Banyak obat baru untuk kanker paru-paru sekarang sedang diuji dalam uji klinis di Cina, dan mungkin dokter Anda telah berbicara dengan Anda tentang obat tersebut.
Namun, apakah Anda benar-benar memahami apa artinya berpartisipasi dalam uji klinis obat baru? Apa saja hak dan kewajiban Anda? Berikut ini beberapa pertanyaan untuk menjernihkan kebingungan Anda.
Bacaan terkait.
Apakah Anda benar-benar tahu tentang mengambil bagian dalam uji klinis?
Banyak pasien yang masih memiliki kekhawatiran dan kesalahpahaman tentang berpartisipasi dalam uji klinis setelah mendengar dari dokter mereka.
1. Saya adalah “kelinci percobaan” dan harus mengikuti instruksi dokter sepenuhnya
Uji coba manusia sangat berbeda dengan uji coba hewan, Anda menikmati otonomi penuh dalam proses uji klinis, uji klinis mengutamakan hak-hak pasien, Anda dapat memilih untuk berpartisipasi, atau tidak berpartisipasi dalam uji klinis; bahkan jika Anda berpartisipasi dalam uji klinis, jika menurut Anda uji coba tersebut telah merugikan kepentingan Anda, Anda berhak untuk menarik diri kapan saja, dokter yang bertanggung jawab tidak akan berprasangka buruk terhadap Anda karena Anda menarik diri.
Jika Anda mengalami kesulitan nyata pada kunjungan tindak lanjut tertentu selama studi, Anda dapat berbicara dengan dokter studi Anda dan membuat penyesuaian pada kunjungan tindak lanjut sejauh yang diizinkan oleh protokol dan selama keamanan dan kemanjuran pengobatan tidak terganggu.
2. Obat baru selalu lebih efektif daripada perawatan standar
Obat baru belum tentu lebih efektif daripada perawatan standar dan kemanjurannya bervariasi dari orang ke orang. Secara teoritis, obat baru sering kali menjalani studi pra-klinis (misalnya, uji coba sel, uji coba pada hewan) sebelum diuji dalam uji klinis, diikuti oleh uji klinis fase I, II, III, dan IV, dan umumnya uji klinis fase II dan III sebelum kelompok kontrol dirancang. Dalam praktiknya, ada tiga kemungkinan hasil untuk obat baru dibandingkan dengan pengobatan standar: inferior (obat baru lebih buruk daripada pengobatan standar), ekuivokal (keduanya sama efektifnya) dan superior (obat baru lebih baik daripada pengobatan standar), dan uji klinis saat ini cenderung menjadi studi ekuivokal / efektif.
3. Sama sekali tidak perlu mengambil begitu banyak darah dalam uji klinis
Ada tiga jenis pengambilan sampel darah dalam uji klinis: pengambilan darah laboratorium rutin, pengambilan darah untuk persyaratan khusus uji coba, dan pengambilan darah untuk studi eksplorasi.
1) Pengambilan darah rutin di laboratorium, pengambilan darah pertama adalah untuk mengkonfirmasi kelayakan Anda untuk didaftarkan dalam uji klinis, yaitu darah untuk tes skrining atau pengambilan darah awal; pengambilan darah berikutnya adalah untuk keselamatan Anda dan untuk membandingkan dengan hasil pengambilan darah awal untuk melihat apa efek obat terhadap fungsi organ Anda, dll. Tes darah keselamatan ditentukan oleh persyaratan protokol uji coba dan keadaan spesifik Anda.
2) Pengambilan darah untuk persyaratan khusus uji coba, tergantung pada tujuan uji coba, digunakan untuk mendapatkan data yang terkait dengan obat uji coba. Dengan meningkatnya pemahaman tentang terapi yang ditargetkan dan bioimunoterapi, telah ditemukan bahwa banyak target dan penanda yang berubah seiring dengan pengobatan, sehingga banyak uji klinis yang sekarang memerlukan pengumpulan darah dari penanda yang bertepatan dengan waktu evaluasi kemanjuran, dan sebagian besar sampel darah ini bersifat wajib dan akan dikirim ke laboratorium pusat untuk pengujian dan analisis yang seragam.
3) Untuk bagian studi eksplorasi dari uji klinis, beberapa uji coba bersifat opsional dan Anda dapat memilih untuk berpartisipasi dalam studi utama saja dan bukan bagian studi eksplorasi. Tentu saja, ada beberapa studi yang mengharuskan Anda berpartisipasi dalam studi eksplorasi selama Anda berpartisipasi dalam studi utama, sehingga Anda dapat berkonsultasi lebih lanjut dan mempertimbangkan pro dan kontra sebelum memutuskan apakah akan mendaftar.
4. Uji klinis memerlukan beberapa CT (atau MRI, pemindaian tulang), yang sama sekali tidak diperlukan
Uji pencitraan yang diminta dalam uji klinis biasanya dilakukan dengan tiga cara berikut ini.
1) Sebelum obat diberikan, CT, MRI atau pemindaian tulang yang disempurnakan mungkin diperlukan, pertama untuk memahami stadium penyakit Anda, dengan opsi pengobatan yang berbeda untuk stadium yang berbeda, dan kedua untuk mengonfirmasi apakah Anda memenuhi kriteria entri untuk uji klinis, dan untuk memahami kondisi tumor secara keseluruhan sebelum obat diberikan.
