dan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) 34,1 bulan dalam uji klinis, hasil terbaik di antara semua studi TKI EGFR generasi pertama dan kedua yang tersedia saat ini, dan satu-satunya TKI EGFR yang terbukti mencapai peningkatan OS yang bermakna secara klinis. dan oleh karena itu disetujui untuk pengobatan lini pertama.
Kanker paru-paru bukan sel kecil tanpa mutasi EGFR, ALK
Pabrolizumab sebelumnya disetujui sebagai pengobatan lini pertama untuk NSCLC stadium lanjut dengan ekspresi PD-L1 ≥1%. Tahun ini, FDA memperluas indikasi untuk pabolizumab.
Untuk pasien dengan NSCLC stadium III yang bukan kandidat untuk pembedahan atau radioterapi bersamaan, pengobatan pabolizumab memiliki median OS yang secara signifikan lebih baik daripada kemoterapi (16,7 vs 12,1 bulan) tanpa adanya mutasi EGFR atau ALK dan ekspresi PD-L1 ≥1%. Untuk pasien dengan PD-L1 ≥50%, pabolizumab adalah yang paling efektif, dengan median OS 20,0 bulan.
Kami juga telah memperluas indikasi pabrolizumab tahun ini, merekomendasikan pabrolizumab dalam kombinasi dengan kemoterapi standar sebagai rejimen lini pertama untuk NSCLC non-skuamosa lanjut tanpa mutasi EGFR atau ALK. Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji klinis yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine. Dalam uji coba, pabrolizumab yang dikombinasikan dengan kemoterapi mengurangi risiko relatif kematian pasien hingga setengahnya dibandingkan dengan kemoterapi saja. Ini juga berarti bahwa untuk pasien dengan NSCLC, semakin awal antibodi monoklonal PD-1 digunakan, semakin besar manfaat kelangsungan hidup yang mungkin didapat.
Kanker paru-paru sel kecil: atezolizumab + kemoterapi menjadi pilihan pengobatan lini pertama terbaik untuk pasien dengan penyakit yang luas
Pasien yang telah gagal dalam beberapa kemoterapi dapat ditawari pablizumab
Kanker paru-paru sel kecil (SCLC), yang menyumbang 10%-15% dari kanker paru-paru, sangat ganas dan sebagian besar sudah lanjut pada saat diagnosis. Kemoterapi secara rutin digunakan, tetapi rentan terhadap resistensi dan memiliki tingkat kekambuhan yang tinggi. Pilihan pengobatan terbatas untuk kelompok pasien dengan kekambuhan refrakter ini. Tahun lalu, untuk SCLC yang telah gagal kemoterapi, FDA menyetujui pengobatan dengan antibodi monoklonal PD-1, nabumetinumab.
Tahun ini, antibodi monoklonal PD-1 lainnya, pabrolizumab, juga disetujui oleh FDA untuk pengobatan SCLC. dalam penelitian ini, tingkat remisi objektif (ORR) untuk pengobatan pabrolizumab adalah 19% pada pasien yang telah gagal dalam beberapa kemoterapi. Sebelumnya pada pasien yang sama, ORR untuk nabolutumab adalah sekitar 15%. Dengan perluasan indikasi pabrolizumab, lebih banyak pilihan tersedia bagi pasien dengan SCLC yang secara klinis refrakter.
Pasien dengan diagnosis awal stadium ekstensif memiliki opsi lini pertama terbaik
Untuk pasien dengan diagnosis awal SCLC stadium ekstensif (yaitu pasien stadium lanjut) yang belum pernah menjalani pengobatan apa pun, atezolizumab yang dikombinasikan dengan kemoterapi (karboplatin + etoposide) sebagai pengobatan lini pertama diharapkan dapat memberikan pasien waktu kelangsungan hidup lebih dari 1 tahun (12,3 bulan), secara signifikan lebih baik daripada 10,3 bulan dengan kemoterapi.
Untuk SCLC tahap ekstensif, ini adalah pertama kalinya dalam hampir 30 tahun bahwa rejimen lini pertama yang baru telah memberikan manfaat kelangsungan hidup secara keseluruhan dan pertama kalinya kelangsungan hidup pasien secara keseluruhan diperpanjang lebih dari 1 tahun. Dengan persetujuan FDA, atezolizumab yang dikombinasikan dengan kemoterapi juga merupakan pilihan terbaik untuk pengobatan lini pertama SCLC stadium luas.