Formulasi dan Spesifikasi: Kapsul: 2.3mg, 3mg, 4mg
Indikasi: Dalam kombinasi dengan lenalidomide dan deksametason untuk pengobatan pasien dewasa dengan mieloma multipel yang telah menerima sekurang-kurangnya satu pengobatan sebelumnya.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Rute pemberian produk ini adalah oral. Pasien harus meminum produk pada waktu yang kurang lebih sama pada hari ke-1, 8 dan 15 dari setiap siklus pengobatan, setidaknya 1 jam sebelum atau setidaknya 2 jam setelah makan, dan harus meminum seluruh kapsul dengan air. Jangan menghancurkan, mengunyah atau membuka kapsul.
2. Sebelum memulai siklus pengobatan baru: jumlah neutrofil absolut harus ≥ 1 x 109/L, jumlah trombosit harus ≥ 75 x 109/L dan toksisitas non-haematologis umumnya harus kembali ke status awal pasien atau ≤ grade 1.
3. Pengobatan harus dilanjutkan sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Karena ada data terbatas tentang tolerabilitas dan toksisitas setelah 24 siklus, pemberian terapi bersama yang membutuhkan waktu lebih lama dari 24 siklus harus didasarkan pada hasil penilaian risiko manfaat pasien secara individu.
4. Jika dosis produk ini tertunda atau terlewat, dosis yang terlewat hanya boleh diganti jika ≥72 jam sebelum dosis terjadwal berikutnya. Dosis yang terlewat tidak boleh ditebus dalam waktu 72 jam dari dosis terjadwal berikutnya. Dosis ganda tidak boleh diminum untuk menebus dosis yang terlewat. Jika pasien muntah setelah meminum dosis, dosis tidak boleh diulang tetapi harus dilanjutkan pada dosis terjadwal berikutnya.
5. Pengobatan profilaksis dengan obat antivirus harus dipertimbangkan pada pasien yang menerima produk ini untuk mengurangi risiko reaktivasi virus herpes zoster. Dalam studi Ixazomib, kejadian infeksi herpes zoster lebih rendah pada pasien yang menerima profilaksis obat antivirus daripada mereka yang tidak menerima profilaksis.
6. Untuk toksisitas yang tumpang tindih dari trombositopenia rizazomib dan lenalidomide, neutropenia dan ruam, penyesuaian dosis alternatif rizazomib dan lenalidomide direkomendasikan. Untuk toksisitas ini, langkah pertama dalam penyesuaian dosis adalah menghentikan/mengurangi dosis lenalidomide; lihat sisipan obat lenalidomide untuk langkah-langkah pengurangan dosis untuk toksisitas ini.
7. Untuk pasien dengan gangguan hati ringan (bilirubin total ≤ ULN dan AST > ULN, atau bilirubin total > 1 sampai 1,5 kali tingkat ULN dan AST), tidak diperlukan penyesuaian dosis produk ini. Untuk pasien dengan gangguan hati sedang (bilirubin total > 1,5 sampai 3 kali ULN) atau berat (bilirubin total > 3 kali ULN), dianjurkan pengurangan dosis menjadi 3 mg.
8. Untuk pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (klirens kreatinin ≥ 30 ml/menit), tidak diperlukan penyesuaian dosis produk ini. Untuk pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin <30ml/menit) atau penyakit ginjal stadium akhir yang memerlukan dialisis, dianjurkan pengurangan dosis menjadi 3mg. isazolomib tidak dibersihkan dengan dialisis dan dapat diberikan tanpa memperhatikan durasi dialisis. 9. Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pasien berusia >65 tahun.
10. Reaksi merugikan yang umum (>20%) terhadap Ixazomib termasuk diare, konstipasi, trombositopenia, neuropati perifer, mual, oedema perifer, muntah dan nyeri punggung. Insiden neuropati perifer lebih rendah daripada bortezomib.
11. Penyesuaian dosis diperlukan untuk pemberian bersama Ixazomib dengan inhibitor kuat CYP3A dan inhibitor kuat CYP1A2.
12. Risiko berkurangnya kemanjuran kontrasepsi oral perlu dipertimbangkan ketika rizazomib diberikan bersama dengan deksametason. Wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal juga perlu menggunakan kontrasepsi penghalang.
13. Mieloma multipel yang baru didiagnosis, amiloidosis, dan makroglobulinemia Walden (hanya data klinis Fase I-II).