(2) Selama uji klinis, CT/MRI atau pemindaian tulang akan dilakukan sekali setiap 2 ~ 3 siklus (diatur sesuai dengan karakteristik tindakan obat dan persyaratan protokol) untuk menilai kemanjuran obat, untuk mendeteksi perubahan penyakit pada waktunya dan untuk memandu penggunaan obat.
3) Ketika reaksi merugikan tertentu (misalnya pneumonia interstitial atau obstruksi usus) terjadi dan tidak dapat dikonfirmasi dengan tes hematologi, pencitraan lebih lanjut mungkin diperlukan secara ad hoc untuk mengklarifikasi kondisi pasien dan untuk memandu langkah pengobatan berikutnya untuk menghindari pasien berada dalam risiko karena reaksi yang merugikan.
5. Sulit untuk memastikan keselamatan saya setelah memasuki uji klinis
Bahkan, uji klinis dilakukan di bawah pengawasan ketat dan sesuai dengan protokol yang ketat. Ada peraturan yang berlaku untuk melindungi keselamatan dan hak-hak pasien selama proses berlangsung, serta dokter penelitian, perawat penelitian, dan komite etika untuk melindungi Anda.
1) Sebelum memulai uji klinis baru, protokol (rencana) perlu dikembangkan berdasarkan hasil dan data dari uji coba sebelumnya. Protokol harus disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara Tiongkok (CFDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara AS (FDA).
2) Setelah mendapatkan persetujuan CFDA/FDA, akan diadakan pertemuan penyelidik untuk membahas kelayakan protokol uji coba dan perlindungan untuk keselamatan subjek sebelum uji coba dilakukan di rumah sakit yang berbeda.
(3) Protokol uji coba yang diselesaikan pada pertemuan penyelidik akan diserahkan kepada komite etik di setiap rumah sakit untuk ditinjau dan disetujui, dan hanya akan disetujui jika komite etik menganggap bahwa manfaat bagi subjek lebih besar daripada risikonya.
4) Selama masa uji coba, dokter studi akan mengatur agar Anda melakukan kunjungan rutin dan tes yang sesuai untuk mempelajari lebih lanjut tentang kemanjuran dan efek samping, dan Anda juga diharuskan untuk bekerja sama dan menindaklanjuti secara teratur untuk memastikan keamanan.
(5) Rincian kontak dokter studi akan dicantumkan pada formulir persetujuan Anda. Anda dapat menghubunginya jika Anda merasa tidak nyaman selama uji klinis dan menerima panduan yang sesuai.
6) Jika Anda yakin bahwa dokter studi telah bertindak dengan cara yang merugikan kepentingan Anda selama uji coba, Anda juga dapat menghubungi “Komite Etik Rumah Sakit XXX” seperti yang tercantum dalam formulir informed consent.
6. Masalah dengan uji klinis dan siapa yang harus dihubungi jika Anda tidak yakin
1) Sebelum Anda menandatangani formulir informed consent, jika Anda memiliki pertanyaan tentang salah satu item di dalamnya, Anda dapat berbicara langsung dengan dokter penelitian sebagai bagian dari ‘hak Anda untuk mendapatkan informasi lengkap’.
2) Jika Anda mengalami masalah terkait pengobatan selama uji klinis, Anda dapat menghubungi penyelidik utama atau dokter studi yang bertanggung jawab atas uji coba untuk mendapatkan saran dan resolusi. Jika mereka tidak dapat dihubungi, Anda dapat menghubungi perawat penelitian klinis yang sesuai atau koordinator penelitian klinis (CRC) yang akan membantu membuat janji temu dengan dokter penelitian. Khususnya, jika Anda menghadapi masalah medis yang mendesak, penting untuk menghubungi salah satu dari orang-orang ini yang akan mencoba mengoordinasikan solusi untuk memastikan keselamatan pasien yang bersangkutan.
3) Jika Anda menghadapi masalah tindak lanjut, Anda dapat menghubungi perawat penelitian klinis atau koordinator penelitian klinis (CRC) yang sesuai untuk menyesuaikan atau menyelesaikannya, dan jika mereka tidak dapat menyelesaikannya, mereka akan merujuk ke penyelidik utama atau dokter penelitian.
4) Jika Anda menemui masalah dengan advokasi, Anda dapat berkomunikasi terlebih dahulu dengan peneliti utama, dokter studi atau perawat studi yang bertanggung jawab atas uji coba ini, dan jika Anda tidak menerima jawaban yang memuaskan, Anda dapat menghubungi komite etik rumah sakit untuk berkomunikasi dan menyelesaikan masalah.
Ditinjau bersama oleh: Rumah Sakit Rakyat Provinsi Guangdong Institut Kanker Paru-paru Guangdong Dr Tu Haiyan, Wakil Kepala Dokter Dr Sun Yueli Dr Peng Lunxi
Co-Penulis: Institut Nasional Uji Klinis Obat, Rumah Sakit Kanker Universitas Peking Dan Li, Perawat Penanggung Jawab