Formulasi dan Spesifikasi: Tablet: 10mg, 50mg, 100mg
Indikasi: Dalam kombinasi dengan azacitidine untuk pengobatan pasien dewasa yang baru didiagnosis dengan leukemia myeloid akut yang tidak cocok untuk kemoterapi induksi yang kuat karena komorbiditas, atau yang berusia ≥75 tahun.
Poin untuk Penggunaan Rasional.
1. Kombinasi produk ini dengan azacitidine untuk pengobatan leukemia myeloid akut memerlukan dosis merayap pada awal pengobatan pertama dengan Venecla 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, diikuti oleh 400mg / d untuk melanjutkan pengobatan selama 28 hari per kursus. Produk ini diberikan dalam kombinasi dengan azacitidine seperti yang diindikasikan sampai perkembangan penyakit atau efek toksik yang tidak dapat ditoleransi terjadi.
2. Produk ini harus diminum dalam waktu 30 menit setelah makan.
3. Produk ini harus diminum pada waktu yang sama setiap hari jika memungkinkan.
4. Produk ini harus ditelan utuh dan tidak dikunyah, dihancurkan atau dipecah sebelum ditelan.
5. Jika pasien melewatkan dosis produk ini dalam waktu 8 jam dari waktu dosis reguler, dosis harus dibuat sesegera mungkin dan dosis harian reguler harus dilanjutkan. Jika pasien telah melewatkan dosis produk ini selama lebih dari 8 jam, tidak perlu mengganti dosis dan dosis reguler hanya boleh dilanjutkan pada hari berikutnya. Jika muntah terjadi setelah dosis normal, pasien tidak perlu mengambil produk lagi pada hari muntah dan dosis berikutnya harus diberikan pada waktu dosis biasa.
6. Risiko sindrom lisis tumor pada pasien AML relatif rendah, tetapi harus ditanggapi secara serius. Disarankan bahwa pasien harus memiliki jumlah sel darah putih kurang dari 25 x 109/L dan elektrolit yang terganggu sebelum pemberian produk ini. Hidrasi yang memadai dan obat anti-hiperuricaemia harus diberikan sebelum dosis pertama dan selama periode dosis creep. Biokimia darah harus dipantau 6 hingga 8 jam setelah setiap dosis baru selama periode merayap dan 24 jam setelah mencapai dosis akhir untuk menilai sindrom lisis tumor. Untuk pasien yang berisiko sindrom lisis tumor, tindakan tambahan dapat diberikan untuk meningkatkan profilaksis sindrom lisis tumor.
7. Toksisitas hematologi adalah efek samping vinecla yang paling umum. Pengobatan dengan produk ini tidak boleh dihentikan sampai remisi tercapai dengan terapi induksi, bahkan jika terjadi hematopenia tingkat 4. Jika hematokrit grade 4 terjadi kembali selama pengobatan pertama setelah remisi dan bertahan selama lebih dari 7 hari, masih disarankan untuk mematuhi dosis penuh untuk pengobatan penuh, menunda dimulainya pengobatan berikutnya pada akhir pengobatan, memantau jumlah darah dan menunggu hematokrit kembali ke grade 1 atau 2 sebelum melanjutkan pengobatan berikutnya dengan produk ini dan azacitidine dengan dosis yang sama. Jika hemositopenia grade 4 terjadi lagi selama masa tindak lanjut dan berlanjut selama lebih dari 7 hari, pertimbangkan untuk mengurangi Vinecla dari 28 hari menjadi 21 hari, pantau hematokrit dan tunggu hemositopenia kembali ke grade 1 atau 2 sebelum memulai pengobatan lanjutan.
8. Penyesuaian dosis diperlukan sesuai ketika produk ini digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor CYP3A. Ketika digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor CYP3A yang kuat (misalnya itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, dll.), Vinecla harus dikurangi menjadi 100mg / hari. Jika dalam fase dosis merayap, pengurangan dosis harus: Vinecla 10mg d1, 20mg d2, 50mg d3, 100mg d4; posaconazole juga merupakan inhibitor CYP3A yang kuat, tetapi bila digunakan dalam kombinasi dengan posaconazol, Vinecla harus dikurangi menjadi 70mg / hari. Ketika digunakan dalam kombinasi dengan posaconazole, Vinecla harus dikurangi menjadi 70mg / d. Jika dosisnya merayap naik, pengurangannya harus: Vinecla 10mg d1, 20mg d2, 50mg d3, 70mg d4; ketika digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor CYP3A menengah (misalnya flukonazol, dll.) dan inhibitor P-glikoprotein (misalnya amiodaron, kaptopril, dll.), Vinecla harus dikurangi hingga 50%. Kombinasi produk ini dengan penginduksi CYP3A (misalnya rifampisin, fenitoin natrium, karbamazepin, dll.) dilarang. Jika produk ini digunakan dalam kombinasi dengan substrat P-glikoprotein (misalnya digoksin, dll.) Dan warfarin, konsentrasi darah, INR, dan indikator lain yang sesuai dari obat gabungan harus dipantau secara ketat.
9. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (klirens kreatinin ≥15ml/menit). Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk pasien dengan gangguan hati ringan (Child-Pugh kelas A) atau sedang (Child-Pugh kelas B). Untuk pasien dengan gangguan hati yang parah (Child-Pugh Kelas C), kurangi dosis yang diberikan sebesar 50%.